Befolyásolja -e a műtét preoperatív fájdalomcsillapító kezelése a műtéti eredményeket a gerinc fúziójában
2025. április 8. frissítette: Serena Hu, Stanford University
A preoperatív fájdalomcsillapító gyógyszerek kezelése befolyásolja -e a gerinc fúziójának műtéti eredményeit: egy randomizált kontrollos vizsgálat
A jelenlegi opioid -járvány fényében sürgősen szükség van a krónikus opioid -használat kezelésére a műtét előtt, mielőtt azt a posztoperatív műtéti fájdalom súlyosbítja.
Központi hipotézisünk az, hogy azok a betegek, akik a műtét előtti opioid -használatukat kúposították, csökkentik a posztoperatív opioidok és fájdalomcsillapító gyógyszerek használatát, a kevésbé műtét utáni fájdalmat, és a betegek jobb eredményeit jelentették olyan betegekhez viszonyítva, amelyek nem kúposak a műtét előtt.
Konkrét céljaink a következők: 1. Határozzuk meg, hogy a betegek preoperatív opioid -használatának csökkentése egy strukturált kúpos kezelési rendszeren keresztül csökkenti -e a posztoperatív opioidok és a fájdalomcsillapító gyógyszerek használatát.
2. Vizsgálja meg, hogy a betegek preoperatív opioid -használatának csökkentése egy strukturált kúpos kezelési rendszeren keresztül csökkenti -e a posztoperatív fájdalmat.
3. Határozza meg, hogy a betegek preoperatív opioid -használatának csökkentése egy strukturált kúpos kezelési rendszeren keresztül javítja -e a betegek jelentését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- Az ágyéki, lumbosacral vagy a mellkasi gerinc fúziós műtétet az ortopédiai műtét és idegsebészet osztályán jelzik
- Napi opioidhasználat legalább 4 hétig a műtét előtti tervezési kinevezés előtt
Kizárási kritériumok:
- Suboxone (buprenorfin) használata
- Nem sikerült kitölteni a beteget jelentett eredményméréseket (PROM)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Opioid kúpcsoport
A kúpcsoportba randomizált betegek kiindulási fájdalom pontszáma, opioid gyógyszeres kezelésük és a betegek száma 4-6 héttel a választható torakolumbár, ágyéki vagy lumbosacralis gerinc fúziós műtét előtt jelentett.
Megkapnak egy ütemezett kúpos protokollt, amelynek célja a heti opioid-használat 10-15% -os csökkentése, valamint egy tanulmányi koordinátor heti telefonhívásai, amelyek értékelik a kúpos és fájdalom pontszámainak képességét.
A műtét után 6 heti telefonhívást kapnak a koordinátortól, hogy felmérjék a műtét utáni opioid gyógyszerek használatát és a fájdalom pontszámát.
A 6. hetes telefonhíváson, valamint a 3 hónapos és 6 hónapos klinika posztoperatív klinikai látogatásain megismételik a betegek bejelentett eredményeit is.
|
Vezetett heti opioid fájdalomcsillapítás csökkentése telefonhívásokon keresztül a választható gerinc fúziós műtét előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoportba randomizált betegek kiindulási fájdalom pontszáma, opioid gyógyszeres kezelésük, és a betegek száma 4-6 héttel a választható torakolumbár, ágyéki vagy lumbosacralis gerinc fúziós műtét előtt jelentett.
Nem kapnak ajánlást vagy útmutatást a műtét előtti opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek használatában, de heti telefonhívásokat fognak kapni egy preoperatív fájdalom pontszámaikat értékelő tanulmánykoordinátortól.
A műtét után 6 heti telefonhívást kapnak a koordinátortól, hogy felmérjék a műtét utáni opioid gyógyszerek használatát és a fájdalom pontszámát.
A 6. hetes telefonhíváson, valamint a 3 hónapos és 6 hónapos klinika posztoperatív klinikai látogatásain megismételik a betegek bejelentett eredményeit is.
|
Heti telefonhívások a választható gerincfúziós műtét előtt, opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek csökkentése vagy útmutatása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a műtét utáni opioid fájdalomcsillapító dózisban
Időkeret: Hetente, 3. hónap, 6. hónap
|
Heti átlagos opioid gyógyszeres kezelés morfin -ekvivalens adagolásban (MED)
|
Hetente, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A numerikus fájdalom skála pontszámának változása
Időkeret: Hetente, 3. hónap, 6. hónap
|
Az átlagos hátfájás általános mértéke, 0-10-es skála 0, nincs fájdalom, és 10 volt a legtöbb fájdalom.
|
Hetente, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Váltás a kiindulási betegről a beteg bejelentett eredményei (PROM)
Időkeret: Hetente, 3. hónap, 6. hónap
|
PROMIS számítógépes adaptív tesztelés: globális egészség, fizikai funkció, fájdalom -interferencia, fájdalom viselkedése, depresszió, szorongás, fáradtság, alvási zavarok, valamint a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség.
|
Hetente, 3. hónap, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Serena Hu, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Crisostomo RA, Schmidt JE, Hooten WM, Kerkvliet JL, Townsend CO, Bruce BK. Withdrawal of analgesic medication for chronic low-back pain patients: improvement in outcomes of multidisciplinary rehabilitation regardless of surgical history. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Jul;87(7):527-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817c124f.
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Fishbain DA, Rosomoff HL, Cutler R. Opiate detoxification protocols. A clinical manual. Ann Clin Psychiatry. 1993 Mar;5(1):53-65. doi: 10.3109/10401239309148924.
- Baron MJ, McDonald PW. Significant pain reduction in chronic pain patients after detoxification from high-dose opioids. J Opioid Manag. 2006 Sep-Oct;2(5):277-82. doi: 10.5055/jom.2006.0041.
- Berna C, Kulich RJ, Rathmell JP. Tapering Long-term Opioid Therapy in Chronic Noncancer Pain: Evidence and Recommendations for Everyday Practice. Mayo Clin Proc. 2015 Jun;90(6):828-42. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.04.003.
- Chu LF, Angst MS, Clark D. Opioid-induced hyperalgesia in humans: molecular mechanisms and clinical considerations. Clin J Pain. 2008 Jul-Aug;24(6):479-96. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b2f43.
- Farrell M. Opiate withdrawal. Addiction. 1994 Nov;89(11):1471-5. doi: 10.1111/j.1360-0443.1994.tb03745.x.
- Heiwe S, Lonnquist I, Kallmen H. Potential risk factors associated with risk for drop-out and relapse during and following withdrawal of opioid prescription medication. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):966-70. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.006. Epub 2011 May 4.
- Mirza SK, Deyo RA, Heagerty PJ, Konodi MA, Lee LA, Turner JA, Goodkin R. Development of an index to characterize the "invasiveness" of spine surgery: validation by comparison to blood loss and operative time. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2651-61; discussion 2662. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818dad07.
- Nguyen LC, Sing DC, Bozic KJ. Preoperative Reduction of Opioid Use Before Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):282-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.068. Epub 2016 Mar 17.
- Nilsen HK, Stiles TC, Landro NI, Fors EA, Kaasa S, Borchgrevink PC. Patients with problematic opioid use can be weaned from codeine without pain escalation. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):571-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02164.x. Epub 2009 Nov 16.
- Ralphs JA, de C Williams AC, Richardson PH, Pither CE, Nicholas MK. Opiate reduction in chronic pain patients: a comparison of patient-controlled reduction and staff controlled cocktail methods. Pain. 1994 Mar;56(3):279-288. doi: 10.1016/0304-3959(94)90166-X.
- Tennant FS Jr, Rawson RA. Outpatient treatment of prescription opioid dependence: comparison of two methods. Arch Intern Med. 1982 Oct;142(10):1845-7.
- Townsend CO, Kerkvliet JL, Bruce BK, Rome JD, Hooten MW, Luedtke CA, Hodgson JE. A longitudinal study of the efficacy of a comprehensive pain rehabilitation program with opioid withdrawal: comparison of treatment outcomes based on opioid use status at admission. Pain. 2008 Nov 15;140(1):177-189. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.005. Epub 2008 Sep 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 47240
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .