RCT：マコ内側単顆膝関節形成術 vs オックスフォード単顆膝関節形成術
2025年7月7日 更新者：University College, London
Mako 内側単顆膝関節形成術とナビゲーション コントロールを使用したジグベースのオックスフォード単コンパートメント膝関節形成術の前向き無作為対照試験
このプロスペクティブ、無作為化、単盲検、対照試験の全体的な目的は、Mako ロボット UKA とジグベースのオックスフォード UKA の臨床転帰とインプラント位置決めの精度をナビゲーション制御で比較することです。 Mako ロボット UKA (Stryker Ltd) を受ける患者は調査グループを形成し、ジグベースのオックスフォード UKA (Zimmer-Biomet Ltd) をナビゲーション制御で受ける患者は対照グループを形成します。
この研究の主な目的は、ナビゲーション制御を備えた従来のジグベースのオックスフォード UKA と Mako ロボット UKA の間で、術後の低放射線量 CT スキャンによって評価されるコンポーネントの位置決めの精度を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenni Tahmassebi
- 電話番号：02034479413
- メール：jenni.tahmassebi1@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- UCL Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Jenni Tahmassebi
- 電話番号：02034479413
- メール：jenni.tahmassebi1@nhs.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
•患者は一次UKAを必要とする内側単区画性膝変形性関節症を患っています
- 患者と外科医は、UKA が最も適切な治療法であることに同意している
- -外科医と麻酔科医によるレビューの後、患者は外科的介入に適しています
- -患者は手術時の年齢が40〜80歳である
- 性別: 男性と女性
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができ、術後レビュープログラムに従うことに同意する必要があります
- -患者は、研究サイトにアクセスできる地域の永住者でなければなりません
- -患者は、フォローアップクリニックに出席し、X線写真を撮ることができるように、術後に十分な可動性を持っている必要があります
除外基準:
• 患者はプライマリ UKA に適していません。 変形性膝関節症、前十字靭帯断裂
- 患者は医学的に外科的介入に適していません
- 患者は、以前に失敗した矯正骨切り術または同側 UKA の後に再手術を必要とする
- -患者は不動であるか、筋骨格機能に影響を与える別の神経学的状態を持っています
- -患者は40歳未満または80歳以上です
- 患者はすでに別の同時臨床試験に登録されています
- -患者は、この研究に固有のインフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない
- -患者はフォローアッププログラムに参加できません
- -患者は地域に居住していないか、術後に集水域を離れることが予想されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マコ内側UKA
Mako 内側単顆膝関節形成術
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膝の内側部分を人工の金属とポリエチレンのインプラントで置き換える外科的介入
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アクティブコンパレータ：オックスフォード メディア UKA
ナビゲーションコントロールを備えたオックスフォード単コンパートメント膝関節形成術
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膝の内側部分を人工の金属とポリエチレンのインプラントで置き換える外科的介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部品位置決め精度
時間枠：術後6週間
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術後の低放射線量 CT スキャンによって評価されたコンポーネント配置の精度の比較
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術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢アライメント
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月、術後1年、2年
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手術後 6 週間での術後低放射線量 CT スキャンによって評価される冠状面、軸方向、および矢状面における下肢の位置合わせ。
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術前、術後6週間、6ヶ月、術後1年、2年
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大腿骨インプラントのアライメント
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月、術後1年、2年
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冠状面、軸面、および矢状面における大腿骨インプラントの位置合わせは、術後 6 週間での術後低放射線量 CT スキャンによって評価されます。
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術前、術後6週間、6ヶ月、術後1年、2年
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脛骨インプラントのアライメント
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月、術後1年、2年
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手術後 6 週間での術後低放射線量 CT スキャンによって評価された、冠状面、軸方向、および矢状面における脛骨インプラントのアライメント。
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術前、術後6週間、6ヶ月、術後1年、2年
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稼働時間
時間枠：術中
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操作時間 (分単位)
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術中
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放電する時間
時間枠：術後6週間
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入院日から文書化された退院までの入院期間
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術後6週間
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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アンケートによる患者記録結果測定;最高が 48、最低が 0 の累積スコア
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術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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ショートフォームSF-12
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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アンケートによる患者記録結果測定;現在の身体的および精神的健康の認識に関する 12 の質問による累積スコア。高いスコア 最高スコア、低いスコア 悪いスコア
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術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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アンケートによる患者記録結果測定;ベスト スコアを 0 とした累積スコア
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術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) 変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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アンケートによる患者記録結果測定; 6 つのドメインが全体の割合に貢献しています。 100% がベストスコア
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術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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成人向けの 5 次元のヨーロッパの生活の質アンケート (EQ-5D)
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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5 つのドメインによる健康関連の生活の質。スコア -1 対 1、1 が最高スコア
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術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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移動距離 (メートル)
時間枠：術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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患者が歩ける距離 (メートル)
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術前;術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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移動補助具の使用
時間枠：術前、術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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歩行を補助するための移動補助具の使用を文書化する。車いす、歩行器、松葉杖、杖を含むか、補助は必要ありません
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術前、術後6週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
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可動範囲
時間枠：術前、術後 6 週間、術後 6 か月、術後 1 年。術後2年
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膝関節の可動範囲 (度単位)。通常は 0 ～ 140 度です。数字が大きいほどスコアが高い
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術前、術後 6 週間、術後 6 か月、術後 1 年。術後2年
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合併症
時間枠：入院中および術後 6 週間、6 か月、1 年、2 年
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手術に関連する合併症;痛みを含める。骨折;神経血管損傷;血の塊;傷の感染;人工関節の感染;痛み;心臓発作;脳卒中;肺塞栓;手術室に戻ります。修正手術;死
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入院中および術後 6 週間、6 か月、1 年、2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fares S Haddad、UCL Hospitals NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Babar Kayani、UCL Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月24日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
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