O gerenciamento do medicamento para dor no pré -operatório influencia os resultados cirúrgicos na fusão da coluna vertebral
8 de abril de 2025 atualizado por: Serena Hu, Stanford University
O gerenciamento de medicamentos para dor no pré -operatório influencia os resultados cirúrgicos na fusão da coluna vertebral: um estudo controlado randomizado
À luz da atual epidemia de opióides, há uma necessidade urgente de abordar o uso de opióides crônicos antes da cirurgia antes de ser exacerbada pela dor cirúrgica pós -operatória.
Nossa hipótese central é que os pacientes que diminuem seu uso de opióides antes da cirurgia terão redução do uso de medicação para opióides e analgésicos pós -operatórios, menos dor pós -operatória e resultados relatados pelo paciente melhorados em relação aos pacientes que não diminuem antes da cirurgia.
Nossos objetivos específicos incluem: 1. Determine se a redução do uso de opióides pré -operatórios dos pacientes através de um regime de redução de redução estruturado reduz o uso de medicamentos de opióides e analgésicos pós -operatórios.
2. Examine se a redução do uso de opióides pré -operatórios dos pacientes através de um regime de redução de redução estruturado reduz a dor pós -operatória.
3. Determine se a redução do uso de opióides pré -operatórios dos pacientes através de um regime de redução de redução estruturado melhora os resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Indicado para cirurgia de fusão espinhal lombar, lombossacro ou toracolombar nos departamentos de cirurgia ortopédica e neurocirurgia
- Uso diário de opióides por pelo menos 4 semanas antes da consulta de planejamento pré -operatório
Critérios de exclusão:
- Uso de suboxona (buprenorfina)
- Incapaz de concluir as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Taper Opióide
Os pacientes randomizados para o grupo de cone terem terá escore de base da linha de base, uso de medicamentos opióides e resultados relatados com o paciente 4-6 semanas antes da cirurgia de fusão espinhal toracolombar, lombar ou lombossacro eletiva.
Eles receberão um protocolo de redução programado, com uma meta de redução de 10 a 15% em seu uso semanal de opióides, juntamente com telefonemas semanais de um coordenador de estudo que avalia sua capacidade de diminuir e diminuir as pontuações da dor.
Após a cirurgia, eles receberão 6 telefonemas semanais do coordenador, para avaliar seu uso e os escores da dor no pós -operatório de medicamentos opióides.
Na ligação telefônica da 6ª semana e visitas clínicas pós -operatórias em clínica de 3 meses e 6 meses, eles também repetirão medidas de resultados relatados pelo paciente.
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Redução semanal de medicamentos para analgésicos opióides guiados por meio de chamadas telefônicas antes da cirurgia eletiva da fusão espinhal.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo controle terão a pontuação da dor na linha de base, o uso de medicamentos opióides e o paciente relatou resultados 4-6 semanas antes da cirurgia de fusão espinhal toracolombar, lombar ou lombossacro eletiva.
Eles não receberão recomendação ou orientação em seu uso de medicamentos para analgésicos opióides pré -operatórios, mas receberão telefonemas semanais de um coordenador de estudo que avalia seus escores de dor no pré -operatório.
Após a cirurgia, eles receberão 6 telefonemas semanais do coordenador, para avaliar seu uso e os escores da dor no pós -operatório de medicamentos opióides.
Na ligação telefônica da 6ª semana e visitas clínicas pós -operatórias em clínica de 3 meses e 6 meses, eles também repetirão medidas de resultados relatados pelo paciente.
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Ligações semanais antes da cirurgia eletiva da fusão espinhal, sem a recomendação ou orientação para redução de medicamentos para analgésicos opióides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dose de medicação para dor de opióides pós -operatórios
Prazo: Semanal, mês 3, mês 6
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Uso médio semanal de medicamentos opióides na dosagem equivalente a morfina (MED)
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Semanal, mês 3, mês 6
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Mudança na pontuação da escala de dor numérica
Prazo: Semanal, mês 3, mês 6
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Medida genérica da dor média nas costas, escala 0-10 com 0 sendo dor e 10 sendo a maior dor experimentada.
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Semanal, mês 3, mês 6
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Mudança em relação às medidas de resultados relatados pelo paciente de linha de base (PROMs)
Prazo: Semanal, mês 3, mês 6
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PROMIS TESTE ADATIVA DE COMPUTADOR: Saúde global, função física, interferência da dor, comportamento da dor, depressão, ansiedade, fadiga, perturbação do sono e satisfação com papéis e atividades sociais.
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Semanal, mês 3, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Serena Hu, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crisostomo RA, Schmidt JE, Hooten WM, Kerkvliet JL, Townsend CO, Bruce BK. Withdrawal of analgesic medication for chronic low-back pain patients: improvement in outcomes of multidisciplinary rehabilitation regardless of surgical history. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Jul;87(7):527-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817c124f.
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Fishbain DA, Rosomoff HL, Cutler R. Opiate detoxification protocols. A clinical manual. Ann Clin Psychiatry. 1993 Mar;5(1):53-65. doi: 10.3109/10401239309148924.
- Baron MJ, McDonald PW. Significant pain reduction in chronic pain patients after detoxification from high-dose opioids. J Opioid Manag. 2006 Sep-Oct;2(5):277-82. doi: 10.5055/jom.2006.0041.
- Berna C, Kulich RJ, Rathmell JP. Tapering Long-term Opioid Therapy in Chronic Noncancer Pain: Evidence and Recommendations for Everyday Practice. Mayo Clin Proc. 2015 Jun;90(6):828-42. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.04.003.
- Chu LF, Angst MS, Clark D. Opioid-induced hyperalgesia in humans: molecular mechanisms and clinical considerations. Clin J Pain. 2008 Jul-Aug;24(6):479-96. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b2f43.
- Farrell M. Opiate withdrawal. Addiction. 1994 Nov;89(11):1471-5. doi: 10.1111/j.1360-0443.1994.tb03745.x.
- Heiwe S, Lonnquist I, Kallmen H. Potential risk factors associated with risk for drop-out and relapse during and following withdrawal of opioid prescription medication. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):966-70. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.006. Epub 2011 May 4.
- Mirza SK, Deyo RA, Heagerty PJ, Konodi MA, Lee LA, Turner JA, Goodkin R. Development of an index to characterize the "invasiveness" of spine surgery: validation by comparison to blood loss and operative time. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2651-61; discussion 2662. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818dad07.
- Nguyen LC, Sing DC, Bozic KJ. Preoperative Reduction of Opioid Use Before Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):282-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.068. Epub 2016 Mar 17.
- Nilsen HK, Stiles TC, Landro NI, Fors EA, Kaasa S, Borchgrevink PC. Patients with problematic opioid use can be weaned from codeine without pain escalation. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):571-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02164.x. Epub 2009 Nov 16.
- Ralphs JA, de C Williams AC, Richardson PH, Pither CE, Nicholas MK. Opiate reduction in chronic pain patients: a comparison of patient-controlled reduction and staff controlled cocktail methods. Pain. 1994 Mar;56(3):279-288. doi: 10.1016/0304-3959(94)90166-X.
- Tennant FS Jr, Rawson RA. Outpatient treatment of prescription opioid dependence: comparison of two methods. Arch Intern Med. 1982 Oct;142(10):1845-7.
- Townsend CO, Kerkvliet JL, Bruce BK, Rome JD, Hooten MW, Luedtke CA, Hodgson JE. A longitudinal study of the efficacy of a comprehensive pain rehabilitation program with opioid withdrawal: comparison of treatment outcomes based on opioid use status at admission. Pain. 2008 Nov 15;140(1):177-189. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.005. Epub 2008 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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