ECA: Artroplastia de rodilla unicondílea medial de Mako frente a artroplastia de rodilla unicondílea de Oxford
7 de julio de 2025 actualizado por: University College, London
Un ensayo prospectivo de control aleatorizado de artroplastia de rodilla unicondilar medial Mako versus artroplastia de rodilla unicompartimental Oxford basada en plantilla con control de navegación
El objetivo general de este ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado es comparar los resultados clínicos y la precisión del posicionamiento del implante en Mako robótico UKA versus Oxford UKA basado en plantilla con control de navegación. Los pacientes que reciban el UKA robótico Mako (Stryker Ltd) formarán el grupo de investigación y los que se sometan al Oxford UKA basado en una plantilla (Zimmer-Biomet Ltd) con control de navegación formarán el grupo de control.
El objetivo principal de este estudio es comparar la precisión del posicionamiento de los componentes según lo evaluado mediante una tomografía computarizada de baja dosis de radiación postoperatoria entre Oxford UKA convencional basado en Jig con control de navegación y UKA robótico Mako.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jenni Tahmassebi
- Número de teléfono: 02034479413
- Correo electrónico: jenni.tahmassebi1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Reclutamiento
- UCL Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Jenni Tahmassebi
- Número de teléfono: 02034479413
- Correo electrónico: jenni.tahmassebi1@nhs.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• El paciente tiene osteoartritis de rodilla unicompartimental medial que requiere UKA primaria
- Paciente y Cirujano están de acuerdo en que UKA es el tratamiento más adecuado
- El paciente es apto para la intervención quirúrgica después de la revisión por parte del cirujano y el anestesista
- El paciente tiene entre 40 y 80 años de edad en el momento de la cirugía.
- Género: masculino y femenino
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado y aceptar cumplir con el programa de revisión posoperatoria
- El paciente debe ser residente permanente en un área accesible al sitio del estudio
- El paciente debe tener suficiente movilidad postoperatoria para asistir a las clínicas de seguimiento y permitir que se tomen radiografías.
Criterio de exclusión:
• El paciente no es adecuado para UKA primaria, p. artrosis multicompartimental de rodilla, rotura del ligamento cruzado anterior
- El paciente no es médicamente apto para una intervención quirúrgica
- El paciente requiere cirugía de revisión después de una osteotomía correctora fallida previamente o una UKA ipsilateral
- El paciente está inmóvil o tiene otra afección neurológica que afecta la función musculoesquelética
- El paciente es menor de 40 años o mayor de 80 años
- El paciente ya está inscrito en otro ensayo clínico concurrente
- El paciente no puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento informado específico para este estudio
- El paciente no puede asistir al programa de seguimiento.
- El paciente no reside en el área local o se espera que abandone el área de captación después de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mako medial UKA
Artroplastia de rodilla unicondílea medial de Mako
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Intervención quirúrgica donde se reemplaza la porción medial de la rodilla por un implante artificial de metal y polietileno
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Comparador activo: Medios de comunicación de Oxford Reino Unido
Artroplastia de rodilla unicompartimental de Oxford con control de navegación
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Intervención quirúrgica donde se reemplaza la porción medial de la rodilla por un implante artificial de metal y polietileno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del posicionamiento de los componentes
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Comparación de la precisión del posicionamiento de los componentes según lo evaluado por tomografía computarizada de baja dosis de radiación posoperatoria
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alineación de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Antes de la operación, luego 6 semanas, 6 meses, 1 y 2 años después de la operación
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Alineación de las extremidades inferiores en los planos coronal, axial y sagital evaluada mediante tomografía computarizada con dosis baja de radiación postoperatoria a las 6 semanas después de la cirugía.
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Antes de la operación, luego 6 semanas, 6 meses, 1 y 2 años después de la operación
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Alineación de implantes femorales
Periodo de tiempo: Antes de la operación, luego 6 semanas, 6 meses, 1 y 2 años después de la operación
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Alineación del implante femoral en los planos coronal, axial y sagital evaluada mediante tomografía computarizada con dosis baja de radiación postoperatoria a las 6 semanas después de la cirugía.
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Antes de la operación, luego 6 semanas, 6 meses, 1 y 2 años después de la operación
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Alineación de implantes tibiales
Periodo de tiempo: Antes de la operación, luego 6 semanas, 6 meses, 1 y 2 años después de la operación
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Alineación del implante tibial en los planos coronal, axial y sagital según lo evaluado mediante tomografía computarizada con dosis baja de radiación posoperatoria a las 6 semanas después de la cirugía.
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Antes de la operación, luego 6 semanas, 6 meses, 1 y 2 años después de la operación
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración del tiempo de funcionamiento en minutos
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Intraoperatorio
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Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Duración del ingreso hospitalario desde la fecha de ingreso hasta el alta documentada del hospital
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6 semanas después de la operación
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Medida de resultado registrada por el paciente a través de un cuestionario; puntaje acumulativo siendo el mejor 48, el peor 0
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Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Forma abreviada SF-12
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Medida de resultado registrada por el paciente a través de un cuestionario; puntaje acumulativo a través de 12 preguntas relacionadas con la percepción de la salud física y mental actual; puntuación más alta mejor puntuación, puntuación más baja peor puntuación
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Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Medida de resultado registrada por el paciente a través de un cuestionario; puntuación acumulada siendo 0 la mejor puntuación
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Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) Puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Medida de resultado registrada por el paciente a través de un cuestionario; 6 dominios contribuyen al porcentaje general; 100% siendo la mejor puntuación
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Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Cuestionario Europeo de Calidad de Vida con 5 dimensiones para adultos (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Calidad de vida relacionada con la salud a través de 5 dominios; puntuación -1 a 1 siendo 1 la mejor puntuación
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Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Distancia de movilización (metros)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Cuanto puede caminar el paciente en metros
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Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Uso de ayudas para la movilidad.
Periodo de tiempo: Preoperatorio y luego 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Documentar el uso de cualquier ayuda de movilidad para ayudar con la deambulación; puede incluir silla de ruedas, andador, muletas, bastones o no requiere ayuda
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Preoperatorio y luego 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Antes de la operación, luego 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, un año después de la operación; 2 años después de la operación
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Rango de movimiento de la articulación de la rodilla en grados, típicamente de 0 a 140 grados; número más alto es mejor puntuación
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Antes de la operación, luego 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, un año después de la operación; 2 años después de la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario y postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Complicaciones relacionadas con la cirugía; incluir dolor; fractura; lesión neurovascular; coágulos de sangre; infección de herida; infección de articulación artificial; dolor; infarto de miocardio; carrera; embolia pulmonar; regreso al quirófano; cirugía de revisión; muerte
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durante el ingreso hospitalario y postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/0773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .