RCT: Mako Medial Unicondylar Knee Artroplasty vs Oxford Unicondylar Knee Artroplasty
7 juli 2025 uppdaterad av: University College, London
Ett prospektivt randomiserat kontrollförsök av Mako Medial Unikondylär knäprotes kontra jiggbaserad Oxford Unicompartmental knäprotes med navigeringskontroll
Det övergripande syftet med denna prospektiva, randomiserade, enkelblinda, kontrollerade studie är att jämföra kliniska resultat och noggrannhet av implantatpositionering i Mako robotic UKA kontra jigbaserad Oxford UKA med navigationskontroll. Patienter som får Mako robotic UKA (Stryker Ltd) kommer att utgöra undersökningsgruppen och de som genomgår den jiggbaserade Oxford UKA (Zimmer-Biomet Ltd) med navigationskontroll kommer att utgöra kontrollgruppen.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra komponentpositioneringens noggrannhet bedömd med postoperativ CT-skanning med låg stråldos mellan konventionell Jig-baserad Oxford UKA med navigationskontroll och Mako robotic UKA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jenni Tahmassebi
- Telefonnummer: 02034479413
- E-post: jenni.tahmassebi1@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- Rekrytering
- UCL Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jenni Tahmassebi
- Telefonnummer: 02034479413
- E-post: jenni.tahmassebi1@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienten har medial unicompartmental knäartros som kräver primär UKA
- Patient och kirurg är överens om att UKA är den lämpligaste behandlingen
- Patienten är lämplig för kirurgisk ingrepp efter granskning av kirurg och narkosläkare
- Patienten är mellan 40-80 år vid operationstillfället
- Kön: man och kvinna
- Patienten måste kunna ge informerat samtycke och samtycka till att följa det postoperativa granskningsprogrammet
- Patienten måste vara permanent bosatt i ett område som är tillgängligt för studieplatsen
- Patienten måste ha tillräcklig postoperativ rörlighet för att kunna besöka uppföljningskliniker och möjliggöra röntgenbilder
Exklusions kriterier:
• Patient är inte lämplig för primär UKA t.ex. multikompartmentell knäartros, främre korsbandsruptur
- Patienten är inte medicinskt lämplig för kirurgisk ingrepp
- Patienten behöver revisionsoperation efter tidigare misslyckad korrektional osteotomi eller ipsilateral UKA
- Patienten är orörlig eller har ett annat neurologiskt tillstånd som påverkar muskuloskeletala funktionen
- Patienten är yngre än 40 år eller äldre än 80 år
- Patienten är redan inskriven på en annan samtidig klinisk prövning
- Patienten kan eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke som är specifikt för denna studie
- Patienten kan inte delta i uppföljningsprogrammet
- Patienten är icke-bosatt i lokalområdet eller förväntas lämna upptagningsområdet postoperativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mako mediala UKA
Mako medial unikondylär knäprotesplastik
|
Kirurgisk intervention där den mediala delen av knät ersätts av ett konstgjordt metall- och polyetenimplantat
|
|
Aktiv komparator: Oxford media UKA
Oxford uncompartmental knäprotes med navigeringskontroll
|
Kirurgisk intervention där den mediala delen av knät ersätts av ett konstgjordt metall- och polyetenimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i komponentpositionering
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Jämförelse av komponentpositioneringens noggrannhet bedömd av postoperativ datortomografi med låg stråldos
|
6 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppriktning av nedre extremiteter
Tidsram: Före operation sedan 6 veckor, 6 månader, 1 och 2 år efter operation
|
Inriktning av de nedre extremiteterna i koronala, axiella och sagittala plan, bedömd med postoperativ datortomografi med låg stråldos 6 veckor efter operationen.
|
Före operation sedan 6 veckor, 6 månader, 1 och 2 år efter operation
|
|
Inriktning av femoral implantat
Tidsram: Före operation sedan 6 veckor, 6 månader, 1 och 2 år efter operation
|
Femorala implantatinriktning i koronala, axiella och sagittala plan, bedömd med postoperativ datortomografi med låg stråldos 6 veckor efter operationen.
|
Före operation sedan 6 veckor, 6 månader, 1 och 2 år efter operation
|
|
Tibialimplantatjustering
Tidsram: Före operation sedan 6 veckor, 6 månader, 1 och 2 år efter operation
|
Justering av skenbensimplantat i koronala, axiella och sagittala plan, bedömd med postoperativ datortomografi med låg stråldos 6 veckor efter operationen.
|
Före operation sedan 6 veckor, 6 månader, 1 och 2 år efter operation
|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
Drifttid i minuter
|
Intraoperativ
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Längd på sjukhusinläggning från inläggningsdatum till dokumenterad utskrivning från sjukhus
|
6 veckor efter operation
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
Patientregistrerade utfallsmått via frågeformulär; kumulativ poäng där bästa är 48, sämst är 0
|
Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
|
Kortform SF-12
Tidsram: Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
Patientregistrerade utfallsmått via frågeformulär; kumulativ poäng via 12 frågor som hänför sig till uppfattningen om nuvarande fysiska och mentala hälsa; högre poäng bästa poäng, lägre poäng sämre poäng
|
Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
Patientregistrerade utfallsmått via frågeformulär; kumulativ poäng där 0 är bästa poäng
|
Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) Resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
Patientregistrerade utfallsmått via frågeformulär; 6 domäner bidrar till den totala andelen; 100% är bästa poäng
|
Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
|
European Quality of Life-enkät med 5 dimensioner för vuxna (EQ-5D)
Tidsram: Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
Hälsorelaterad livskvalitet via 5 domäner; poäng -1 till 1 där 1 är bästa poäng
|
Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
|
Mobiliseringsavstånd (meter)
Tidsram: Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
Hur långt patienten kan gå i meter
|
Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
|
Användning av rörelsehjälpmedel
Tidsram: Före operation sedan 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
Dokumentera användningen av alla mobilitetshjälpmedel för att hjälpa till med ambulering; kan inkludera rullstol, rollator, kryckor, käppar eller inget hjälpmedel krävs
|
Före operation sedan 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Före operation sedan 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, ett år efter operation; 2 år efter operation
|
Rörelseintervall för knäleden i grader, vanligtvis från 0 till 140 grader; högre siffra är bättre poäng
|
Före operation sedan 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, ett år efter operation; 2 år efter operation
|
|
Komplikationer
Tidsram: vid slutenvård och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Komplikationer i samband med kirurgi; att inkludera smärta; fraktur; neurovaskulär skada; blodproppar; infektion av sår; infektion av konstgjord led; smärta; hjärtattack; stroke; lungemboli; återvända till operationssalen; revisionskirurgi; död
|
vid slutenvård och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
- Huvudutredare: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (Faktisk)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/0773
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .