Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT: Mako Medial Unicondylar Artroplastyka stawu kolanowego vs Oxford Unicondylar Knee Artroplastyka

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: University College, London

Prospektywna randomizowana próba kontrolna Mako przyśrodkowej jednokłykciowej alloplastyki stawu kolanowego w porównaniu z jednoprzedziałową endoprotezoplastyką stawu kolanowego Oxford na bazie Jig z kontrolą nawigacji

Ogólnym celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie wyników klinicznych i dokładności pozycjonowania implantu w robotach Mako UKA w porównaniu z Oxford UKA opartym na przyrządzie z kontrolą nawigacji. Pacjenci otrzymujący robota UKA Mako (Stryker Ltd) utworzą grupę badawczą, a pacjenci poddawani badaniu Oxford UKA opartemu na przyrządzie (Zimmer-Biomet Ltd) z kontrolą nawigacji utworzą grupę kontrolną.

Głównym celem tego badania jest porównanie dokładności pozycjonowania komponentów, ocenianej za pomocą pooperacyjnego tomografii komputerowej z niską dawką promieniowania, między konwencjonalnym UKA Oxford opartym na Jig z kontrolą nawigacji i robotem UKA Mako.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjent ma przyśrodkową jednoprzedziałową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego wymagającą pierwotnego UKA

    • Pacjent i chirurg są zgodni co do tego, że najodpowiedniejszym sposobem leczenia jest UKA
    • Pacjent kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej po ocenie przeprowadzonej przez chirurga i anestezjologa
    • Pacjent w chwili operacji ma od 40 do 80 lat
    • Płeć: mężczyzna i kobieta
    • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie programu oceny pooperacyjnej
    • Pacjent musi być stałym mieszkańcem obszaru dostępnego dla ośrodka badawczego
    • Pacjent musi mieć wystarczającą ruchomość pooperacyjną, aby móc uczestniczyć w poradniach kontrolnych i pozwolić na wykonanie zdjęć rentgenowskich

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjent nie nadaje się do pierwotnego UKA, np. wieloprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, zerwanie więzadła krzyżowego przedniego

    • Pacjent nie nadaje się medycznie do interwencji chirurgicznej
    • Pacjent wymaga operacji rewizyjnej po wcześniej nieudanej osteotomii korekcyjnej lub UKA po tej samej stronie
    • Pacjent jest unieruchomiony lub cierpi na inny stan neurologiczny wpływający na funkcje układu mięśniowo-szkieletowego
    • Pacjent ma mniej niż 40 lat lub więcej niż 80 lat
    • Pacjent jest już zapisany do innego równoczesnego badania klinicznego
    • Pacjent nie może lub nie chce podpisać formularza świadomej zgody specyficznego dla tego badania
    • Pacjent nie może uczestniczyć w programie obserwacji
    • Pacjent nie jest rezydentem w okolicy lub oczekuje się, że opuści obszar zlewni po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mako przyśrodkowe UKA
Endoprotezoplastyka stawu kolanowego jednokłykciowego przyśrodkowego Mako
Urządzenie: Endoprotezoplastyka stawu kolanowego przyśrodkowego
Interwencja chirurgiczna polegająca na zastąpieniu przyśrodkowej części kolana sztucznym implantem z metalu i polietylenu
Aktywny komparator: Oxford Media UKA
Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego Oxford z kontrolą nawigacji
Urządzenie: Endoprotezoplastyka stawu kolanowego przyśrodkowego
Interwencja chirurgiczna polegająca na zastąpieniu przyśrodkowej części kolana sztucznym implantem z metalu i polietylenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pozycjonowania komponentów
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Porównanie dokładności pozycjonowania elementu ocenianej za pomocą pooperacyjnego tomografii komputerowej z niską dawką promieniowania
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed operacją, następnie 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
Wyrównanie kończyn dolnych w płaszczyźnie czołowej, osiowej i strzałkowej oceniane za pomocą pooperacyjnego tomografii komputerowej z niską dawką promieniowania po 6 tygodniach od operacji.
Przed operacją, następnie 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
Wyrównanie implantu kości udowej
Ramy czasowe: Przed operacją, następnie 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
Wyrównanie implantu kości udowej w płaszczyźnie czołowej, osiowej i strzałkowej oceniane za pomocą pooperacyjnego tomografii komputerowej z niską dawką promieniowania po 6 tygodniach od operacji.
Przed operacją, następnie 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
Wyrównanie implantu kości piszczelowej
Ramy czasowe: Przed operacją, następnie 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
Wyrównanie implantu kości piszczelowej w płaszczyźnie czołowej, osiowej i strzałkowej oceniane za pomocą pooperacyjnego tomografii komputerowej z niską dawką promieniowania po 6 tygodniach od operacji.
Przed operacją, następnie 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas trwania operacji w minutach
Śródoperacyjny
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 6 tygodni po op
Długość pobytu w szpitalu od daty przyjęcia do udokumentowanego wypisu ze szpitala
6 tygodni po op
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Pomiar wyniku zarejestrowany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza; skumulowany wynik, z najlepszym wynikiem 48, najgorszym 0
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Krótka forma SF-12
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Pomiar wyniku zarejestrowany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza; łączny wynik za pomocą 12 pytań dotyczących postrzegania aktualnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego; wyższy wynik najlepszy wynik, niższy wynik gorszy wynik
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Pomiar wyniku zarejestrowany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza; skumulowany wynik, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Pomiar wyniku zarejestrowany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza; 6 domen przyczynia się do ogólnego odsetka; 100% to najlepszy wynik
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Europejski kwestionariusz Jakości Życia z 5 wymiarami dla dorosłych (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem w 5 domenach; wynik -1 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Odległość mobilizacji (metry)
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Jak daleko pacjent może dojść w metrach
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Korzystanie z pomocy ułatwiających poruszanie się
Ramy czasowe: Przed operacją, a następnie 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Dokumentowanie użycia wszelkich pomocy ułatwiających poruszanie się w celu ułatwienia poruszania się; może obejmować wózek inwalidzki, chodzik, kule, laski lub pomoc nie jest wymagana
Przed operacją, a następnie 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Przed operacją, następnie 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, rok po operacji; 2 lata po operacji
Zakres ruchu stawu kolanowego w stopniach, typowo od 0 do 140 stopni; wyższa liczba to lepszy wynik
Przed operacją, następnie 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, rok po operacji; 2 lata po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala i po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Komplikacje związane z operacją; obejmować ból; pęknięcie; uszkodzenie nerwowo-naczyniowe; zakrzepy; infekcja rany; infekcja sztucznego stawu; ból; zawał serca; udar mózgu; zator płucny; powrót na salę operacyjną; operacja rewizyjna; śmierć
podczas przyjęcia do szpitala i po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Stryker Instruments

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/0773

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Endoprotezoplastyka stawu kolanowego przyśrodkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj