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RCT: Mako mediale unikondyläre Knieendoprothetik vs. Oxford unikondyläre Knieendoprothetik

27. Juni 2023 aktualisiert von: University College, London

Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zur medialen unikondylären Knieendoprothetik von Mako im Vergleich zu schablonenbasierter unikompartimenteller Oxford-Knieendoprothetik mit Navigationssteuerung

Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten, kontrollierten Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse und die Genauigkeit der Implantatpositionierung beim Mako-Roboter-UKA mit dem auf Vorrichtungen basierenden Oxford-UKA mit Navigationssteuerung zu vergleichen. Patienten, die den Mako-Roboter-UKA (Stryker Ltd) erhalten, bilden die Untersuchungsgruppe, und diejenigen, die sich dem Jig-basierten Oxford-UKA (Zimmer-Biomet Ltd) mit Navigationssteuerung unterziehen, bilden die Kontrollgruppe.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Genauigkeit der Komponentenpositionierung, wie sie durch einen postoperativen CT-Scan mit niedriger Strahlendosis zwischen einem herkömmlichen Oxford-UKA auf Jig-Basis mit Navigationssteuerung und einem Mako-Roboter-UKA bewertet wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Der Patient hat eine mediale unikompartimentelle Kniearthrose, die eine primäre UKA erfordert

    • Patient und Chirurg sind sich einig, dass UKA die am besten geeignete Behandlung ist
    • Der Patient ist nach Überprüfung durch den Chirurgen und Anästhesisten für einen chirurgischen Eingriff geeignet
    • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation zwischen 40 und 80 Jahre alt
    • Geschlecht: männlich und weiblich
    • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, das postoperative Überprüfungsprogramm einzuhalten
    • Der Patient muss seinen ständigen Wohnsitz in einem Gebiet haben, das für das Studienzentrum zugänglich ist
    • Der Patient muss über eine ausreichende postoperative Mobilität verfügen, um Nachsorgekliniken besuchen und Röntgenaufnahmen machen zu können

Ausschlusskriterien:

  • • Der Patient ist nicht für eine primäre UKA geeignet, z. Kniearthrose mit mehreren Kompartimenten, vorderer Kreuzbandriss

    • Der Patient ist medizinisch nicht für einen chirurgischen Eingriff geeignet
    • Der Patient benötigt eine Revisionsoperation nach zuvor fehlgeschlagener Korrekturosteotomie oder ipsilateraler UKA
    • Der Patient ist immobil oder hat eine andere neurologische Erkrankung, die die Muskel-Skelett-Funktion beeinträchtigt
    • Der Patient ist jünger als 40 Jahre oder älter als 80 Jahre
    • Der Patient ist bereits in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie aufgenommen
    • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für diese Studie spezifische Einwilligungserklärung zu unterschreiben
    • Der Patient kann nicht am Nachsorgeprogramm teilnehmen
    • Der Patient ist nicht in der Nähe ansässig oder wird das Einzugsgebiet voraussichtlich postoperativ verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mako medialer UKA
Mediale unikondyläre Knieendoprothetik nach Mako
Chirurgischer Eingriff, bei dem der mediale Teil des Knies durch ein künstliches Implantat aus Metall und Polyethylen ersetzt wird
Aktiver Komparator: Oxford Medien UKA
Oxford unikompartimentelle Knieendoprothetik mit Navigationssteuerung
Chirurgischer Eingriff, bei dem der mediale Teil des Knies durch ein künstliches Implantat aus Metall und Polyethylen ersetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Komponentenpositionierung
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
Vergleich der Genauigkeit der Komponentenpositionierung, bewertet durch postoperativen CT-Scan mit niedriger Strahlendosis
6 Wochen nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrichtung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Präoperativ, dann 6 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
Ausrichtung der unteren Gliedmaßen in der koronalen, axialen und sagittalen Ebene, wie durch einen postoperativen CT-Scan mit niedriger Strahlendosis 6 Wochen nach der Operation beurteilt.
Präoperativ, dann 6 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
Femurimplantatausrichtung
Zeitfenster: Präoperativ, dann 6 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
Ausrichtung des Femurimplantats in der koronalen, axialen und sagittalen Ebene, wie durch einen postoperativen CT-Scan mit niedriger Strahlendosis 6 Wochen nach der Operation beurteilt.
Präoperativ, dann 6 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
Tibiaimplantatausrichtung
Zeitfenster: Präoperativ, dann 6 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
Tibiaimplantatausrichtung in der koronalen, axialen und sagittalen Ebene, wie durch einen postoperativen CT-Scan mit niedriger Strahlendosis 6 Wochen nach der Operation beurteilt.
Präoperativ, dann 6 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Betriebsdauer in Minuten
Intraoperativ
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Op
Dauer der Krankenhauseinweisung vom Aufnahmedatum bis zur dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus
6 Wochen nach Op
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über Fragebogen; kumulative Punktzahl, wobei die beste 48 und die schlechteste 0 ist
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Kurzform SF-12
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über Fragebogen; Summenscore über 12 Fragen zur Wahrnehmung der aktuellen körperlichen und psychischen Gesundheit; höhere Punktzahl beste Punktzahl, niedrigere Punktzahl schlechtere Punktzahl
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über Fragebogen; Gesamtpunktzahl, wobei 0 die beste Punktzahl ist
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über Fragebogen; 6 Domänen tragen zum Gesamtprozentsatz bei; 100% ist die beste Punktzahl
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität mit 5 Dimensionen für Erwachsene (EQ-5D)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Gesundheitsbezogene Lebensqualität über 5 Domänen; Punktzahl -1 bis 1, wobei 1 die beste Punktzahl ist
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Mobilisierungsdistanz (Meter)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Wie weit der Patient in Metern gehen kann
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Nutzung von Mobilitätshilfen
Zeitfenster: Präoperativ, dann 6 Wochen postoperativ; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Dokumentieren der Verwendung von Mobilitätshilfen zur Unterstützung beim Gehen; kann Rollstuhl, Gehhilfe, Krücken, Stöcke oder keine Hilfsmittel umfassen
Präoperativ, dann 6 Wochen postoperativ; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Bewegungsumfang
Zeitfenster: Präoperativ, dann 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, ein Jahr postoperativ; 2 Jahre postop
Bewegungsbereich des Kniegelenks in Grad, typischerweise von 0 bis 140 Grad; höhere Zahl ist bessere Punktzahl
Präoperativ, dann 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, ein Jahr postoperativ; 2 Jahre postop
Komplikationen
Zeitfenster: bei stationärer Aufnahme und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen; Schmerz einschließen; Fraktur; neurovaskuläre Verletzung; Blutgerinnsel; Infektion der Wunde; Infektion des künstlichen Gelenks; Schmerzen; Herzattacke; Schlaganfall; Lungenembolie; Rückkehr in den Operationssaal; Revisionschirurgie; Tod
bei stationärer Aufnahme und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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