Does Preoperative Pain Medication Management Influence Surgical Outcomes in Spinal Fusion
10 de julio de 2022 actualizado por: Serena Hu, Stanford University
Does Preoperative Pain Medication Management Influence Surgical Outcomes in Spinal Fusion: A Randomized Controlled Study
In light of the current opioid epidemic, there is an urgent need to address chronic opioid use prior to surgery before it is exacerbated by postoperative surgical pain.
Our central hypothesis is that patients who taper their opioid use prior to surgery will have reduced postoperative opioid and pain medication usage, less postoperative pain, and improved patient reported outcomes relative to patients that do not taper prior to surgery.
Our specific aims include: 1. Determine whether reducing patients' preoperative opioid usage through a structured tapering regimen reduces postoperative opioid and pain medication use.
2. Examine whether reducing patients' preoperative opioid usage through a structured tapering regimen reduces postoperative pain.
3. Determine whether reducing patients' preoperative opioid usage through a structured tapering regimen improves patient reported outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Akaila Cabell, MD'
- Número de teléfono: 2629301528
- Correo electrónico: acabell4@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Stanford Hospital and Clinics
-
Contacto:
- Susmita Chatterjee
- Número de teléfono: 650-497-9271
- Correo electrónico: susmitac@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Indicated for lumbar, lumbosacral, or thoracolumbar spinal fusion surgery in the departments of Orthopedic Surgery and Neurosurgery
- Daily opioid use for at least 4 weeks prior to the preoperative planning appointment
Exclusion Criteria:
- Suboxone (buprenorphine) use
- Unable to complete patient reported outcome measures (PROMs)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Opioid Taper Group
Patients randomized to the taper group will have baseline pain score, opioid medication use, and patient reported outcomes 4-6 weeks prior to elective thoracolumbar, lumbar, or lumbosacral spinal fusion surgery.
They will receive a scheduled tapering protocol, with a goal of 10-15% reduction in their weekly opioid use, along with weekly phone calls from a study coordinator assessing their ability to taper and pain scores.
After surgery, they will receive 6 weekly phone calls from the coordinator, to assess their postoperative opioid medication use and pain scores.
At the 6th week phone call, and 3 month and 6 month clinic postoperative clinic visits, they will also repeat patient reported outcome measures.
|
Guided weekly opioid pain medication reduction via telephone calls prior to elective spinal fusion surgery.
|
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Comparador activo: Control Group
Patients randomized to the control group will have baseline pain score, opioid medication use, and patient reported outcomes 4-6 weeks prior to elective thoracolumbar, lumbar, or lumbosacral spinal fusion surgery.
They will receive no recommendation or guidance in their preoperative opioid pain medication use, but will received weekly phone calls from a study coordinator assessing their preoperative pain scores.
After surgery, they will receive 6 weekly phone calls from the coordinator, to assess their postoperative opioid medication use and pain scores.
At the 6th week phone call, and 3 month and 6 month clinic postoperative clinic visits, they will also repeat patient reported outcome measures.
|
Weekly phone calls prior to elective spinal fusion surgery, without opioid pain medication reduction recommendation or guidance.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Postoperative Opioid Pain Medication Dose
Periodo de tiempo: Weekly, month 3, month 6
|
Weekly average opioid medication use in morphine equivalent dosage (MED)
|
Weekly, month 3, month 6
|
|
Change in Numeric Pain Scale Score
Periodo de tiempo: Weekly, month 3, month 6
|
Generic measure of average back pain, scale 0-10 with 0 being no pain and 10 being the most pain experienced.
|
Weekly, month 3, month 6
|
|
Change from baseline Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Periodo de tiempo: Weekly, month 3, month 6
|
PROMIS computer adaptive testing: global health, physical function, pain interference, pain behavior, depression, anxiety, fatigue, sleep disturbance, and satisfaction with social roles and activities.
|
Weekly, month 3, month 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ralphs JA, de C Williams AC, Richardson PH, Pither CE, Nicholas MK. Opiate reduction in chronic pain patients: a comparison of patient-controlled reduction and staff controlled cocktail methods. Pain. 1994 Mar;56(3):279-288. doi: 10.1016/0304-3959(94)90166-X.
- Tennant FS Jr, Rawson RA. Outpatient treatment of prescription opioid dependence: comparison of two methods. Arch Intern Med. 1982 Oct;142(10):1845-7.
- Townsend CO, Kerkvliet JL, Bruce BK, Rome JD, Hooten MW, Luedtke CA, Hodgson JE. A longitudinal study of the efficacy of a comprehensive pain rehabilitation program with opioid withdrawal: comparison of treatment outcomes based on opioid use status at admission. Pain. 2008 Nov 15;140(1):177-189. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.005. Epub 2008 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 47240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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