Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker præoperativ smertestyring af smertemedicin kirurgiske resultater i rygmarvsfusion

8. april 2025 opdateret af: Serena Hu, Stanford University

Påvirker præoperativ smertestyring af smertemedicin kirurgiske resultater i rygmarvsfusion: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

I lyset af den nuværende opioidepidemi er der et presserende behov for at tackle kronisk opioidbrug inden operationen, før den forværres af postoperativ kirurgisk smerte. Vores centrale hypotese er, at patienter, der afdriver deres opioidbrug inden operationen, vil have reduceret postoperativ opioid- og smertemedicinanvendelse, mindre postoperativ smerte og forbedrede patient rapporterede resultater i forhold til patienter, der ikke er tilspidsede før operation. Vores specifikke mål inkluderer: 1. Bestem, om reduktion af patienters præoperative opioidbrug gennem et struktureret tilspidsende regime reducerer brug af postoperativ opioid- og smertemedicin. 2. Undersøg, om reduktion af patienters præoperative opioidbrug gennem et struktureret tilspidsende regime reducerer postoperativ smerte. 3. Bestem, om reduktion af patienters præoperative opioidbrug gennem et struktureret tilspidsende regime forbedrer patientens rapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Indikeret til lændehvirvlen, lumbosacral eller thoracolumbar rygmarvsfusionskirurgi i afdelinger for ortopædisk kirurgi og neurokirurgi
  • Daglig brug af opioid i mindst 4 uger før den præoperative planlægningsaftale

Ekskluderingskriterier:

  • Suboxone (buprenorphin) brug
  • Kan ikke gennemføre patientens rapporterede resultatmål (PROMS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opioid konisk gruppe
Patienter, der er randomiseret til den koniske gruppe, vil have baseline-smerter score, brug af opioidmedicin og patient rapporterede resultater 4-6 uger før elektiv thoracolumbar, lænde eller lumbosacral spinal fusionskirurgi. De vil modtage en planlagt tilspidsende protokol med et mål om 10-15% reduktion i deres ugentlige opioidbrug sammen med ugentlige telefonopkald fra en studiekoordinator, der vurderer deres evne til at tilspidses og smerter. Efter operationen vil de modtage 6 ugentlige telefonopkald fra koordinatoren for at vurdere deres brug af postoperativ opioidmedicin og smerter. Ved telefonopkaldet 6. uge og 3 måneders og 6 måneders klinikbesøg vil de også gentage patientens rapporterede resultatmål.
Adfærdsmæssigt: Spinal Fusion Preoperativ opioid -konisk
Vejledt ugentlig reduktion af opioid smertemedicin via telefonopkald inden valgfri rygmarvsfusionskirurgi.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil have baseline-smerte score, brug af opioidmedicin og patient rapporterede resultater 4-6 uger før valgfri thoracolumbar, lænde eller lumbosacral spinal fusion kirurgi. De vil ikke modtage nogen anbefaling eller vejledning i deres præoperative brug af opioid smertemedicin, men vil modtage ugentlige telefonopkald fra en studiekoordinator, der vurderer deres præoperative smerter. Efter operationen vil de modtage 6 ugentlige telefonopkald fra koordinatoren for at vurdere deres brug af postoperativ opioidmedicin og smerter. Ved telefonopkaldet 6. uge og 3 måneders og 6 måneders klinikbesøg vil de også gentage patientens rapporterede resultatmål.
Andet: Ikke-konisk kontrol
Ugentlige telefonopkald inden valgfri spinalfusionskirurgi uden opioid smertemedicineringsreduktionsanbefaling eller vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dosis af postoperativ opioid smertemedicin
Tidsramme: Ugentlig, måned 3, måned 6
Ugentlig gennemsnitlig brug af opioidmedicin i morfinækvivalent dosering (MED)
Ugentlig, måned 3, måned 6
Ændring i numerisk smerte skala score
Tidsramme: Ugentlig, måned 3, måned 6
Generisk mål for gennemsnitlig rygsmerter, skala 0-10, hvor 0 ikke var smerter og 10 er den mest smerte, der opleves.
Ugentlig, måned 3, måned 6
Ændring fra baseline -patienten rapporterede resultatmålinger (PROMS)
Tidsramme: Ugentlig, måned 3, måned 6
Promis Computer Adaptive Testing: Global sundhed, fysisk funktion, smerteinterferens, smerteadfærd, depression, angst, træthed, søvnforstyrrelse og tilfredshed med sociale roller og aktiviteter.
Ugentlig, måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serena Hu, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med Spinal Fusion Preoperativ opioid -konisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner