Vaikuttaako preoperatiivinen kivun lääkityksen hallinta kirurgisiin tuloksiin selkärangan fuusiossa
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Serena Hu, Stanford University
Vaikuttaako preoperatiivinen kipulääkkeiden hallinta kirurgisiin tuloksiin selkärangan fuusiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Nykyisen opioidiepidemian valossa on kiireellisesti tarpeen käsitellä kroonista opioidien käyttöä ennen leikkausta, ennen kuin leikkauksen jälkeinen kirurginen kipu pahentaa sitä.
Keskeinen hypoteesimme on, että potilaat, jotka kaventavat opioidien käyttöä ennen leikkausta, ovat vähentäneet postoperatiivista opioidi- ja kipulääkkeiden käyttöä, vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua ja parannettuja potilaita ilmoittivat tuloksia suhteessa potilaisiin, jotka eivät kapene ennen leikkausta.
Erityisiin tavoitteisiin kuuluu: 1. Määritä, vähentääkö potilaiden preoperatiivisen opioidien käytön strukturoidun kapeneva ohjelman avulla leikkauksen jälkeistä opioidien ja kipulääkkeiden käyttöä.
2. Tutki, vähentääkö potilaiden preoperatiivisen opioidien käytön strukturoidun kapenemisohjelman kautta leikkauksen jälkeistä kipua.
3. Määritä, parantaako potilaiden preoperatiivista opioidien käyttöä jäsennellyn kapenemisohjelman kautta potilaan ilmoittamia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Ortopedisen kirurgian ja neurokirurgian osastoilla on ilmoitettu lannerangan, lumbosakraalin tai rintakehän selkärangan fuusioleikkaukselle
- Päivittäinen opioidien käyttö vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta edeltävää suunnittelua
Poissulkemiskriteerit:
- Suboxone (buprenorfiini) käyttää
- Potilaan ilmoittamia tuloksia ei voida suorittaa (PROM)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opioidiryhmä
Kartioryhmään satunnaistetuilla potilailla on lähtötilanteen kipupistemäärä, opioidilääkkeiden käyttö ja potilas ilmoitti tuloksista 4-6 viikkoa ennen valinnaista rintakehä-, lannerangan tai lumbosakraalisen selkärangan fuusioleikkausta.
He saavat suunnitellun kapenevan protokollan, jonka viikoittaisen opioidien käytön tavoitteena on 10–15%, sekä viikoittaiset puhelut tutkimuskoordinaattorista, joka arvioi heidän kykynsä kapenevan ja kivun pisteet.
Leikkauksen jälkeen he saavat 6 viikoittaista puhelua koordinaattorilta arvioidakseen leikkauksen jälkeistä opioidilääkkeiden käyttöä ja kipupisteitä.
Kuudennen viikon puhelun ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden klinikan leikkauksen jälkeiset klinikkavierailut toistuvat myös potilaan ilmoittamista tulostoimenpiteistä.
|
Opastettu viikoittainen opioidikipulääkkeiden vähentäminen puheluiden kautta ennen valinnaista selkärangan fuusioleikkausta.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetuilla potilailla on lähtötilanteen kipupistemäärä, opioidilääkkeiden käyttö ja potilas ilmoitti tuloksista 4-6 viikkoa ennen valinnaista rintakehä-, lannerangan tai lumbosakraalista selkärangan fuusioleikkausta.
He eivät saa suositusta tai ohjeita preoperatiivisessa opioidikipulääkkeiden käytössä, mutta he saavat viikoittaiset puhelut tutkimuskoordinaattorilta, joka arvioi heidän preoperatiivisia kipupisteitä.
Leikkauksen jälkeen he saavat 6 viikoittaista puhelua koordinaattorilta arvioidakseen leikkauksen jälkeistä opioidilääkkeiden käyttöä ja kipupisteitä.
Kuudennen viikon puhelun ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden klinikan leikkauksen jälkeiset klinikkavierailut toistuvat myös potilaan ilmoittamista tulostoimenpiteistä.
|
Viikoittaiset puhelut ennen valinnaista selkärangan fuusioleikkausta ilman opioidikipulääkkeiden vähentämissuositusta tai ohjausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen opioidikipulääkkeiden annoksen muutos
Aikaikkuna: Viikoittainen, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Viikoittainen keskimääräinen opioidilääkkeiden käyttö morfiininekvivalenttien annoksessa (MED)
|
Viikoittainen, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos numeerisessa kipu -asteikolla
Aikaikkuna: Viikoittainen, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Yleinen keskimääräisen selkäkipujen mitta, asteikko 0-10, kun 0 ei ole kipua ja 10 on eniten kipua.
|
Viikoittainen, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasoisesta potilaasta ilmoitetut tulostoimenpiteet (PROM)
Aikaikkuna: Viikoittainen, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Promis Computer Adaptive -testaus: Globaali terveys, fyysinen toiminta, kivun häiriöt, kivun käyttäytyminen, masennus, ahdistus, väsymys, unihäiriöt ja tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin.
|
Viikoittainen, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serena Hu, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Crisostomo RA, Schmidt JE, Hooten WM, Kerkvliet JL, Townsend CO, Bruce BK. Withdrawal of analgesic medication for chronic low-back pain patients: improvement in outcomes of multidisciplinary rehabilitation regardless of surgical history. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Jul;87(7):527-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817c124f.
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Fishbain DA, Rosomoff HL, Cutler R. Opiate detoxification protocols. A clinical manual. Ann Clin Psychiatry. 1993 Mar;5(1):53-65. doi: 10.3109/10401239309148924.
- Baron MJ, McDonald PW. Significant pain reduction in chronic pain patients after detoxification from high-dose opioids. J Opioid Manag. 2006 Sep-Oct;2(5):277-82. doi: 10.5055/jom.2006.0041.
- Berna C, Kulich RJ, Rathmell JP. Tapering Long-term Opioid Therapy in Chronic Noncancer Pain: Evidence and Recommendations for Everyday Practice. Mayo Clin Proc. 2015 Jun;90(6):828-42. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.04.003.
- Chu LF, Angst MS, Clark D. Opioid-induced hyperalgesia in humans: molecular mechanisms and clinical considerations. Clin J Pain. 2008 Jul-Aug;24(6):479-96. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b2f43.
- Farrell M. Opiate withdrawal. Addiction. 1994 Nov;89(11):1471-5. doi: 10.1111/j.1360-0443.1994.tb03745.x.
- Heiwe S, Lonnquist I, Kallmen H. Potential risk factors associated with risk for drop-out and relapse during and following withdrawal of opioid prescription medication. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):966-70. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.006. Epub 2011 May 4.
- Mirza SK, Deyo RA, Heagerty PJ, Konodi MA, Lee LA, Turner JA, Goodkin R. Development of an index to characterize the "invasiveness" of spine surgery: validation by comparison to blood loss and operative time. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2651-61; discussion 2662. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818dad07.
- Nguyen LC, Sing DC, Bozic KJ. Preoperative Reduction of Opioid Use Before Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):282-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.068. Epub 2016 Mar 17.
- Nilsen HK, Stiles TC, Landro NI, Fors EA, Kaasa S, Borchgrevink PC. Patients with problematic opioid use can be weaned from codeine without pain escalation. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):571-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02164.x. Epub 2009 Nov 16.
- Ralphs JA, de C Williams AC, Richardson PH, Pither CE, Nicholas MK. Opiate reduction in chronic pain patients: a comparison of patient-controlled reduction and staff controlled cocktail methods. Pain. 1994 Mar;56(3):279-288. doi: 10.1016/0304-3959(94)90166-X.
- Tennant FS Jr, Rawson RA. Outpatient treatment of prescription opioid dependence: comparison of two methods. Arch Intern Med. 1982 Oct;142(10):1845-7.
- Townsend CO, Kerkvliet JL, Bruce BK, Rome JD, Hooten MW, Luedtke CA, Hodgson JE. A longitudinal study of the efficacy of a comprehensive pain rehabilitation program with opioid withdrawal: comparison of treatment outcomes based on opioid use status at admission. Pain. 2008 Nov 15;140(1):177-189. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.005. Epub 2008 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 47240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .