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ECR : arthroplastie unicondylienne du genou Mako Medial vs arthroplastie unicondylienne du genou Oxford

27 juin 2023 mis à jour par: University College, London

Un essai prospectif randomisé de contrôle de l'arthroplastie du genou unicondylienne médiale de Mako par rapport à l'arthroplastie du genou unicompartimentale d'Oxford à base de gabarit avec contrôle de la navigation

L'objectif général de cet essai prospectif, randomisé, en simple aveugle et contrôlé est de comparer les résultats cliniques et la précision du positionnement de l'implant dans la PUC robotique Mako par rapport à la PUC Oxford basée sur gabarit avec contrôle de navigation. Les patients recevant l'UKA robotique Mako (Stryker Ltd) formeront le groupe d'investigation et ceux subissant l'UKA d'Oxford à base de gabarit (Zimmer-Biomet Ltd) avec contrôle de navigation formeront le groupe témoin.

L'objectif principal de cette étude est de comparer la précision du positionnement des composants telle qu'évaluée par une tomodensitométrie postopératoire à faible dose de rayonnement entre l'UKA Oxford à base de gabarit conventionnel avec contrôle de navigation et l'UKA robotique Mako.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Recrutement
        • UCL Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • • Le patient a une arthrose unicompartimentale médiale du genou nécessitant une PUC primaire

    • Le patient et le chirurgien sont d'accord sur le fait que l'UKA est le traitement le plus approprié
    • Le patient est apte à subir une intervention chirurgicale après examen par le chirurgien et l'anesthésiste
    • Le patient a entre 40 et 80 ans au moment de la chirurgie
    • Genre : masculin et féminin
    • Le patient doit être capable de donner un consentement éclairé et accepter de se conformer au programme d'examen postopératoire
    • Le patient doit être un résident permanent dans une zone accessible au site d'étude
    • Le patient doit avoir une mobilité postopératoire suffisante pour se rendre aux cliniques de suivi et permettre la prise de radiographies

Critère d'exclusion:

  • • Le patient n'est pas adapté pour une PUC primaire, par ex. arthrose multicompartimentale du genou, rupture du ligament croisé antérieur

    • Le patient n'est pas médicalement apte à subir une intervention chirurgicale
    • Le patient nécessite une chirurgie de révision après l'échec d'une ostéotomie correctionnelle ou d'une PUC ipsilatérale
    • Le patient est immobile ou a une autre affection neurologique affectant la fonction musculo-squelettique
    • Le patient a moins de 40 ans ou plus de 80 ans
    • Le patient est déjà inscrit à un autre essai clinique simultané
    • Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à cette étude
    • Le patient ne peut pas participer au programme de suivi
    • Le patient ne réside pas dans la zone locale ou devrait quitter la zone de recrutement après l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PUC médiale Mako
Prothèse unicondylienne médiale du genou Mako
Dispositif: Prothèse médiale du genou
Intervention chirurgicale où la partie médiale du genou est remplacée par un implant artificiel en métal et polyéthylène
Comparateur actif: Médias d'Oxford Royaume-Uni
Prothèse unicompartimentale du genou Oxford avec commande de navigation
Dispositif: Prothèse médiale du genou
Intervention chirurgicale où la partie médiale du genou est remplacée par un implant artificiel en métal et polyéthylène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du positionnement des composants
Délai: 6 semaines après l'opération
Comparaison de la précision du positionnement des composants telle qu'évaluée par un scanner postopératoire à faible dose de rayonnement
6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alignement des membres inférieurs
Délai: Pré-op puis 6 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans post-op
Alignement des membres inférieurs dans les plans coronal, axial et sagittal évalué par un scanner postopératoire à faible dose de rayonnement à 6 semaines après la chirurgie.
Pré-op puis 6 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans post-op
Alignement des implants fémoraux
Délai: Pré-op puis 6 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans post-op
Alignement de l'implant fémoral dans les plans coronal, axial et sagittal tel qu'évalué par un scanner postopératoire à faible dose de rayonnement à 6 semaines après la chirurgie.
Pré-op puis 6 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans post-op
Alignement des implants tibiaux
Délai: Pré-op puis 6 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans post-op
Alignement de l'implant tibial dans les plans coronal, axial et sagittal évalué par un scanner postopératoire à faible dose de rayonnement à 6 semaines après la chirurgie.
Pré-op puis 6 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans post-op
Temps de fonctionnement
Délai: Peropératoire
Durée de fonctionnement en minutes
Peropératoire
Temps de décharge
Délai: 6 semaines après l'opération
Durée de l'hospitalisation à partir de la date d'admission jusqu'à la sortie documentée de l'hôpital
6 semaines après l'opération
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Mesure des résultats enregistrée par le patient via un questionnaire ; score cumulatif avec le meilleur étant 48, le pire étant 0
Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Forme abrégée SF-12
Délai: Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Mesure des résultats enregistrée par le patient via un questionnaire ; score cumulatif via 12 questions relatives à la perception de la santé physique et mentale actuelle ; meilleur score meilleur score, score inférieur moins bon score
Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Mesure des résultats enregistrée par le patient via un questionnaire ; score cumulé, 0 étant le meilleur score
Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) Score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Mesure des résultats enregistrée par le patient via un questionnaire ; 6 domaines contribuent au pourcentage global ; 100 % étant le meilleur score
Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions pour les adultes (EQ-5D)
Délai: Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Qualité de vie liée à la santé via 5 domaines ; score -1 à 1, 1 étant le meilleur score
Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Distance de mobilisation (mètres)
Délai: Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Jusqu'où le patient peut marcher en mètres
Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Utilisation des aides à la mobilité
Délai: Pré-op puis 6 semaines post-op ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Documenter l'utilisation de toute aide à la mobilité pour aider à la marche ; peut inclure un fauteuil roulant, une marchette, des béquilles, des bâtons ou aucune aide requise
Pré-op puis 6 semaines post-op ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Gamme de mouvement
Délai: Pré-op puis 6 semaines post-op, 6 mois post-op, un an post-op ; 2 ans post opératoire
Plage de mouvement de l'articulation du genou en degrés, généralement de 0 à 140 degrés ; un nombre plus élevé est un meilleur score
Pré-op puis 6 semaines post-op, 6 mois post-op, un an post-op ; 2 ans post opératoire
Complications
Délai: pendant l'hospitalisation et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
Complications liées à la chirurgie ; inclure la douleur; fracture; lésion neurovasculaire; caillots sanguins; infection de la plaie; infection de l'articulation artificielle ; la douleur; crise cardiaque; coup; embolie pulmonaire; retour au bloc opératoire ; chirurgie de révision; décès
pendant l'hospitalisation et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

Stryker Instruments

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/0773

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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