Heeft pre -operatieve pijnmedicatiebeheer de chirurgische resultaten bij de fusie van de spinale
8 april 2025 bijgewerkt door: Serena Hu, Stanford University
Heeft preoperatieve pijnbeheer voor pijnstillers invloed op chirurgische resultaten bij spinale fusie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In het licht van de huidige opioïde -epidemie is er een dringende behoefte om chronisch opioïdengebruik voorafgaand aan de operatie aan te pakken voordat deze wordt verergerd door postoperatieve chirurgische pijn.
Onze centrale hypothese is dat patiënten die hun opioïdengebruik voorafgaand aan de operatie afbouwen, een verminderde postoperatieve opioïde- en pijnmedicatie -gebruik, minder postoperatieve pijn zullen hebben en verbeterde patiënt gerapporteerde resultaten ten opzichte van patiënten die niet afnemen voorafgaand aan de operatie.
Onze specifieke doelstellingen zijn onder meer: 1. Bepaal of het verminderen van het preoperatieve opioïdengebruik van patiënten door een gestructureerd taps toelopend regime postoperatief opioïde en gebruik van pijnmedicatie vermindert.
2. Onderzoek of het verminderen van het preoperatieve opioïdengebruik van patiënten door een gestructureerd taps toelopend regime de postoperatieve pijn vermindert.
3. Bepaal of het verminderen van het preoperatieve opioïdengebruik van patiënten door een gestructureerd taps toelopend regime de patiënt met gerapporteerde resultaten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Aangegeven voor lumbale, lumbosacrale of thoracolumbale spinale fusiechirurgie in de afdelingen van orthopedische chirurgie en neurochirurgie
- Dagelijks opioïdengebruik gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de preoperatieve planningsafspraak
Uitsluitingscriteria:
- Suboxone (buprenorfine) gebruik
- Niet in staat om de patiënt te voltooien gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opioïde taps toe
Patiënten gerandomiseerd naar de Taper Group hebben een baseline pijnscore, opioïde medicatie-gebruik en patiënt gerapporteerde resultaten 4-6 weken voorafgaand aan electieve thoracolumbale, lumbale of lumbosacrale spinale fusiechirurgie.
Ze ontvangen een gepland taps toelopend protocol, met een doel van 10-15% vermindering van hun wekelijkse opioïdengebruik, samen met wekelijkse telefoongesprekken van een studiecoördinator die hun vermogen om taps en pijnscores te beoordelen te beoordelen.
Na de operatie ontvangen ze 6 wekelijkse telefoontjes van de coördinator om hun postoperatieve opioïde medicijngebruik en pijnscores te beoordelen.
Tijdens het 6e week telefoongesprek en 3 maanden en 6 maanden kliniek postoperatieve kliniekbezoeken, zullen ze ook de patiënt herhalen gerapporteerde uitkomstmaten.
|
Geleid wekelijkse opioïde pijnstillersreductie via telefoongesprekken voorafgaand aan electieve spinale fusiechirurgie.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen baseline pijnscore, opioïde medicatie-gebruik en patiënt hebben gerapporteerd van de resultaten 4-6 weken voorafgaand aan electieve thoracolumbale, lumbale of lumbosacrale spinale fusiechirurgie.
Ze ontvangen geen aanbeveling of begeleiding in hun preoperatieve opioïde pijnmedicatie -gebruik, maar ontvangen wekelijkse telefoontjes van een studiecoördinator die hun preoperatieve pijnscores beoordelt.
Na de operatie ontvangen ze 6 wekelijkse telefoontjes van de coördinator om hun postoperatieve opioïde medicijngebruik en pijnscores te beoordelen.
Tijdens het 6e week telefoongesprek en 3 maanden en 6 maanden kliniek postoperatieve kliniekbezoeken, zullen ze ook de patiënt herhalen gerapporteerde uitkomstmaten.
|
Wekelijkse telefoontjes voorafgaand aan electieve spinale fusiechirurgie, zonder aanbeveling of begeleiding van opioïde pijnmedicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve dosis opioïde pijnstillersmedicatie
Tijdsspanne: Wekelijks, maand 3, maand 6
|
Wekelijks gemiddeld opioïde medicijngebruik in morfine -equivalente dosering (MED)
|
Wekelijks, maand 3, maand 6
|
|
Verander in numerieke pijnschaalscore
Tijdsspanne: Wekelijks, maand 3, maand 6
|
Generieke maat voor gemiddelde rugpijn, schaal 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ervaren pijn is.
|
Wekelijks, maand 3, maand 6
|
|
Verandering van baseline patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS)
Tijdsspanne: Wekelijks, maand 3, maand 6
|
Promis Computer Adaptieve testen: wereldwijde gezondheid, fysieke functie, pijninterferentie, pijngedrag, depressie, angst, vermoeidheid, slaapstoornissen en tevredenheid met sociale rollen en activiteiten.
|
Wekelijks, maand 3, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serena Hu, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Crisostomo RA, Schmidt JE, Hooten WM, Kerkvliet JL, Townsend CO, Bruce BK. Withdrawal of analgesic medication for chronic low-back pain patients: improvement in outcomes of multidisciplinary rehabilitation regardless of surgical history. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Jul;87(7):527-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817c124f.
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Fishbain DA, Rosomoff HL, Cutler R. Opiate detoxification protocols. A clinical manual. Ann Clin Psychiatry. 1993 Mar;5(1):53-65. doi: 10.3109/10401239309148924.
- Baron MJ, McDonald PW. Significant pain reduction in chronic pain patients after detoxification from high-dose opioids. J Opioid Manag. 2006 Sep-Oct;2(5):277-82. doi: 10.5055/jom.2006.0041.
- Berna C, Kulich RJ, Rathmell JP. Tapering Long-term Opioid Therapy in Chronic Noncancer Pain: Evidence and Recommendations for Everyday Practice. Mayo Clin Proc. 2015 Jun;90(6):828-42. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.04.003.
- Chu LF, Angst MS, Clark D. Opioid-induced hyperalgesia in humans: molecular mechanisms and clinical considerations. Clin J Pain. 2008 Jul-Aug;24(6):479-96. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b2f43.
- Farrell M. Opiate withdrawal. Addiction. 1994 Nov;89(11):1471-5. doi: 10.1111/j.1360-0443.1994.tb03745.x.
- Heiwe S, Lonnquist I, Kallmen H. Potential risk factors associated with risk for drop-out and relapse during and following withdrawal of opioid prescription medication. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):966-70. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.006. Epub 2011 May 4.
- Mirza SK, Deyo RA, Heagerty PJ, Konodi MA, Lee LA, Turner JA, Goodkin R. Development of an index to characterize the "invasiveness" of spine surgery: validation by comparison to blood loss and operative time. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2651-61; discussion 2662. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818dad07.
- Nguyen LC, Sing DC, Bozic KJ. Preoperative Reduction of Opioid Use Before Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):282-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.068. Epub 2016 Mar 17.
- Nilsen HK, Stiles TC, Landro NI, Fors EA, Kaasa S, Borchgrevink PC. Patients with problematic opioid use can be weaned from codeine without pain escalation. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):571-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02164.x. Epub 2009 Nov 16.
- Ralphs JA, de C Williams AC, Richardson PH, Pither CE, Nicholas MK. Opiate reduction in chronic pain patients: a comparison of patient-controlled reduction and staff controlled cocktail methods. Pain. 1994 Mar;56(3):279-288. doi: 10.1016/0304-3959(94)90166-X.
- Tennant FS Jr, Rawson RA. Outpatient treatment of prescription opioid dependence: comparison of two methods. Arch Intern Med. 1982 Oct;142(10):1845-7.
- Townsend CO, Kerkvliet JL, Bruce BK, Rome JD, Hooten MW, Luedtke CA, Hodgson JE. A longitudinal study of the efficacy of a comprehensive pain rehabilitation program with opioid withdrawal: comparison of treatment outcomes based on opioid use status at admission. Pain. 2008 Nov 15;140(1):177-189. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.005. Epub 2008 Sep 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 47240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .