- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04095637
RCT: Mako mediale unikondyläre Knieendoprothetik vs. Oxford unikondyläre Knieendoprothetik
Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zur medialen unikondylären Knieendoprothetik von Mako im Vergleich zu schablonenbasierter unikompartimenteller Oxford-Knieendoprothetik mit Navigationssteuerung
Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten, kontrollierten Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse und die Genauigkeit der Implantatpositionierung beim Mako-Roboter-UKA mit dem auf Vorrichtungen basierenden Oxford-UKA mit Navigationssteuerung zu vergleichen. Patienten, die den Mako-Roboter-UKA (Stryker Ltd) erhalten, bilden die Untersuchungsgruppe, und diejenigen, die sich dem Jig-basierten Oxford-UKA (Zimmer-Biomet Ltd) mit Navigationssteuerung unterziehen, bilden die Kontrollgruppe.
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Genauigkeit der Komponentenpositionierung, wie sie durch einen postoperativen CT-Scan mit niedriger Strahlendosis zwischen einem herkömmlichen Oxford-UKA auf Jig-Basis mit Navigationssteuerung und einem Mako-Roboter-UKA bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jenni Tahmassebi
- Telefonnummer: 02034479413
- E-Mail: jenni.tahmassebi1@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- Rekrutierung
- UCL Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jenni Tahmassebi
- Telefonnummer: 02034479413
- E-Mail: jenni.tahmassebi1@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Der Patient hat eine mediale unikompartimentelle Kniearthrose, die eine primäre UKA erfordert
- Patient und Chirurg sind sich einig, dass UKA die am besten geeignete Behandlung ist
- Der Patient ist nach Überprüfung durch den Chirurgen und Anästhesisten für einen chirurgischen Eingriff geeignet
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation zwischen 40 und 80 Jahre alt
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, das postoperative Überprüfungsprogramm einzuhalten
- Der Patient muss seinen ständigen Wohnsitz in einem Gebiet haben, das für das Studienzentrum zugänglich ist
- Der Patient muss über eine ausreichende postoperative Mobilität verfügen, um Nachsorgekliniken besuchen und Röntgenaufnahmen machen zu können
Ausschlusskriterien:
• Der Patient ist nicht für eine primäre UKA geeignet, z. Kniearthrose mit mehreren Kompartimenten, vorderer Kreuzbandriss
- Der Patient ist medizinisch nicht für einen chirurgischen Eingriff geeignet
- Der Patient benötigt eine Revisionsoperation nach zuvor fehlgeschlagener Korrekturosteotomie oder ipsilateraler UKA
- Der Patient ist immobil oder hat eine andere neurologische Erkrankung, die die Muskel-Skelett-Funktion beeinträchtigt
- Der Patient ist jünger als 40 Jahre oder älter als 80 Jahre
- Der Patient ist bereits in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie aufgenommen
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für diese Studie spezifische Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Der Patient kann nicht am Nachsorgeprogramm teilnehmen
- Der Patient ist nicht in der Nähe ansässig oder wird das Einzugsgebiet voraussichtlich postoperativ verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mako medialer UKA
Mediale unikondyläre Knieendoprothetik nach Mako
|
Chirurgischer Eingriff, bei dem der mediale Teil des Knies durch ein künstliches Implantat aus Metall und Polyethylen ersetzt wird
|
Aktiver Komparator: Oxford Medien UKA
Oxford unikompartimentelle Knieendoprothetik mit Navigationssteuerung
|
Chirurgischer Eingriff, bei dem der mediale Teil des Knies durch ein künstliches Implantat aus Metall und Polyethylen ersetzt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der Komponentenpositionierung
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
|
Vergleich der Genauigkeit der Komponentenpositionierung, bewertet durch postoperativen CT-Scan mit niedriger Strahlendosis
|
6 Wochen nach OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausrichtung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Präoperativ, dann 6 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
|
Ausrichtung der unteren Gliedmaßen in der koronalen, axialen und sagittalen Ebene, wie durch einen postoperativen CT-Scan mit niedriger Strahlendosis 6 Wochen nach der Operation beurteilt.
|
Präoperativ, dann 6 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
|
Femurimplantatausrichtung
Zeitfenster: Präoperativ, dann 6 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
|
Ausrichtung des Femurimplantats in der koronalen, axialen und sagittalen Ebene, wie durch einen postoperativen CT-Scan mit niedriger Strahlendosis 6 Wochen nach der Operation beurteilt.
|
Präoperativ, dann 6 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
|
Tibiaimplantatausrichtung
Zeitfenster: Präoperativ, dann 6 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
|
Tibiaimplantatausrichtung in der koronalen, axialen und sagittalen Ebene, wie durch einen postoperativen CT-Scan mit niedriger Strahlendosis 6 Wochen nach der Operation beurteilt.
|
Präoperativ, dann 6 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Betriebsdauer in Minuten
|
Intraoperativ
|
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Op
|
Dauer der Krankenhauseinweisung vom Aufnahmedatum bis zur dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus
|
6 Wochen nach Op
|
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über Fragebogen; kumulative Punktzahl, wobei die beste 48 und die schlechteste 0 ist
|
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Kurzform SF-12
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über Fragebogen; Summenscore über 12 Fragen zur Wahrnehmung der aktuellen körperlichen und psychischen Gesundheit; höhere Punktzahl beste Punktzahl, niedrigere Punktzahl schlechtere Punktzahl
|
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über Fragebogen; Gesamtpunktzahl, wobei 0 die beste Punktzahl ist
|
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über Fragebogen; 6 Domänen tragen zum Gesamtprozentsatz bei; 100% ist die beste Punktzahl
|
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität mit 5 Dimensionen für Erwachsene (EQ-5D)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität über 5 Domänen; Punktzahl -1 bis 1, wobei 1 die beste Punktzahl ist
|
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Mobilisierungsdistanz (Meter)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Wie weit der Patient in Metern gehen kann
|
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Nutzung von Mobilitätshilfen
Zeitfenster: Präoperativ, dann 6 Wochen postoperativ; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Dokumentieren der Verwendung von Mobilitätshilfen zur Unterstützung beim Gehen; kann Rollstuhl, Gehhilfe, Krücken, Stöcke oder keine Hilfsmittel umfassen
|
Präoperativ, dann 6 Wochen postoperativ; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Bewegungsumfang
Zeitfenster: Präoperativ, dann 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, ein Jahr postoperativ; 2 Jahre postop
|
Bewegungsbereich des Kniegelenks in Grad, typischerweise von 0 bis 140 Grad; höhere Zahl ist bessere Punktzahl
|
Präoperativ, dann 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, ein Jahr postoperativ; 2 Jahre postop
|
Komplikationen
Zeitfenster: bei stationärer Aufnahme und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen; Schmerz einschließen; Fraktur; neurovaskuläre Verletzung; Blutgerinnsel; Infektion der Wunde; Infektion des künstlichen Gelenks; Schmerzen; Herzattacke; Schlaganfall; Lungenembolie; Rückkehr in den Operationssaal; Revisionschirurgie; Tod
|
bei stationärer Aufnahme und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/0773
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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