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Beeinflusst die präoperative Schmerzmedikamentenmanagement die chirurgischen Ergebnisse bei der Wirbelsäulenfusion

8. April 2025 aktualisiert von: Serena Hu, Stanford University

Beeinflusst das präoperative Schmerzmedikamedikatmanagement die chirurgischen Ergebnisse bei der Wirbelsäulenfusion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In Anbetracht der aktuellen Opioid -Epidemie besteht dringend, vor der Operation den chronischen Opioidkonsum zu beheben, bevor es durch postoperative chirurgische Schmerzen verschärft wird. Unsere zentrale Hypothese ist, dass Patienten, die sich vor der Operation ihren Opioidkonsum verjüngen, einen verringerten postoperativen Opioid- und Schmerzmedikamentenverbrauch, weniger postoperative Schmerzen und verbesserte Patienten mit den Ergebnissen im Vergleich zu Patienten, die sich vor der Operation nicht verjüngen, gemeldet haben. Unsere spezifischen Ziele umfassen: 1. Bestimmen Sie, ob die Reduzierung des präoperativen Opioidverbrauchs der Patienten durch ein strukturiertes Verjüngungsschema die postoperative Verwendung von Opioid- und Schmerzmedikamenten verringert. 2. Untersuchen Sie, ob die Reduzierung der präoperativen Opioidverwendung der Patienten durch ein strukturiertes Verjüngungsschema die postoperativen Schmerzen verringert. 3. Bestimmen Sie, ob die Reduzierung des präoperativen Opioidverbrauchs der Patienten durch ein strukturiertes Verjüngungsschema die Ergebnisse der Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Für Lumbal-, Lumbosakral- oder Thorakolumbal -Fusion -Operation in den Abteilungen der orthopädischen Chirurgie und Neurochirurgie angezeigt
  • Täglicher Opioidkonsum für mindestens 4 Wochen vor dem präoperativen Planungstermin

Ausschlusskriterien:

  • Suboxone (Buprenorphin) Verwendung
  • Nicht in der Lage, die von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMs) zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioid -Verjüngungsgruppe
Patienten, die randomisiert in die Taper-Gruppe, haben einen Basis-Schmerzwert, den Einsatz von Opioidmedikamenten und die von den Patienten berichteten Ergebnisse 4-6 Wochen vor der elektiven Thorakolumbar-, Lenden- oder Lumbosakral-Fusion-Operation. Sie erhalten ein geplanter sich verjüngendes Protokoll mit dem Ziel, dass ihr wöchentlicher Opioidkonsum um 10-15% verringert wird, zusammen mit wöchentlichen Telefonanrufen eines Studienkoordinators, der ihre Fähigkeit zur Verjüngung und Schmerzwerte bewertet. Nach der Operation erhalten sie 6 wöchentliche Anrufe vom Koordinator, um deren postoperative Verwendung von Opioidmedikamenten und Schmerzwerken zu bewerten. Bei der 6. Woche Telefonanruf sowie 3 -monatige und 6 -monatige Klinik -Klinik -Klinik -Besuche wiederholen sie auch die von den Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen.
Verhalten: Präoperative Opioid -Verjüngung der Wirbelsäulenfusion
Führung wöchentlicher Opioidschmerzmedikamentenreduzierung durch Telefonanrufe vor der elektiven Wirbelsäulenfusionsoperation.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die randomisiert in die Kontrollgruppe, haben einen Basis-Schmerzwert, die Verwendung von Opioidmedikamenten und die Patienten mit den Ergebnissen 4-6 Wochen vor der elektiven Thorakolumbar-, Lenden- oder Lumbosakral-Fusion-Operation. Sie erhalten keine Empfehlung oder Anleitungen in ihrem präoperativen Gebrauch von Opioidschmerzmedikamenten, erhalten jedoch wöchentliche Anrufe von einem Studienkoordinator, der ihre präoperativen Schmerzwerte bewertet. Nach der Operation erhalten sie 6 wöchentliche Anrufe vom Koordinator, um deren postoperative Verwendung von Opioidmedikamenten und Schmerzwerken zu bewerten. Bei der 6. Woche Telefonanruf sowie 3 -monatige und 6 -monatige Klinik -Klinik -Klinik -Besuche wiederholen sie auch die von den Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen.
Sonstiges: Nicht-Taper-Kontrolle
Wöchentliche Anrufe vor der elektiven Wirbelsäulenfusionsoperation ohne Empfehlung oder Anleitung von Opioidschmerzmedikamenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Opioidschmerzmedikamentendosis
Zeitfenster: Wöchentlich, Monat 3, Monat 6
Wöchentlich durchschnittliche Opioidmedikamentenverwendung in Morphinäquivalent -Dosierung (MED)
Wöchentlich, Monat 3, Monat 6
Änderung der numerischen Schmerzskala -Punktzahl
Zeitfenster: Wöchentlich, Monat 3, Monat 6
Generisches Maß für durchschnittliche Rückenschmerzen, skalieren Sie 0-10, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 die meisten Schmerzen haben.
Wöchentlich, Monat 3, Monat 6
Veränderung vom Basispatienten berichtete Ergebnismaßnahmen (PROMs)
Zeitfenster: Wöchentlich, Monat 3, Monat 6
Promis computer -adaptive Tests: Globale Gesundheit, körperliche Funktion, Schmerzinterferenz, Schmerzverhalten, Depressionen, Angstzustände, Müdigkeit, Schlafstörung und Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten.
Wöchentlich, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Serena Hu, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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