Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT: Mako medial unikondylær knæarthroplasty vs Oxford unicondylar knæarthroplasty

7. juli 2025 opdateret af: University College, London

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg med Mako medial unikondylær knæarthroplastik versus jig-baseret Oxford unicompartmental knæarthroplasty med navigationskontrol

Det overordnede formål med dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede, kontrollerede forsøg er at sammenligne kliniske resultater og nøjagtighed af implantatpositionering i Mako robotic UKA versus jig-baseret Oxford UKA med navigationskontrol. Patienter, der modtager Mako robot-UKA (Stryker Ltd), vil danne undersøgelsesgruppen, og dem, der gennemgår den jig-baserede Oxford UKA (Zimmer-Biomet Ltd) med navigationskontrol, vil udgøre kontrolgruppen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​komponentpositionering som vurderet ved postoperativ CT-scanning med lav strålingsdosis mellem konventionel Jig-baseret Oxford UKA med navigationskontrol og Mako robot UKA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienten har medial unicompartmental knæartrose, der kræver primær UKA

    • Patient og kirurg er enige om, at UKA er den mest passende behandling
    • Patienten er egnet til kirurgisk indgreb efter gennemgang af kirurg og anæstesilæge
    • Patienten er mellem 40-80 år på operationstidspunktet
    • Køn: mand og kvinde
    • Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke og acceptere at overholde det postoperative gennemgangsprogram
    • Patienten skal være fastboende i et område, der er tilgængeligt for undersøgelsesstedet
    • Patienten skal have tilstrækkelig postoperativ mobilitet til at deltage i opfølgningsklinikker og give mulighed for at tage røntgenbilleder

Ekskluderingskriterier:

  • • Patient er ikke egnet til primær UKA f.eks. multi-kompartmental knæ slidgigt, forreste korsbåndsruptur

    • Patienten er ikke medicinsk egnet til kirurgisk indgreb
    • Patienten skal have revisionsoperation efter tidligere mislykket korrektionel osteotomi eller ipsilateral UKA
    • Patienten er immobil eller har en anden neurologisk tilstand, der påvirker muskuloskeletale funktion
    • Patienten er under 40 år eller ældre end 80 år
    • Patienten er allerede tilmeldt et andet samtidig klinisk forsøg
    • Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive den informerede samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse
    • Patienten kan ikke deltage i opfølgningsprogrammet
    • Patienten er ikke bosiddende i lokalområdet eller forventes at forlade oplandet postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mako medial UKA
Mako medial unikondylær knæarthroplastik
Enhed: Medial knæarthroplastik
Kirurgisk indgreb, hvor den mediale del af knæet er erstattet af et kunstigt metal- og polyethylenimplantat
Aktiv komparator: Oxford media UKA
Oxford unicompartmental knæarthroplasty med navigationskontrol
Enhed: Medial knæarthroplastik
Kirurgisk indgreb, hvor den mediale del af knæet er erstattet af et kunstigt metal- og polyethylenimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af komponentpositionering
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​komponentpositionering vurderet ved postoperativ CT-scanning med lav strålingsdosis
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justering af underekstremiteterne
Tidsramme: Før operationen derefter 6 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Justering af underekstremiteterne i de koronale, aksiale og sagittale planer vurderet ved postoperativ CT-scanning med lav strålingsdosis 6 uger efter operationen.
Før operationen derefter 6 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Femoral implantatjustering
Tidsramme: Før operationen derefter 6 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Femoral implantatjustering i koronale, aksiale og sagittale planer vurderet ved postoperativ CT-scanning med lav strålingsdosis 6 uger efter operationen.
Før operationen derefter 6 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Justering af skinnebensimplantat
Tidsramme: Før operationen derefter 6 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Tibialimplantatjustering i de koronale, aksiale og sagittale planer vurderet ved postoperativ CT-scanning med lav strålingsdosis 6 uger efter operationen.
Før operationen derefter 6 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Driftstid i minutter
Intraoperativt
Tid til at udskrive
Tidsramme: 6 uger efter op
Længde af hospitalsindlæggelse fra indlæggelsesdato til dokumenteret udskrivelse fra hospital
6 uger efter op
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registreret resultatmål via spørgeskema; kumulativ score, hvor bedste er 48, dårligst er 0
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Kort form SF-12
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registreret resultatmål via spørgeskema; kumulativ score via 12 spørgsmål vedrørende opfattelse af nuværende fysisk og mental sundhed; højere score bedste score, lavere score dårligere score
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registreret resultatmål via spørgeskema; kumulativ score, hvor 0 er bedste score
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registreret resultatmål via spørgeskema; 6 domæner bidrager til den samlede procentdel; 100% er bedste score
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Europæisk livskvalitetsspørgeskema med 5 dimensioner for voksne (EQ-5D)
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet via 5 domæner; score -1 til 1, hvor 1 er bedste score
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Mobiliseringsafstand (meter)
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Hvor langt patienten kan gå i meter
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Brug af mobilitetshjælpemidler
Tidsramme: Før operation og derefter 6 uger efter operation; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Dokumentation af brugen af ​​enhver mobilitetshjælp til at hjælpe med ambulation; kan omfatte kørestol, rollator, krykker, pinde eller ingen hjælpemidler
Før operation og derefter 6 uger efter operation; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: Før operation, derefter 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation, et år efter operation; 2 år efter operationen
Knæleddets bevægelsesområde i grader, typisk fra 0 til 140 grader; højere tal er bedre score
Før operation, derefter 6 uger efter operation, 6 måneder efter operation, et år efter operation; 2 år efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: under indlæggelse og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Komplikationer i forbindelse med kirurgi; at inkludere smerte; knoglebrud; neurovaskulær skade; blodpropper; infektion af sår; infektion af kunstigt led; smerte; hjerteanfald; slag; lungeemboli; tilbagevenden til operationsstuen; revision kirurgi; død
under indlæggelse og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Stryker Instruments

Efterforskere

  • Studiestol: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/0773

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Medial knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner