La gestione dei farmaci antidolorifici preoperatori influenza i risultati chirurgici nella fusione spinale
8 aprile 2025 aggiornato da: Serena Hu, Stanford University
La gestione dei farmaci antidolorifici preoperatoria influenza gli esiti chirurgici nella fusione spinale: uno studio controllato randomizzato
Alla luce dell'attuale epidemia di oppioidi, è urgente di affrontare l'uso cronico degli oppiacei prima dell'intervento prima che venga esacerbato dal dolore chirurgico postoperatorio.
La nostra ipotesi centrale è che i pazienti che rastrellano il loro uso da oppiacei prima dell'intervento chirurgica avranno un uso post -operatorio di oppioidi e antidolorifici, meno dolore postoperatorio e un miglioramento degli esiti segnalati da pazienti rispetto ai pazienti che non si accumulano prima dell'intervento chirurgico.
I nostri obiettivi specifici includono: 1. Determinare se la riduzione dell'utilizzo di oppioidi preoperatori dei pazienti attraverso un regime affusolato strutturato riduce l'uso di oppioidi postoperatori e antidolorifici.
2. Esaminare se la riduzione dell'utilizzo preoperatorio degli oppiacei dei pazienti attraverso un regime affusolato strutturato riduce il dolore postoperatorio.
3. Determinare se la riduzione dell'utilizzo preoperatorio degli oppioidi preoperatorio attraverso un regime di assorbimento strutturato migliora i risultati riportati dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford Hospital and Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Indicato per chirurgia di fusione spinale lombare, lombosacrale o toracolombare nei dipartimenti di chirurgia ortopedica e neurochirurgia
- Uso giornaliero di oppiacei per almeno 4 settimane prima dell'appuntamento di pianificazione preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Uso subossone (buprenorfina)
- Impossibile completare le misure di esito segnalate dal paziente (PROM)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo conico oppioide
I pazienti randomizzati al gruppo conico avranno un punteggio di dolore al basale, l'uso di farmaci per oppioidi e i risultati hanno riportato risultati 4-6 settimane prima della chirurgia di fusione spinale toracolombare, lombare o lombosacrale elettivo.
Riceveranno un protocollo di rastrellimento programmato, con un obiettivo di riduzione del 10-15% del loro uso settimanale di oppiacei, insieme alle telefonate settimanali di un coordinatore dello studio che valuta la loro capacità di rastremazione e punteggi del dolore.
Dopo l'intervento chirurgico, riceveranno 6 telefonate settimanali dal coordinatore, per valutare il loro uso postoperatorio di farmaci per oppiacei e punteggi del dolore.
Alla telefonata della 6a settimana e visite cliniche postoperatorie della clinica di 3 mesi e 6 mesi, ripeteranno anche misure di esito segnalate dai pazienti.
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Riduzione di farmaci per antidolorifici per oppioidi settimanali guidati tramite telefonate prima della chirurgia di fusione spinale elettiva.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo avranno un punteggio di dolore basale, l'uso di farmaci per oppioidi e i risultati hanno riportato risultati 4-6 settimane prima della chirurgia di fusione spinale toracolombare, lombare o lombosacrale elettivo.
Non riceveranno alcuna raccomandazione o guida nel loro uso preoperatorio per antidolorifici per oppiacei, ma riceveranno telefonate settimanali da un coordinatore dello studio che valuta i loro punteggi di dolore preoperatorio.
Dopo l'intervento chirurgico, riceveranno 6 telefonate settimanali dal coordinatore, per valutare il loro uso postoperatorio di farmaci per oppiacei e punteggi del dolore.
Alla telefonata della 6a settimana e visite cliniche postoperatorie della clinica di 3 mesi e 6 mesi, ripeteranno anche misure di esito segnalate dai pazienti.
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Telefonate settimanali prima della chirurgia di fusione spinale elettiva, senza raccomandazione o guida per la riduzione dei farmaci per antidolorifici oppiacei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella dose di farmaci antidolorifici postoperatori per oppiacei
Lasso di tempo: Settimanalmente, mese 3, mese 6
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Uso di farmaci per oppioidi medi settimanali nel dosaggio equivalente a morfina (MED)
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Settimanalmente, mese 3, mese 6
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Cambiamento nel punteggio della scala del dolore numerico
Lasso di tempo: Settimanalmente, mese 3, mese 6
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Misura generica del mal di schiena medio, scala 0-10 con 0 che non è dolore e 10 sono il dolore più sperimentato.
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Settimanalmente, mese 3, mese 6
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Modifica da Misure di esito riportate dal paziente basale (PROMS)
Lasso di tempo: Settimanalmente, mese 3, mese 6
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Test adattivi al computer Promis: salute globale, funzione fisica, interferenza del dolore, comportamento del dolore, depressione, ansia, affaticamento, disturbi del sonno e soddisfazione per i ruoli e le attività sociali.
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Settimanalmente, mese 3, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serena Hu, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
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- Berna C, Kulich RJ, Rathmell JP. Tapering Long-term Opioid Therapy in Chronic Noncancer Pain: Evidence and Recommendations for Everyday Practice. Mayo Clin Proc. 2015 Jun;90(6):828-42. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.04.003.
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- Mirza SK, Deyo RA, Heagerty PJ, Konodi MA, Lee LA, Turner JA, Goodkin R. Development of an index to characterize the "invasiveness" of spine surgery: validation by comparison to blood loss and operative time. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2651-61; discussion 2662. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818dad07.
- Nguyen LC, Sing DC, Bozic KJ. Preoperative Reduction of Opioid Use Before Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):282-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.068. Epub 2016 Mar 17.
- Nilsen HK, Stiles TC, Landro NI, Fors EA, Kaasa S, Borchgrevink PC. Patients with problematic opioid use can be weaned from codeine without pain escalation. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):571-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02164.x. Epub 2009 Nov 16.
- Ralphs JA, de C Williams AC, Richardson PH, Pither CE, Nicholas MK. Opiate reduction in chronic pain patients: a comparison of patient-controlled reduction and staff controlled cocktail methods. Pain. 1994 Mar;56(3):279-288. doi: 10.1016/0304-3959(94)90166-X.
- Tennant FS Jr, Rawson RA. Outpatient treatment of prescription opioid dependence: comparison of two methods. Arch Intern Med. 1982 Oct;142(10):1845-7.
- Townsend CO, Kerkvliet JL, Bruce BK, Rome JD, Hooten MW, Luedtke CA, Hodgson JE. A longitudinal study of the efficacy of a comprehensive pain rehabilitation program with opioid withdrawal: comparison of treatment outcomes based on opioid use status at admission. Pain. 2008 Nov 15;140(1):177-189. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.005. Epub 2008 Sep 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47240
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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