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RCT: Mako 내측 Unicondylar 슬관절 치환술 대 Oxford Unicondylar 슬관절 치환술

2025년 7월 7일 업데이트: University College, London

내비게이션 콘트롤을 이용한 Mako 내측 단일구획 슬관절 치환술 대 지그 기반 옥스퍼드 단일구획 슬관절 치환술의 전향적 무작위 대조 시험

이 전향적, 무작위, 단일 맹검, 통제 시험의 전반적인 목표는 Mako 로봇 UKA와 내비게이션 컨트롤이 있는 지그 기반 Oxford UKA에서 임플란트 위치 지정의 임상 결과와 정확도를 비교하는 것입니다. Mako 로봇 UKA(Stryker Ltd)를 받는 환자는 조사 그룹을 구성하고 내비게이션 컨트롤이 있는 지그 기반 Oxford UKA(Zimmer-Biomet Ltd)를 받는 환자는 대조군을 구성합니다.

이 연구의 주요 목적은 내비게이션 컨트롤이 있는 기존 Jig 기반 Oxford UKA와 Mako 로봇 UKA 간에 수술 후 저방사선량 CT 스캔으로 평가한 구성 요소 위치 지정의 정확도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW1 2BU
        • 모병
        • UCL Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • • 환자는 1차 UKA가 필요한 내측 단일구획 무릎 골관절염이 있습니다.

    • 환자와 외과 의사는 UKA가 가장 적절한 치료법이라는 데 동의합니다.
    • 환자는 외과의와 마취 전문의의 검토 후 외과 개입에 적합합니다.
    • 환자가 수술 당시 40-80세 사이인 경우
    • 성별: 남성과 여성
    • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 수술 후 검토 프로그램을 준수하는 데 동의해야 합니다.
    • 환자는 연구 장소에 접근 가능한 지역의 영주권자여야 합니다.
    • 환자는 후속 진료소에 참석하고 방사선 사진을 찍을 수 있도록 수술 후 충분한 이동성을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • • 환자가 1차 UKA에 적합하지 않습니다. 다구획 무릎 골관절염, 전방 십자인대 파열

    • 환자가 외과 개입에 의학적으로 적합하지 않음
    • 환자는 이전에 실패한 교정 절골술 또는 동측 UKA 이후 재수술이 필요합니다.
    • 환자가 움직이지 않거나 근골격 기능에 영향을 미치는 다른 신경학적 상태가 있는 경우
    • 환자가 40세 미만 또는 80세 이상
    • 환자는 이미 다른 동시 임상시험에 등록되어 있습니다.
    • 환자는 이 연구에 대한 사전 동의서 양식에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
    • 환자는 후속 프로그램에 참석할 수 없습니다.
    • 환자가 해당 지역에 거주하지 않거나 수술 후 집수 지역을 떠날 것으로 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마코 내측 UKA
마코 내측 단일과 슬관절 치환술
장치: 내측 무릎 관절 성형술
무릎의 내측 부분을 인공 금속 및 폴리에틸렌 임플란트로 대체하는 외과적 개입
활성 비교기: 옥스포드 미디어 UKA
내비게이션 컨트롤을 이용한 옥스포드 단구획 슬관절 치환술
장치: 내측 무릎 관절 성형술
무릎의 내측 부분을 인공 금속 및 폴리에틸렌 임플란트로 대체하는 외과적 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부품 포지셔닝의 정확성
기간: 수술 후 6주
수술 후 저방사선량 CT 스캔으로 평가한 구성요소 위치 정확도 비교
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 정렬
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
수술 후 6주에 수술 후 저방사선량 CT 스캔으로 평가한 관상면, 축면 및 시상면에서 하지 정렬.
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
대퇴골 임플란트 정렬
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
수술 후 6주에 수술 후 저방사선량 CT 스캔으로 평가한 관상면, 축면 및 시상면의 대퇴부 임플란트 정렬.
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
경골 임플란트 정렬
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
수술 후 6주에 수술 후 저방사선량 CT 스캔으로 평가한 관상면, 축면 및 시상면의 경골 임플란트 정렬.
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
운영 시간
기간: 수술 중
작동 시간(분)
수술 중
퇴원 시간
기간: 수술 후 6주
입원일로부터 문서화된 퇴원까지의 입원 기간
수술 후 6주
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
설문지를 통한 환자 기록 결과 측정; 최고가 48, 최악이 0인 누적 점수
수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
약식 SF-12
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
설문지를 통한 환자 기록 결과 측정; 현재 신체 및 정신 건강에 대한 인식과 관련된 12개 질문을 통한 누적 점수; 높은 점수 최고 점수, 낮은 점수 나쁜 점수
수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
설문지를 통한 환자 기록 결과 측정; 0이 최고 점수인 누적 점수
수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
설문지를 통한 환자 기록 결과 측정; 6개 영역이 전체 비율에 기여합니다. 100% 최고 점수
수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
성인을 위한 5차원 유럽 삶의 질 설문지(EQ-5D)
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
5개 영역을 통한 건강 관련 삶의 질; 점수 -1 대 1(1이 최고 점수임)
수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
동원 거리(미터)
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
환자가 걸을 수 있는 거리(미터)
수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
이동 보조 기구 사용
기간: 수술 전, 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
보행을 돕기 위한 이동 보조 기구의 사용을 문서화합니다. 휠체어, 보행기, 목발, 막대기를 포함하거나 도움이 필요하지 않을 수 있습니다.
수술 전, 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
운동 범위
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년; 수술 후 2년
무릎 관절의 움직임 범위는 일반적으로 0도에서 140도 사이입니다. 높은 숫자는 더 나은 점수입니다
수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년; 수술 후 2년
합병증
기간: 입원 중 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
수술과 관련된 합병증; 고통을 포함하다; 골절; 신경혈관 손상; 혈전; 상처 감염; 인공 관절 감염; 통증; 심장마비; 뇌졸중; 폐색전증; 수술실로 복귀; 재수술; 죽음
입원 중 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

Stryker Instruments

수사관

  • 연구 의자: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
  • 수석 연구원: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16/0773

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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