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RCT: Artroplastia Unicondilar Medial Mako do Joelho vs Artroplastia Unicondilar do Joelho Oxford

27 de junho de 2023 atualizado por: University College, London

Um estudo prospectivo randomizado de controle de artroplastia de joelho unicondilar medial Mako versus artroplastia de joelho unicompartimental Oxford baseada em gabarito com controle de navegação

O objetivo geral deste estudo prospectivo, randomizado, simples-cego e controlado é comparar os resultados clínicos e a precisão do posicionamento do implante no UKA robótico Mako versus o Oxford UKA baseado em gabarito com controle de navegação. Os pacientes que receberam o UKA robótico Mako (Stryker Ltd) formarão o grupo de investigação e aqueles submetidos ao Oxford UKA (Zimmer-Biomet Ltd) baseado em gabarito com controle de navegação formarão o grupo de controle.

O objetivo principal neste estudo é comparar a precisão do posicionamento do componente, conforme avaliado pela tomografia computadorizada de baixa dose de radiação pós-operatória entre o Oxford UKA baseado em Jig convencional com controle de navegação e o UKA robótico Mako.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Recrutamento
        • UCL Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • • O paciente tem osteoartrite unicompartimental medial do joelho que requer UKA primária

    • Paciente e Cirurgião concordam que a UKA é o tratamento mais adequado
    • O paciente está apto para intervenção cirúrgica após revisão pelo cirurgião e anestesista
    • O paciente tem entre 40-80 anos de idade no momento da cirurgia
    • Gênero: masculino e feminino
    • O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado e concordar em cumprir o programa de revisão pós-operatória
    • O paciente deve ser residente permanente em uma área acessível ao local do estudo
    • O paciente deve ter mobilidade pós-operatória suficiente para comparecer às clínicas de acompanhamento e permitir a realização de radiografias

Critério de exclusão:

  • • O paciente não é adequado para UKA primária, por ex. osteoartrite multicompartimental do joelho, ruptura do ligamento cruzado anterior

    • O paciente não está clinicamente apto para intervenção cirúrgica
    • O paciente requer cirurgia de revisão após falha na osteotomia corretiva ou AUU ipsilateral
    • O paciente está imóvel ou tem outra condição neurológica que afeta a função musculoesquelética
    • Paciente tem menos de 40 anos ou mais de 80 anos
    • O paciente já está inscrito em outro estudo clínico simultâneo
    • O paciente não pode ou não quer assinar o formulário de consentimento informado específico para este estudo
    • O paciente não pode comparecer ao programa de acompanhamento
    • O paciente não é residente na área local ou espera-se que deixe a área de captação no pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mako medial UKA
Mako artroplastia unicondilar medial do joelho
Dispositivo: Artroplastia medial do joelho
Intervenção cirúrgica onde a porção medial do joelho é substituída por um implante artificial de metal e polietileno
Comparador Ativo: Oxford Media Reino Unido
Oxford artroplastia unicompartimental do joelho com controle de navegação
Dispositivo: Artroplastia medial do joelho
Intervenção cirúrgica onde a porção medial do joelho é substituída por um implante artificial de metal e polietileno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do posicionamento do componente
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Comparação da precisão do posicionamento do componente conforme avaliado pela tomografia computadorizada pós-operatória de baixa dose de radiação
6 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alinhamento dos membros inferiores
Prazo: Pré-operatório e depois 6 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
Alinhamento dos membros inferiores nos planos coronal, axial e sagital, conforme avaliado por tomografia computadorizada pós-operatória com baixa dose de radiação 6 semanas após a cirurgia.
Pré-operatório e depois 6 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
Alinhamento do implante femoral
Prazo: Pré-operatório e depois 6 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
Alinhamento do implante femoral nos planos coronal, axial e sagital, conforme avaliado por tomografia computadorizada pós-operatória com baixa dose de radiação 6 semanas após a cirurgia.
Pré-operatório e depois 6 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
Alinhamento do implante tibial
Prazo: Pré-operatório e depois 6 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
Alinhamento do implante tibial nos planos coronal, axial e sagital, conforme avaliado por tomografia computadorizada pós-operatória com baixa dose de radiação 6 semanas após a cirurgia.
Pré-operatório e depois 6 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
Tempo operacional
Prazo: Intraoperatório
Duração do tempo de operação em minutos
Intraoperatório
Hora de descarregar
Prazo: 6 semanas pós operatório
Tempo de internação hospitalar desde a data de admissão até a alta documentada do hospital
6 semanas pós operatório
Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Medida de resultado registrada pelo paciente por meio de questionário; pontuação cumulativa com melhor sendo 48, pior sendo 0
Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Formulário curto SF-12
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Medida de resultado registrada pelo paciente por meio de questionário; pontuação cumulativa por meio de 12 questões referentes à percepção da saúde física e mental atual; pontuação mais alta melhor pontuação, pontuação mais baixa pior pontuação
Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Medida de resultado registrada pelo paciente por meio de questionário; pontuação cumulativa com 0 sendo a melhor pontuação
Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS) Pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Medida de resultado registrada pelo paciente por meio de questionário; 6 domínios contribuem para a porcentagem geral; 100% sendo a melhor pontuação
Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Questionário Europeu de Qualidade de Vida com 5 dimensões para adultos (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Qualidade de vida relacionada à saúde por meio de 5 domínios; pontuação -1 a 1 com 1 sendo a melhor pontuação
Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Distância de mobilização (metros)
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Quão longe o paciente pode andar em metros
Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Uso de auxiliares de mobilidade
Prazo: Pré-operatório e 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Documentar o uso de qualquer auxiliar de mobilidade para auxiliar na deambulação; pode incluir cadeira de rodas, andador, muletas, bengalas ou nenhum auxílio necessário
Pré-operatório e 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Faixa de movimento
Prazo: Pré-operatório, depois 6 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, um ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Amplitude de movimento da articulação do joelho em graus, geralmente de 0 a 140 graus; maior número é melhor pontuação
Pré-operatório, depois 6 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, um ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Complicações
Prazo: durante a internação e pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Complicações relacionadas à cirurgia; incluir a dor; fratura; lesão neurovascular; coágulos de sangue; infecção da ferida; infecção de articulação artificial; dor; ataque cardíaco; derrame; embolia pulmonar; retorno ao centro cirúrgico; cirurgia de revisão; morte
durante a internação e pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Stryker Instruments

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/0773

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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