수술 전 진통제 관리가 척추 융합에서 외과 적 결과에 영향을 미칩니다.
2025년 4월 8일 업데이트: Serena Hu, Stanford University
수술 전 진통제 관리가 척추 융합의 외과 적 결과에 영향을 미치는가 : 무작위 대조 연구
현재 오피오이드 전염병에 비추어, 수술 후 외과 적 통증에 의해 악화되기 전에 수술 전에 만성 오피오이드 사용을 해결해야 할 긴급한 필요성이있다.
우리의 중심 가설은 수술 전에 오피오이드 사용을 테이퍼로 사용하는 환자는 수술 후 오피오이드 및 진통제 사용량, 수술 후 통증이 줄었고 수술 전에 테이퍼가 아닌 환자에 비해 결과를보고 한 결과를 감소시킬 것이라는 점입니다.
우리의 구체적인 목표에는 다음이 포함됩니다. 1. 구조화 된 테이퍼링 요법을 통해 환자의 수술 전 오피오이드 사용을 감소 시키는지 여부를 결정하면 수술 후 오피오이드 및 진통제 사용이 줄어 듭니다.
2. 구조화 된 테이퍼링 요법을 통해 환자의 수술 전 오피오이드 사용을 줄이면 수술 후 통증이 줄어든다.
3. 구조화 된 테이퍼링 요법을 통해 환자의 수술 전 오피오이드 사용을 줄이면 환자의보고 된 결과가 향상되는지 여부를 결정하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 정형 외과 수술 및 신경 외과 부서에서 요추, 요추, 또는 흉부 척추 융합 수술에 표시
- 수술 전 계획 약속 전 4 주 전에 매일 오피오이드 사용
제외 기준 :
- 서브 옥손 (부 프레 노르 핀) 사용
- 환자보고 결과 측정 (PROM)을 완료 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 테이퍼 그룹
테이퍼 그룹에 무작위 배정 된 환자는 기본 통증 점수, 오피오이드 약물 사용 및 선택적 흉부, 요추 또는 요추 척추 융합 수술 4-6 주 전에보고 된 결과를보고합니다.
그들은 매주 오피오이드 사용이 10-15% 감소한 목표와 함께 스터디 코디네이터의 주간 전화 통화와 함께 점수 및 통증 점수를 평가하는 능력을 평가하는 예정된 테이퍼링 프로토콜을 받게됩니다.
수술 후 코디네이터로부터 6 주간 전화를 받고 수술 후 오피오이드 약물 사용 및 통증 점수를 평가합니다.
6 주차 전화, 수술 후 3 개월 및 6 개월 클리닉 클리닉 방문에서 환자보고 결과 측정을 반복 할 것입니다.
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선택적 척추 융합 수술 전에 전화 통화를 통해 주간 오피오이드 진통제 감소를 안내합니다.
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활성 비교기: 제어 그룹
대조군에 무작위 배정 된 환자는 기본 통증 점수, 오피오이드 약물 사용 및 선택적 흉부, 요추 또는 요추 척추 융합 수술 전에 4-6 주 전에 환자를보고 할 것이다.
그들은 수술 전 오피오이드 진통제 사용에 대한 권장 사항이나 지침을받지 못하지만 수술 전 통증 점수를 평가하는 연구 코디네이터로부터 매주 전화를 받았습니다.
수술 후 코디네이터로부터 6 주간 전화를 받고 수술 후 오피오이드 약물 사용 및 통증 점수를 평가합니다.
6 주차 전화, 수술 후 3 개월 및 6 개월 클리닉 클리닉 방문에서 환자보고 결과 측정을 반복 할 것입니다.
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오피오이드 진통제 감소 권장 또는 안내없이 선택적 척추 융합 수술 전 주간 전화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 진통제 복용량의 변화
기간: 매주, 3 월, 6 월 6 일
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모르핀 등가 복용량에서 주간 평균 오피오이드 약물 사용 (MED)
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매주, 3 월, 6 월 6 일
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숫자 통증 척도 점수의 변화
기간: 매주, 3 월, 6 월 6 일
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평균 요통의 일반적인 척도, 0-10은 통증이없고 10은 가장 많은 통증이된다.
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매주, 3 월, 6 월 6 일
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기준선 환자로부터의 변화보고 결과 측정 (PROM)
기간: 매주, 3 월, 6 월 6 일
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PROMIS 컴퓨터 적응 테스트 : 글로벌 건강, 신체 기능, 통증 간섭, 통증 행동, 우울증, 불안, 피로, 수면 장애 및 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도.
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매주, 3 월, 6 월 6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Serena Hu, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 47240
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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