Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT: Mako mediális unicondylar térdízületi arthroplasty vs Oxford unicondylaris térdízületi arthroplasty

2025. július 7. frissítette: University College, London

A Mako mediális unicondylaris térdízületi arthroplasty várható véletlenszerű kontrollpróbája versus Jig-alapú oxfordi unicompartmentális térdízületi műtét navigációs vezérléssel

Ennek a prospektív, randomizált, egy-vak, ellenőrzött vizsgálatnak az átfogó célja, hogy összehasonlítsa a klinikai eredményeket és az implantátum pozicionálás pontosságát a Mako robotizált UKA-ban a jig-alapú oxfordi UKA-val és a navigációs vezérléssel. A Mako robot UKA-t (Stryker Ltd.) kapó betegek alkotják a vizsgálócsoportot, míg a jig-alapú, navigációs vezérlésű Oxford UKA-n (Zimmer-Biomet Ltd.) átesettek a kontrollcsoportot.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a posztoperatív alacsony sugárdózisú CT-vizsgálattal értékelt alkatrészek pozicionálásának pontosságának összehasonlítása a hagyományos Jig-alapú, navigációs vezérléssel ellátott Oxford UKA és a Mako robot UKA között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • A páciens mediális unicompartmentális térdízületi osteoarthritisben szenved, amely elsődleges UKA-t igényel

    • A páciens és a sebész egyetértenek abban, hogy az UKA a legmegfelelőbb kezelés
    • A sebész és az aneszteziológus vizsgálatát követően a beteg alkalmas a sebészeti beavatkozásra
    • A beteg életkora a műtét időpontjában 40-80 év
    • Nem: férfi és nő
    • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, és beleegyezzen a posztoperatív felülvizsgálati program betartásába
    • A betegnek állandó lakóhellyel kell rendelkeznie a vizsgálati helyszín számára hozzáférhető területen
    • A betegnek elegendő posztoperatív mozgásképességgel kell rendelkeznie ahhoz, hogy a nyomon követési klinikákon részt vegyen, és lehetővé tegye a röntgenfelvételek készítését

Kizárási kritériumok:

  • • A páciens nem alkalmas elsődleges UKA-ra pl. többrekeszes térdízületi gyulladás, elülső keresztszalag-szakadás

    • A beteg orvosilag nem alkalmas sebészeti beavatkozásra
    • A betegnek revíziós műtétre van szüksége a korábban sikertelen korrekciós osteotómia vagy azonos oldali UKA után
    • A beteg mozgásképtelen, vagy egyéb neurológiai állapota van, amely befolyásolja a mozgásszervi működést
    • A beteg 40 évesnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb
    • A páciens már részt vett egy másik, párhuzamos klinikai vizsgálatban
    • A páciens nem tudja vagy nem akarja aláírni az erre a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
    • A beteg nem tud részt venni a nyomon követési programon
    • A beteg nem lakik a környéken, vagy várhatóan elhagyja a vonzáskörzetet a műtét után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mako mediális UKA
Mako mediális unicondylaris térdízületi műtét
Eszköz: Mediális térdízületi műtét
Sebészeti beavatkozás, ahol a térd mediális részét mesterséges fém és polietilén implantátum helyettesíti
Aktív összehasonlító: Oxford média UKA
Oxford unicompartment térdízületi műtét navigációs vezérléssel
Eszköz: Mediális térdízületi műtét
Sebészeti beavatkozás, ahol a térd mediális részét mesterséges fém és polietilén implantátum helyettesíti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkatrészek pozicionálásának pontossága
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Az alkatrészek pozicionálásának pontosságának összehasonlítása posztoperatív, alacsony sugárdózisú CT-vizsgálattal
6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó végtag igazítása
Időkeret: A műtét előtt, majd 6 héttel, 6 hónappal, 1 és 2 évvel a műtét után
Az alsó végtagok igazodása a coronalis, axialis és a sagittalis síkban a műtét utáni alacsony sugárdózisú CT-vizsgálat alapján, 6 héttel a műtét után.
A műtét előtt, majd 6 héttel, 6 hónappal, 1 és 2 évvel a műtét után
Combimplantátum illesztése
Időkeret: A műtét előtt, majd 6 héttel, 6 hónappal, 1 és 2 évvel a műtét után
A femorális implantátum igazodása a koronális, axiális és sagittális síkban a műtét utáni alacsony sugárdózisú CT-vizsgálat alapján a műtét után 6 héttel.
A műtét előtt, majd 6 héttel, 6 hónappal, 1 és 2 évvel a műtét után
A sípcsont implantátum beigazítása
Időkeret: A műtét előtt, majd 6 héttel, 6 hónappal, 1 és 2 évvel a műtét után
A sípcsont implantátum igazodása a koronális, axiális és sagittalis síkban a műtét utáni alacsony sugárdózisú CT-vizsgálat alapján, 6 héttel a műtét után.
A műtét előtt, majd 6 héttel, 6 hónappal, 1 és 2 évvel a műtét után
Üzemelési idő
Időkeret: Intraoperatív
Működési idő percekben
Intraoperatív
Ideje lemerülni
Időkeret: 6 héttel az op
A kórházi felvétel időtartama a felvétel dátumától a kórházból való dokumentált elbocsátásig
6 héttel az op
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
A beteg által rögzített eredménymérés kérdőíven keresztül; kumulált pontszám, ahol a legjobb 48, a legrosszabb 0
Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
Rövid SF-12
Időkeret: Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
A beteg által rögzített eredménymérés kérdőíven keresztül; kumulatív pontszám 12 kérdésből, amelyek az aktuális fizikai és mentális egészség megítélésére vonatkoznak; magasabb pontszám a legjobb pontszám, alacsonyabb pontszám rosszabb pontszám
Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexe (WOMAC)
Időkeret: Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
A beteg által rögzített eredménymérés kérdőíven keresztül; összesített pontszám, ahol a 0 a legjobb pontszám
Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) Osteoarthritis kimeneti pontszám (KOOS)
Időkeret: Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
A beteg által rögzített eredménymérés kérdőíven keresztül; 6 domain járul hozzá a teljes százalékarányhoz; 100% a legjobb pontszám
Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
Európai életminőség kérdőív 5 dimenzióval felnőtteknek (EQ-5D)
Időkeret: Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
Egészséggel kapcsolatos életminőség 5 területen; -1 az 1-hez, ahol az 1 a legjobb eredmény
Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
Mobilizációs távolság (méter)
Időkeret: Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
Mennyit tud a beteg méterben járni
Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
Mozgást segítő eszközök használata
Időkeret: Műtét előtt, majd 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
A mozgást segítő bármely mobilitási segédeszköz használatának dokumentálása; tartalmazhat tolószéket, járókereket, mankókat, botokat, vagy nincs szükség segítségre
Műtét előtt, majd 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
Mozgási tartomány
Időkeret: A műtét előtt, majd 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, egy évvel a műtét után; 2 évvel a műtét után
A térdízület mozgási tartománya fokban, jellemzően 0 és 140 fok között; magasabb szám jobb pontszámot jelent
A műtét előtt, majd 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, egy évvel a műtét után; 2 évvel a műtét után
Komplikációk
Időkeret: fekvőbeteg-felvétel alatt és műtét után 6 hetes, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban
Műtéttel kapcsolatos szövődmények; a fájdalommal együtt; törés; neurovaszkuláris sérülés; vérrögök; a seb fertőzése; mesterséges ízület fertőzése; fájdalom; szívroham; stroke; tüdőembólia; visszatérés a műtőbe; revíziós műtét; halál
fekvőbeteg-felvétel alatt és műtét után 6 hetes, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

Stryker Instruments

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/0773

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi megosztani az IPD-t

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel