Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje léčbu léků předoperačních bolestí chirurgické výsledky při fúzi páteře

8. dubna 2025 aktualizováno: Serena Hu, Stanford University

Ovlivňuje léčba léčby předoperační bolesti chirurgické výsledky při fúzi páteře: randomizovaná kontrolovaná studie

S ohledem na současnou epidemii opioidů je naléhavě nutné řešit chronické používání opioidů před chirurgickým zákrokem, než se zhoršuje pooperační chirurgickou bolest. Naše centrální hypotéza je taková, že pacienti, kteří se před chirurgickým zákrokem zužují jejich užívání opioidů, budou mít pooperační používání léků na opioidy a bolest, menší pooperační bolest a zlepšené výsledky pacienta ve srovnání s pacienty, kteří se před chirurgickým zákrokem nezúčují. Naše specifické cíle zahrnují: 1. Zjistěte, zda snižování předoperačního používání opioidů pacientů prostřednictvím strukturovaného režimu zužujícího se snižuje pooperační užívání léků na opioidy a bolest. 2. Prověřte, zda snižování předoperačního používání opioidů pacientů prostřednictvím strukturovaného zužujícího se režimu snižuje pooperační bolest. 3. Zjistěte, zda snižování předoperačního používání opioidů pacientů prostřednictvím strukturovaného režimu zužujícího se zlepšuje výsledky pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Je uvedeno pro bederní, lumbosakrální nebo torakolumbální fúzní chirurgii v oddělení ortopedické chirurgie a neurochirurgie
  • Denní používání opioidů po dobu nejméně 4 týdnů před předoperačním plánováním

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití suboxone (buprenorfin)
  • Nelze dokončit pacienta hlášená výsledná opatření (PROMS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina opioidů
Pacienti randomizovaní do kuželové skupiny budou mít základní skóre bolesti, užívání léků na opioidy a pacienta hlásila výsledky 4-6 týdnů před volitelnou torakolumbarskou, bederní nebo lumbosakrální fúzí fúzí. Obdrží naplánovaný protokol o zúčtování s cílem 10-15% snížení jejich týdenního používání opioidů, spolu s týdenními telefonními hovory od koordinátora studie, které hodnotí jejich schopnost zúžit a skóre bolesti. Po operaci obdrží od koordinátora 6 týdenních telefonních hovorů, aby posoudili jejich pooperační užívání léků na opioidy a skóre bolesti. Při telefonním hovoru 6. týdnu a 3 měsíců a 6měsíční návštěvy kliniky kliniky budou také opakovat výsledky nahlášené pacienta.
Behaviorální: Spina Fusion předoperační kužel opioidů
Před volitelnou operací fúze páteře vedené týdenní snižování léků na opioidy prostřednictvím telefonních hovorů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou mít základní skóre bolesti, užívání léků na opioidy a pacienta hlásila výsledky 4-6 týdnů před volitelnou torakolumbarskou, bederní nebo lumbosakrální fúzí fúzí. Při užívání léků na léky na léky na opioidy neobdrží žádné doporučení ani pokyny, ale od koordinátora studie přijali týdenní telefonní hovory, který posoudil jejich skóre předoperační bolesti. Po operaci obdrží od koordinátora 6 týdenních telefonních hovorů, aby posoudili jejich pooperační užívání léků na opioidy a skóre bolesti. Při telefonním hovoru 6. týdnu a 3 měsíců a 6měsíční návštěvy kliniky kliniky budou také opakovat výsledky nahlášené pacienta.
Jiný: Kontrola bez kuželu
Týdenní telefonní hovory před volitelnou operací fúze páteře, bez doporučení nebo vedení léků na léčbu opioidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávky pooperační léčby bolesti opioidů
Časové okno: Týden, 3. měsíc, 6. měsíc 6
Týdenní průměrné užívání léků na opioidy v dávkování morfinu (MED)
Týden, 3. měsíc, 6. měsíc 6
Změna skóre měřítka numerické bolesti
Časové okno: Týden, 3. měsíc, 6. měsíc 6
Obecná míra průměrné bolesti zad, měřítko 0-10, přičemž 0 není žádná bolest a 10 je nejvíce bolesti.
Týden, 3. měsíc, 6. měsíc 6
Změna z výchozích opatření pro pacienta nahlášená (Proms)
Časové okno: Týden, 3. měsíc, 6. měsíc 6
Adaptivní testování počítače Promis: Globální zdraví, fyzická funkce, rušení bolesti, bolesti bolesti, deprese, úzkost, únava, porucha spánku a spokojenost se sociálními rolemi a činnostmi.
Týden, 3. měsíc, 6. měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serena Hu, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit