RCT：Mako 内侧单髁膝关节置换术与 Oxford 单髁膝关节置换术
2025年7月7日 更新者：University College, London
Mako 内侧单髁膝关节置换术与基于 Jig 的带导航控制的牛津单室膝关节置换术的前瞻性随机对照试验
这项前瞻性、随机、单盲、对照试验的总体目标是比较 Mako 机器人 UKA 与基于夹具的带导航控制的 Oxford UKA 种植体定位的临床结果和准确性。 接受 Mako 机器人 UKA（Stryker Ltd）的患者将组成调查组，接受带导航控制的基于夹具的 Oxford UKA（Zimmer-Biomet Ltd）的患者将组成对照组。
本研究的主要目的是比较传统的基于 Jig 的带导航控制的 Oxford UKA 和 Mako 机器人 UKA 之间通过术后低辐射剂量 CT 扫描评估的组件定位准确性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenni Tahmassebi
- 电话号码：02034479413
- 邮箱：jenni.tahmassebi1@nhs.net
学习地点
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London、英国、NW1 2BU
- 招聘中
- UCL Hospital NHS Foundation Trust
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接触：
- Jenni Tahmassebi
- 电话号码：02034479413
- 邮箱：jenni.tahmassebi1@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 患者患有需要直接 UKA 的内侧单间室膝骨关节炎
- 患者和外科医生一致认为 UKA 是最合适的治疗方法
- 经外科医生和麻醉师审查后，患者适合手术干预
- 患者在手术时年龄在 40-80 岁之间
- 性别：男性和女性
- 患者必须能够给予知情同意并同意遵守术后审查计划
- 患者必须是研究地点可到达地区的永久居民
- 患者必须有足够的术后活动能力以参加后续诊所并允许拍摄 X 光片
排除标准：
• 患者不适合初级 UKA，例如 多间室膝骨关节炎，前交叉韧带断裂
- 患者在医学上不适合手术干预
- 患者在先前失败的矫正截骨术或同侧 UKA 后需要进行翻修手术
- 患者无法移动或患有其他影响肌肉骨骼功能的神经系统疾病
- 患者年龄小于 40 岁或大于 80 岁
- 患者已经参加了另一项同时进行的临床试验
- 患者无法或不愿签署本研究特定的知情同意书
- 患者无法参加后续计划
- 患者在当地非居民或预计术后离开集水区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mako 内侧 UKA
Mako 内侧单髁膝关节置换术
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膝关节内侧部分被人造金属和聚乙烯植入物取代的手术干预
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有源比较器：英国牛津媒体
带导航控制的 Oxford 单间室膝关节置换术
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膝关节内侧部分被人造金属和聚乙烯植入物取代的手术干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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元器件定位精度
大体时间：术后 6 周
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术后低辐射剂量CT扫描评估组件定位准确性的比较
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术后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢对齐
大体时间：术前、术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年
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术后 6 周通过术后低辐射剂量 CT 扫描评估下肢在冠状面、轴向面和矢状面的排列。
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术前、术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年
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股骨植入物对齐
大体时间：术前、术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年
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术后 6 周通过术后低辐射剂量 CT 扫描评估股骨植入物在冠状面、轴向面和矢状面的排列情况。
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术前、术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年
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胫骨植入物对齐
大体时间：术前、术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年
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术后 6 周通过术后低辐射剂量 CT 扫描评估胫骨植入物在冠状面、轴向面和矢状面的排列情况。
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术前、术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年
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工作时间
大体时间：术中
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以分钟为单位的操作时间长度
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术中
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出院时间
大体时间：术后 6 周
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从入院日期到出院记录的住院时间
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术后 6 周
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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患者通过问卷记录结果测量；累计得分最好为 48，最差为 0
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术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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简称 SF-12
大体时间：术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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患者通过问卷记录结果测量；通过 12 个与当前身心健康状况相关的问题的累积分数；分数越高最好的分数越低分数越差
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术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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患者通过问卷记录结果测量；累积分数，0 为最佳分数
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术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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患者通过问卷记录结果测量； 6 个领域占总百分比； 100% 为最佳成绩
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术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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欧洲成人生活质量问卷，包含 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间：术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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通过 5 个领域与健康相关的生活质量；得分 -1 比 1，1 为最佳得分
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术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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移动距离（米）
大体时间：术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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病人能走多远米
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术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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使用助行器
大体时间：术前和术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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记录任何助行器的使用情况以协助行走；可以包括轮椅、助行器、拐杖、拐杖或不需要任何帮助
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术前和术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
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活动范围
大体时间：术前、术后 6 周、术后 6 个月、术后一年；术后 2 年
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以度为单位的膝关节运动范围，通常为 0 到 140 度；数字越大得分越高
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术前、术后 6 周、术后 6 个月、术后一年；术后 2 年
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并发症
大体时间：住院期间和术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年
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与手术有关的并发症；包括疼痛；断裂;神经血管损伤；血块;伤口感染；人工关节感染；疼痛;心脏病发作;中风;肺栓塞;返回手术室；翻修手术；死亡
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住院期间和术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fares S Haddad、UCL Hospitals NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Babar Kayani、UCL Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月24日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月7日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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