Влияет ли предоперационное лечение обезболивающих препаратов хирургические результаты при слиянии позвоночника
8 апреля 2025 г. обновлено: Serena Hu, Stanford University
Влияет ли предоперационное лечение обезболивающих препаратов хирургические результаты при слиянии позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование
В свете нынешней опиоидной эпидемии существует неотложная необходимость для решения хронического употребления опиоидов до операции, прежде чем она усугубляется послеоперационной хирургической болью.
Наша центральная гипотеза заключается в том, что пациенты, которые сужаются, применение опиоидов до операции, будут снижать послеоперационное использование опиоидов и обезболивающих препаратов, меньше после операции, а также улучшенные результаты пациентов по сравнению с пациентами, которые не сужаются до операции.
Наши конкретные цели включают в себя: 1. Определить, уменьшает ли снижение предоперационного употребления опиоидов пациентов через структурированный режим сужения послеоперационного опиоида и обезболивающих лекарств.
2. Исследуйте, уменьшает ли снижение предоперационного употребления опиоидов снижение использования опиоидов через структурированный режим сужения послеоперационной боли.
3. Определите, улучшает ли снижение предоперационного использования опиоидов пациентов через структурированный режим сужения, сообщается о результатах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Указано для поясничной, поясничной или тораколумбара
- Ежедневное использование опиоидов не менее чем за 4 недели до предоперационного назначения планирования
Критерии исключения:
- Suboxone (бупренорфин) использование
- Невозможно завершить зарегистрированные показатели результатов пациента (PROM)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опиоидная группа конуса
Пациенты, рандомизированные в группе конуса, будут иметь базовый показатель боли, употребление опиоидных препаратов, а пациент сообщил о результатах за 4-6 недель до выборочной хирургии для слияния позвоночника, поясничного или поясничного слияния позвоночника.
Они получат запланированный протокол сужения, с целью сокращения их еженедельного употребления опиоидов на 10-15%, а также еженедельные телефонные звонки от координатора исследования, оценивающего их способность к сужанию и оценке боли.
После операции они получат 6 еженедельных телефонных звонков от координатора, чтобы оценить их послеоперационное использование опиоидных препаратов и оценки боли.
На 6 -й неделе телефонный звонок, и 3 месяца и 6 месяцев послеоперационной клиники, они также будут повторять зарегистрированные показатели пациента.
|
Руководство еженедельного обезболивающего лекарства от опиоидов с помощью телефонных звонков перед выбором операции по слиянию позвоночника.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут иметь базовый показатель боли, употребление опиоидных препаратов, а пациент сообщил о результатах за 4-6 недель до выборочной операции по слиянию от тораколумбара, поясничного или поясничного слияния позвоночника.
Они не получат никаких рекомендаций или рекомендаций в их предоперационном использовании обезболивающих лекарств от опиоидов, но будут получать еженедельные телефонные звонки от координатора исследования, оценивающего их предоперационные оценки боли.
После операции они получат 6 еженедельных телефонных звонков от координатора, чтобы оценить их послеоперационное использование опиоидных препаратов и оценки боли.
На 6 -й неделе телефонный звонок, и 3 месяца и 6 месяцев послеоперационной клиники, они также будут повторять зарегистрированные показатели пациента.
|
Еженедельные телефонные звонки перед выбором в плановой операции по слиянию позвоночника без рекомендации по снижению обезболивающих препаратов опиоидными препаратами или руководством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в послеоперационной дозе обезболивающих препаратов опиоидными препаратами
Временное ограничение: Еженедельный, месяц 3, 6 месяца 6
|
Еженедельное среднее использование опиоидных лекарств в эквивалентной дозировке морфина (MED)
|
Еженедельный, месяц 3, 6 месяца 6
|
|
Изменение численного балла по шкале боли
Временное ограничение: Еженедельный, месяц 3, 6 месяца 6
|
Общая мера средней боли в спине, масштаб 0-10, а 0-не боль, а 10-самая большая боль.
|
Еженедельный, месяц 3, 6 месяца 6
|
|
Изменения от базовых показателей пациента сообщили о результатах (PROM)
Временное ограничение: Еженедельный, месяц 3, 6 месяца 6
|
Компьютерное тестирование PROMIS: глобальное здоровье, физическая функция, вмешательство боли, боли, депрессия, беспокойство, усталость, нарушение сна и удовлетворение социальными ролями и деятельностью.
|
Еженедельный, месяц 3, 6 месяца 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serena Hu, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Crisostomo RA, Schmidt JE, Hooten WM, Kerkvliet JL, Townsend CO, Bruce BK. Withdrawal of analgesic medication for chronic low-back pain patients: improvement in outcomes of multidisciplinary rehabilitation regardless of surgical history. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Jul;87(7):527-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817c124f.
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Fishbain DA, Rosomoff HL, Cutler R. Opiate detoxification protocols. A clinical manual. Ann Clin Psychiatry. 1993 Mar;5(1):53-65. doi: 10.3109/10401239309148924.
- Baron MJ, McDonald PW. Significant pain reduction in chronic pain patients after detoxification from high-dose opioids. J Opioid Manag. 2006 Sep-Oct;2(5):277-82. doi: 10.5055/jom.2006.0041.
- Berna C, Kulich RJ, Rathmell JP. Tapering Long-term Opioid Therapy in Chronic Noncancer Pain: Evidence and Recommendations for Everyday Practice. Mayo Clin Proc. 2015 Jun;90(6):828-42. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.04.003.
- Chu LF, Angst MS, Clark D. Opioid-induced hyperalgesia in humans: molecular mechanisms and clinical considerations. Clin J Pain. 2008 Jul-Aug;24(6):479-96. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b2f43.
- Farrell M. Opiate withdrawal. Addiction. 1994 Nov;89(11):1471-5. doi: 10.1111/j.1360-0443.1994.tb03745.x.
- Heiwe S, Lonnquist I, Kallmen H. Potential risk factors associated with risk for drop-out and relapse during and following withdrawal of opioid prescription medication. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):966-70. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.006. Epub 2011 May 4.
- Mirza SK, Deyo RA, Heagerty PJ, Konodi MA, Lee LA, Turner JA, Goodkin R. Development of an index to characterize the "invasiveness" of spine surgery: validation by comparison to blood loss and operative time. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2651-61; discussion 2662. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818dad07.
- Nguyen LC, Sing DC, Bozic KJ. Preoperative Reduction of Opioid Use Before Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):282-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.068. Epub 2016 Mar 17.
- Nilsen HK, Stiles TC, Landro NI, Fors EA, Kaasa S, Borchgrevink PC. Patients with problematic opioid use can be weaned from codeine without pain escalation. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):571-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02164.x. Epub 2009 Nov 16.
- Ralphs JA, de C Williams AC, Richardson PH, Pither CE, Nicholas MK. Opiate reduction in chronic pain patients: a comparison of patient-controlled reduction and staff controlled cocktail methods. Pain. 1994 Mar;56(3):279-288. doi: 10.1016/0304-3959(94)90166-X.
- Tennant FS Jr, Rawson RA. Outpatient treatment of prescription opioid dependence: comparison of two methods. Arch Intern Med. 1982 Oct;142(10):1845-7.
- Townsend CO, Kerkvliet JL, Bruce BK, Rome JD, Hooten MW, Luedtke CA, Hodgson JE. A longitudinal study of the efficacy of a comprehensive pain rehabilitation program with opioid withdrawal: comparison of treatment outcomes based on opioid use status at admission. Pain. 2008 Nov 15;140(1):177-189. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.005. Epub 2008 Sep 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 47240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .