Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT: Mako Medial Unicondylar Knee Artroplasty vs Oxford Unicondylar Knee Artroplasty

7. juli 2025 oppdatert av: University College, London

En prospektiv randomisert kontrollforsøk av Mako Medial Unikondylær Knearthroplasty Versus Jig-basert Oxford Unicompartmental Knee Artroplastikk Med Navigasjonskontroll

Det overordnede målet med denne prospektive, randomiserte, enkeltblindede, kontrollerte studien er å sammenligne kliniske resultater og nøyaktigheten av implantatposisjonering i Mako robotic UKA versus jig-basert Oxford UKA med navigasjonskontroll. Pasienter som mottar Mako robotic UKA (Stryker Ltd) vil danne undersøkelsesgruppen og de som gjennomgår den jig-baserte Oxford UKA (Zimmer-Biomet Ltd) med navigasjonskontroll vil utgjøre kontrollgruppen.

Hovedmålet i denne studien er å sammenligne nøyaktigheten av komponentposisjonering som vurdert ved postoperativ lav stråledose CT-skanning mellom konvensjonell Jig-basert Oxford UKA med navigasjonskontroll og Mako robotic UKA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienten har medial unicompartmental kneartrose som krever primær UKA

    • Pasient og kirurg er enige om at UKA er den mest hensiktsmessige behandlingen
    • Pasienten er skikket for kirurgisk inngrep etter gjennomgang av kirurg og anestesilege
    • Pasienten er mellom 40-80 år på operasjonstidspunktet
    • Kjønn: mann og kvinne
    • Pasienten må være i stand til å gi informert samtykke og samtykke i å følge det postoperative gjennomgangsprogrammet
    • Pasienten må være fast bosatt i et område som er tilgjengelig for studiestedet
    • Pasienten må ha tilstrekkelig postoperativ mobilitet til å delta på oppfølgingsklinikker og tillate røntgenbilder

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasient er ikke egnet for primær UKA f.eks. multi-kompartmental kneartrose, fremre korsbåndsruptur

    • Pasienten er ikke medisinsk skikket for kirurgisk inngrep
    • Pasienten trenger revisjonskirurgi etter tidligere mislykket korrigerende osteotomi eller ipsilateral UKA
    • Pasienten er immobil eller har en annen nevrologisk tilstand som påvirker muskel- og skjelettfunksjonen
    • Pasienten er under 40 år eller eldre enn 80 år
    • Pasienten er allerede registrert i en annen samtidig klinisk studie
    • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke signere det informerte samtykkeskjemaet som er spesifikt for denne studien
    • Pasienten kan ikke delta på oppfølgingsprogrammet
    • Pasienten er ikke-bosatt i lokalområdet eller forventes å forlate nedslagsfeltet postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mako medial UKA
Mako medial unikondylær kneprotese
Enhet: Medial kneartroplastikk
Kirurgisk inngrep der den mediale delen av kneet erstattes av et kunstig metall- og polyetylenimplantat
Aktiv komparator: Oxford media UKA
Oxford unicompartmental knearthroplasty med navigasjonskontroll
Enhet: Medial kneartroplastikk
Kirurgisk inngrep der den mediale delen av kneet erstattes av et kunstig metall- og polyetylenimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av komponentplassering
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
Sammenligning av nøyaktigheten av komponentposisjonering som vurdert ved postoperativ CT-skanning med lav stråledose
6 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justering av underekstremiteter
Tidsramme: Før operasjon, deretter 6 uker, 6 måneder, 1 og 2 år etter operasjon
Justering av underekstremiteter i koronale, aksiale og sagittale plan som vurdert ved postoperativ lav stråledose CT-skanning 6 uker etter operasjonen.
Før operasjon, deretter 6 uker, 6 måneder, 1 og 2 år etter operasjon
Femoral implantatjustering
Tidsramme: Før operasjon, deretter 6 uker, 6 måneder, 1 og 2 år etter operasjon
Femoral implantatjustering i koronale, aksiale og sagittale plan som vurdert ved postoperativ lav stråledose CT-skanning 6 uker etter operasjonen.
Før operasjon, deretter 6 uker, 6 måneder, 1 og 2 år etter operasjon
Justering av tibialimplantat
Tidsramme: Før operasjon, deretter 6 uker, 6 måneder, 1 og 2 år etter operasjon
Tibialimplantatjustering i koronale, aksiale og sagittale plan som vurdert ved postoperativ CT-skanning med lav stråledose 6 uker etter operasjonen.
Før operasjon, deretter 6 uker, 6 måneder, 1 og 2 år etter operasjon
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
Driftstid i minutter
Intraoperativt
På tide å slippe ut
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
Lengde på sykehusinnleggelse fra innleggelsesdato til dokumentert utskrivning fra sykehus
6 uker etter operasjon
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasienten registrerte utfallsmål via spørreskjema; kumulativ poengsum der beste er 48, dårligst er 0
Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Kortform SF-12
Tidsramme: Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasienten registrerte utfallsmål via spørreskjema; kumulativ poengsum via 12 spørsmål knyttet til oppfatning av nåværende fysisk og mental helse; høyere poengsum beste poengsum, lavere poengsum dårligere poengsum
Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasienten registrerte utfallsmål via spørreskjema; kumulativ poengsum med 0 som beste poengsum
Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS) Resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasienten registrerte utfallsmål via spørreskjema; 6 domener bidrar til den totale prosentandelen; 100 % er beste poengsum
Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Europeisk livskvalitetsspørreskjema med 5 dimensjoner for voksne (EQ-5D)
Tidsramme: Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Helserelatert livskvalitet via 5 domener; score -1 til 1 med 1 som beste poengsum
Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Mobiliseringsavstand (meter)
Tidsramme: Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Hvor langt pasienten kan gå i meter
Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Bruk av bevegelseshjelpemidler
Tidsramme: Før operasjon og deretter 6 uker etter operasjon; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Dokumentere bruken av mobilitetshjelpemidler for å hjelpe til med ambulering; kan inkludere rullestol, rullator, krykker, pinner eller ingen hjelpemidler nødvendig
Før operasjon og deretter 6 uker etter operasjon; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Bevegelsesområde
Tidsramme: Før operasjon, deretter 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, ett år etter operasjon; 2 år etter operasjon
Bevegelsesområde for kneleddet i grader, typisk fra 0 til 140 grader; høyere tall er bedre poengsum
Før operasjon, deretter 6 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, ett år etter operasjon; 2 år etter operasjon
Komplikasjoner
Tidsramme: ved innleggelse og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Komplikasjoner knyttet til kirurgi; å inkludere smerte; brudd; nevrovaskulær skade; blodpropp; infeksjon av sår; infeksjon av kunstig ledd; smerte; hjerteinfarkt; slag; lungeemboli; gå tilbake til operasjonsstuen; revisjonskirurgi; død
ved innleggelse og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Stryker Instruments

Etterforskere

  • Studiestol: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16/0773

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere