Preoperative smertestillende medisiner som styrer kirurgiske utfall i ryggmargsfusjon
8. april 2025 oppdatert av: Serena Hu, Stanford University
Preoperative smertestillende medisiner som styrer kirurgiske utfall i ryggmargsfusjonen: en randomisert kontrollert studie
I lys av den nåværende opioidepidemien er det et presserende behov for å adressere kronisk opioidbruk før operasjonen før det forverres av postoperativ kirurgisk smerter.
Vår sentrale hypotese er at pasienter som taper deres opioidbruk før operasjonen, vil ha redusert bruk av opioid- og smertestillende medisiner, mindre postoperativ smerte og forbedret pasient rapporterte utfall i forhold til pasienter som ikke avsmalner før operasjonen.
Våre spesifikke mål inkluderer: 1. Bestem om å redusere pasientenes preoperative opioidbruk gjennom et strukturert avsmalnende regime reduserer postoperativ opioid- og smertestillende medisiner.
2. Undersøk om å redusere pasientenes preoperative opioidbruk gjennom et strukturert avsmalnende regime reduserer postoperativ smerte.
3. Bestem om å redusere pasientenes preoperative opioidbruk gjennom et strukturert avsmalnende regime forbedrer pasientens rapporterte utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Indikert for korsrygg, lumbosacral eller thoracolumbar spinal fusion -kirurgi i avdelingene for ortopedisk kirurgi og nevrokirurgi
- Daglig opioidbruk i minst 4 uker før den preoperative planleggingsavtalen
Eksklusjonskriterier:
- Suboxone (buprenorfin) bruk
- Kan ikke fullføre pasientens rapporterte utfallstiltak (PROMS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opioid Taper Group
Pasienter som er randomisert til avsmalningsgruppen vil ha grunnlagsresultat, bruk av opioidmedisin og pasient rapporterte utfall 4-6 uker før valgfri thoracolumbar, lumbal eller lumbosacral ryggmargsfusjonskirurgi.
De vil motta en planlagt avsmalnende protokoll, med et mål på 10-15% reduksjon i deres ukentlige opioidbruk, sammen med ukentlige telefonsamtaler fra en studiekoordinator som vurderer deres evne til å koniske og smertestillende.
Etter operasjonen vil de motta 6 ukentlige telefonsamtaler fra koordinatoren, for å vurdere deres postoperative opioidmedisinerbruk og smertestillende.
På den sjette uken telefonsamtale, og 3 måneder og 6 måneders klinikk postoperative klinikkbesøk, vil de også gjenta pasientrapporterte utfallstiltak.
|
Guidet ukentlig reduksjon av opioider medisiner via telefonsamtaler før valgfri ryggmargsfusjonskirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil ha baseline smertescore, bruk av opioidmedisin og pasient rapporterte utfall 4-6 uker før valgfri thoracolumbar, lumbal eller lumbosacral ryggmargsfusjonskirurgi.
De vil ikke motta noen anbefaling eller veiledning i bruk av preoperativ opioid smertestillende medisiner, men vil motta ukentlige telefonsamtaler fra en studiekoordinator som vurderer deres preoperative smertepoeng.
Etter operasjonen vil de motta 6 ukentlige telefonsamtaler fra koordinatoren, for å vurdere deres postoperative opioidmedisinerbruk og smertestillende.
På den sjette uken telefonsamtale, og 3 måneder og 6 måneders klinikk postoperative klinikkbesøk, vil de også gjenta pasientrapporterte utfallstiltak.
|
Ukentlige telefonsamtaler før valgfri ryggmargsfusjonskirurgi, uten anbefaling eller veiledning eller veiledning av opioider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ opioid smertestillende medisiner
Tidsramme: Ukentlig, måned 3, måned 6
|
Ukentlig gjennomsnittlig bruk av opioidmedisiner i morfinekvivalent dosering (MED)
|
Ukentlig, måned 3, måned 6
|
|
Endring i numerisk smertestillende score
Tidsramme: Ukentlig, måned 3, måned 6
|
Generisk mål på gjennomsnittlig ryggsmerter, skala 0-10 med 0 er ingen smerter og 10 er den mest smerter som oppleves.
|
Ukentlig, måned 3, måned 6
|
|
Endring fra baseline -pasient rapporterte utfallstiltak (PROMS)
Tidsramme: Ukentlig, måned 3, måned 6
|
Promis Computer Adaptive Testing: Global helse, fysisk funksjon, smerteforstyrrelse, smerteatferd, depresjon, angst, tretthet, søvnforstyrrelse og tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter.
|
Ukentlig, måned 3, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serena Hu, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Crisostomo RA, Schmidt JE, Hooten WM, Kerkvliet JL, Townsend CO, Bruce BK. Withdrawal of analgesic medication for chronic low-back pain patients: improvement in outcomes of multidisciplinary rehabilitation regardless of surgical history. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Jul;87(7):527-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817c124f.
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Fishbain DA, Rosomoff HL, Cutler R. Opiate detoxification protocols. A clinical manual. Ann Clin Psychiatry. 1993 Mar;5(1):53-65. doi: 10.3109/10401239309148924.
- Baron MJ, McDonald PW. Significant pain reduction in chronic pain patients after detoxification from high-dose opioids. J Opioid Manag. 2006 Sep-Oct;2(5):277-82. doi: 10.5055/jom.2006.0041.
- Berna C, Kulich RJ, Rathmell JP. Tapering Long-term Opioid Therapy in Chronic Noncancer Pain: Evidence and Recommendations for Everyday Practice. Mayo Clin Proc. 2015 Jun;90(6):828-42. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.04.003.
- Chu LF, Angst MS, Clark D. Opioid-induced hyperalgesia in humans: molecular mechanisms and clinical considerations. Clin J Pain. 2008 Jul-Aug;24(6):479-96. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b2f43.
- Farrell M. Opiate withdrawal. Addiction. 1994 Nov;89(11):1471-5. doi: 10.1111/j.1360-0443.1994.tb03745.x.
- Heiwe S, Lonnquist I, Kallmen H. Potential risk factors associated with risk for drop-out and relapse during and following withdrawal of opioid prescription medication. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):966-70. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.006. Epub 2011 May 4.
- Mirza SK, Deyo RA, Heagerty PJ, Konodi MA, Lee LA, Turner JA, Goodkin R. Development of an index to characterize the "invasiveness" of spine surgery: validation by comparison to blood loss and operative time. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2651-61; discussion 2662. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818dad07.
- Nguyen LC, Sing DC, Bozic KJ. Preoperative Reduction of Opioid Use Before Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):282-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.068. Epub 2016 Mar 17.
- Nilsen HK, Stiles TC, Landro NI, Fors EA, Kaasa S, Borchgrevink PC. Patients with problematic opioid use can be weaned from codeine without pain escalation. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):571-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02164.x. Epub 2009 Nov 16.
- Ralphs JA, de C Williams AC, Richardson PH, Pither CE, Nicholas MK. Opiate reduction in chronic pain patients: a comparison of patient-controlled reduction and staff controlled cocktail methods. Pain. 1994 Mar;56(3):279-288. doi: 10.1016/0304-3959(94)90166-X.
- Tennant FS Jr, Rawson RA. Outpatient treatment of prescription opioid dependence: comparison of two methods. Arch Intern Med. 1982 Oct;142(10):1845-7.
- Townsend CO, Kerkvliet JL, Bruce BK, Rome JD, Hooten MW, Luedtke CA, Hodgson JE. A longitudinal study of the efficacy of a comprehensive pain rehabilitation program with opioid withdrawal: comparison of treatment outcomes based on opioid use status at admission. Pain. 2008 Nov 15;140(1):177-189. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.005. Epub 2008 Sep 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 47240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .