Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT: Mako Medial Unicondylar Polven Arthroplasty vs Oxford Unicondylar Polven Arthroplasty

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University College, London

Mahdollinen satunnaistettu kontrollikoe Makon mediaalisesta unicondylarisesta polven artroplastiasta verrattuna jigiin perustuvaan Oxford Unicompartmental -polven artroplastiaan Navigation Controlilla

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, yksisokkoutetun, kontrolloidun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia ja implanttien sijoituksen tarkkuutta Mako-robotti-UKA:ssa verrattuna jigipohjaiseen Oxford UKA:han navigointiohjauksella. Tutkimusryhmän muodostavat Mako-robotti-UKA:ta (Stryker Ltd) saavat potilaat ja ohjausryhmän ne, jotka saavat jigipohjaista Oxford UKA:ta (Zimmer-Biomet Ltd) navigointiohjauksella.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisellä matalan säteilyannoksen TT-skannauksella arvioitujen komponenttien paikannustarkkuutta perinteisen Jig-pohjaisen navigointiohjauksella varustetun Oxford UKA:n ja Makon robotti-UKA:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Potilaalla on mediaalinen yksiosastoinen polven nivelrikko, joka vaatii ensisijaista UKA:ta

    • Potilas ja kirurgi ovat yhtä mieltä siitä, että UKA on sopivin hoito
    • Potilas soveltuu kirurgiseen toimenpiteeseen kirurgin ja anestesialääkärin tarkastuksen jälkeen
    • Potilas on leikkaushetkellä 40-80-vuotias
    • Sukupuoli: mies ja nainen
    • Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja suostua noudattamaan leikkauksen jälkeistä tarkistusohjelmaa
    • Potilaan tulee asua vakituisesti alueella, josta on pääsy tutkimusalueelle
    • Potilaalla on oltava riittävä leikkauksen jälkeinen liikkuvuus, jotta hän voi käydä seurantaklinikalla ja ottaa röntgenkuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilas ei sovellu primaariseen UKA:han esim. moniosastoinen polven nivelrikko, etummaisen ristisiteen repeämä

    • Potilas ei ole lääketieteellisesti kelvollinen kirurgiseen toimenpiteeseen
    • Potilas tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin epäonnistuneen korjaavan osteotomian tai ipsilateraalisen UKA:n jälkeen
    • Potilas on liikkumaton tai hänellä on muu neurologinen sairaus, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelinten toimintaan
    • Potilas on alle 40-vuotias tai yli 80-vuotias
    • Potilas on jo ilmoittautunut toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
    • Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa tätä tutkimusta koskevaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
    • Potilas ei voi osallistua seurantaohjelmaan
    • Potilas ei asu lähialueella tai hänen odotetaan poistuvan hoitoalueelta leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mako mediaal UKA
Makon mediaalinen unicondylar polven artroplastia
Laite: Mediaalinen polven artroplastia
Kirurginen toimenpide, jossa polven mediaalinen osa korvataan keinotekoisella metalli- ja polyeteeni-implantilla
Active Comparator: Oxfordin media UKA
Oxfordin yksiosastoinen polven nivelleikkaus navigointiohjaimella
Laite: Mediaalinen polven artroplastia
Kirurginen toimenpide, jossa polven mediaalinen osa korvataan keinotekoisella metalli- ja polyeteeni-implantilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komponenttien paikannustarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Komponenttien sijainnin tarkkuuden vertailu leikkauksen jälkeisellä pienen säteilyannoksen TT-skannauksella
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajan kohdistus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sitten 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Alaraajojen kohdistus koronaalisessa, aksiaalisessa ja sagitaalisessa tasossa mitattuna leikkauksen jälkeisellä pienen säteilyannoksen CT-skannauksella 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta ja sitten 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Reisiluun implantin kohdistus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sitten 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Femoraalisen implantin kohdistus koronaalisessa, aksiaalisessa ja sagitaalisessa tasossa mitattuna leikkauksen jälkeisellä pienen säteilyannoksen CT-skannauksella 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta ja sitten 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Sääriluun implantin kohdistus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sitten 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Sääriluun implantin kohdistus koronaalisessa, aksiaalisessa ja sagitaalisessa tasossa mitattuna leikkauksen jälkeisellä pienen säteilyannoksen CT-skannauksella 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta ja sitten 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Toiminta-aika minuutteina
Intraoperatiivinen
Aika purkaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa op
Sairaalahoidon kesto vastaanottopäivästä dokumentoituun sairaalasta lähtöön
6 viikkoa op
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan kirjaama tulosmittaus kyselylomakkeella; kumulatiivinen pistemäärä, jossa paras on 48 ja huonoin 0
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Lyhyt muoto SF-12
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan kirjaama tulosmittaus kyselylomakkeella; kumulatiivinen pistemäärä 12 kysymyksellä, jotka liittyvät nykyisen fyysisen ja henkisen terveyden käsitykseen; korkeampi pistemäärä paras pistemäärä, pienempi pistemäärä huonompi pistemäärä
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan kirjaama tulosmittaus kyselylomakkeella; kumulatiivinen pistemäärä, jossa 0 on paras pistemäärä
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan kirjaama tulosmittaus kyselylomakkeella; 6 verkkotunnusta vaikuttavat kokonaisprosenttiin; 100 % on paras tulos
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Eurooppalainen elämänlaatukysely, jossa on 5 ulottuvuutta aikuisille (EQ-5D)
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 5 verkkotunnuksen kautta; pisteet -1-1, 1 on paras pistemäärä
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Mobilisointietäisyys (metrejä)
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kuinka pitkän matkan potilas voi kävellä metreissä
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Liikkumisapuvälineiden käyttö
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sitten 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Liikkumisapuvälineiden käytön dokumentointi liikkumisen helpottamiseksi; voi sisältää pyörätuolin, kävelijän, kainalosauvat, sauvat tai apuvälinettä ei tarvita
Ennen leikkausta ja sitten 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Liikealue
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sitten 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Polvinivelen liikealue asteina, tyypillisesti 0 - 140 astetta; suurempi luku on parempi pistemäärä
Ennen leikkausta ja sitten 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot; sisällyttää kipu; murtuma; neurovaskulaarinen vaurio; verihyytymiä; haavan infektio; tekonivelen infektio; kipu; sydänkohtaus; aivohalvaus; keuhkoembolia; palata leikkaussaliin; tarkistusleikkaus; kuolema
sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Stryker Instruments

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/0773

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa