术前疼痛药物管理是否会影响脊柱融合的手术结果
2025年4月8日 更新者：Serena Hu、Stanford University
术前疼痛药物管理是否会影响脊柱融合中的手术结果：一项随机对照研究
鉴于目前的阿片类药物流行，迫切需要在手术前通过手术疼痛加剧慢性阿片类药物。
我们的中心假设是，在手术前逐渐减少其阿片类药物的患者将减少术后阿片类药物和止痛药物的使用，减少术后疼痛以及改善患者报告的相对于手术前不锥度的患者报告的结果。
我们的具体目的包括：1。确定通过结构化锥形方案减少患者术前阿片类药物的使用是否减少术后阿片类药物和止痛药物的使用。
2。检查通过结构化锥形方案减少患者术前阿片类药物的使用是否减轻术后疼痛。
3。确定通过结构化锥形方案减少患者的术前阿片类药物的使用是否可以改善患者报告的预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 指示针对骨科手术和神经外科部门的腰椎，腰椎或胸骨脊柱融合手术
- 术前计划预约之前至少4周使用阿片类药物
排除标准：
- 亚毒素（丁丙诺啡）的使用
- 无法完成患者报告的结果指标（PROM）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿片类锥形组
随机分配到锥度组的患者将具有基线疼痛评分，阿片类药物使用，并且患者在选举胸骨，腰椎或腰椎脊柱融合手术前4-6周报告了预后。
他们将获得一项预定的锥形协议，其每周使用阿片类药物的目标降低了10-15％，以及研究协调员的每周电话，评估了他们的锥度和疼痛分数的能力。
手术后，他们将收到协调员的6个每周电话，以评估其术后阿片类药物使用和疼痛评分。
在第6周的电话以及3个月和6个月的诊所诊所就诊时，他们还将重复患者报告的结果指标。
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指导性的每周阿片类药物止痛药在选修脊柱融合手术之前通过电话减少。
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有源比较器：对照组
随机分配给对照组的患者将具有基线疼痛评分，阿片类药物使用，并且患者在选举胸骨，腰椎或腰椎脊柱融合手术前4-6周报告了结果。
他们将在术前的阿片类疼痛药物使用中不会获得建议或指导，但是将从研究协调员评估其术前疼痛评分的研究协调员的每周电话。
手术后，他们将收到协调员的6个每周电话，以评估其术后阿片类药物使用和疼痛评分。
在第6周的电话以及3个月和6个月的诊所诊所就诊时，他们还将重复患者报告的结果指标。
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在选修脊柱融合手术之前，每周电话，没有阿片类药物止痛药物的建议或指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类止痛药剂量的变化
大体时间：每周，第3个月，第6个月
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吗啡当量剂量（MED）的每周平均阿片类药物使用
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每周，第3个月，第6个月
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数字疼痛量表的变化
大体时间：每周，第3个月，第6个月
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平均背痛的通用度量，比例0-10，其中0是没有疼痛，10是最疼痛。
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每周，第3个月，第6个月
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基线患者的变化报告了结果指标（PROM）
大体时间：每周，第3个月，第6个月
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Promis计算机自适应测试：全球健康，身体机能，疼痛干扰，疼痛行为，抑郁，焦虑，疲劳，睡眠障碍以及对社会角色和活动的满意度。
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每周，第3个月，第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Serena Hu, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Townsend CO, Kerkvliet JL, Bruce BK, Rome JD, Hooten MW, Luedtke CA, Hodgson JE. A longitudinal study of the efficacy of a comprehensive pain rehabilitation program with opioid withdrawal: comparison of treatment outcomes based on opioid use status at admission. Pain. 2008 Nov 15;140(1):177-189. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.005. Epub 2008 Sep 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月9日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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