Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT: Mako mediální unikondylární artroplastika kolena vs Oxford unikondylární artroplastika kolena

7. července 2025 aktualizováno: University College, London

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie Mako mediální unikondylární artroplastiky kolena versus oxfordská jednokompartmentální artroplastika kolena na Jig s navigační kontrolou

Celkovým cílem této prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené, kontrolované studie je porovnat klinické výsledky a přesnost umístění implantátu v robotické UKA Mako oproti Oxford UKA založené na přípravku s kontrolou navigace. Pacienti, kteří dostanou robotickou UKA Mako (Stryker Ltd) budou tvořit vyšetřovací skupinu a ti, kteří podstoupí přípravek Oxford UKA (Zimmer-Biomet Ltd) s kontrolou navigace, budou tvořit kontrolní skupinu.

Primárním cílem této studie je porovnat přesnost polohování komponent, jak byla hodnocena pooperačním CT skenem s nízkou dávkou záření, mezi konvenčním Oxford UKA založeným na Jig s ovládáním navigace a robotickým UKA Mako.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacient má mediální unikompartmentální kolenní osteoartrózu vyžadující primární UKA

    • Pacient a chirurg se shodují, že UKA je nejvhodnější léčbou
    • Pacient je po kontrole chirurgem a anesteziologem způsobilý k chirurgickému zákroku
    • Pacientovi je v době operace 40-80 let
    • Pohlaví: muž a žena
    • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním programu pooperační kontroly
    • Pacient musí mít trvalý pobyt v oblasti dostupné pro místo studie
    • Pacient musí mít dostatečnou pooperační mobilitu, aby mohl navštěvovat následné kliniky a umožnit pořízení rentgenových snímků

Kritéria vyloučení:

  • • Pacient není vhodný pro primární UKA, např. multikompartmentální osteoartróza kolena, ruptura předního zkříženého vazu

    • Pacient není zdravotně způsobilý k chirurgickému zákroku
    • Pacient vyžaduje revizní operaci po dříve neúspěšné korekční osteotomii nebo ipsilaterální UKA
    • Pacient je imobilní nebo má jiné neurologické onemocnění ovlivňující muskuloskeletální funkci
    • Pacientovi je méně než 40 let nebo je starší 80 let
    • Pacient je již zařazen do jiné souběžné klinické studie
    • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii
    • Pacient se nemůže zúčastnit následného programu
    • Pacient není rezidentem v místní oblasti nebo se očekává, že pooperačně opustí spádovou oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mako mediální UKA
Mako mediální unikondylární endoprotéza kolena
Přístroj: Mediální endoprotéza kolena
Chirurgický zákrok, kdy je mediální část kolena nahrazena umělým kovovým a polyetylenovým implantátem
Aktivní komparátor: Oxfordská média UKA
Oxford unikompartmentální endoprotéza kolena s ovládáním navigace
Přístroj: Mediální endoprotéza kolena
Chirurgický zákrok, kdy je mediální část kolena nahrazena umělým kovovým a polyetylenovým implantátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost polohování komponent
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Porovnání přesnosti polohování komponent hodnocené pooperačním CT skenem s nízkou dávkou záření
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyrovnání dolních končetin
Časové okno: Před operací, poté 6 týdnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
Zarovnání dolních končetin v koronální, axiální a sagitální rovině, jak bylo hodnoceno pooperačním CT skenem s nízkou dávkou záření 6 týdnů po operaci.
Před operací, poté 6 týdnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
Zarovnání femorálního implantátu
Časové okno: Před operací, poté 6 týdnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
Zarovnání femorálního implantátu v koronální, axiální a sagitální rovině, jak bylo hodnoceno pooperačním CT skenem s nízkou dávkou záření 6 týdnů po operaci.
Před operací, poté 6 týdnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
Zarovnání tibiálního implantátu
Časové okno: Před operací, poté 6 týdnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
Zarovnání tibiálního implantátu v koronální, axiální a sagitální rovině, jak bylo hodnoceno pooperačním CT skenem s nízkou dávkou záření 6 týdnů po operaci.
Před operací, poté 6 týdnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Délka doby provozu v minutách
Intraoperační
Čas na vybití
Časové okno: 6 týdnů po op
Délka přijetí do nemocnice od data přijetí do zdokumentovaného propuštění z nemocnice
6 týdnů po op
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku prostřednictvím dotazníku; kumulativní skóre s nejlepším 48, nejhorším 0
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Krátká forma SF-12
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku prostřednictvím dotazníku; kumulativní skóre prostřednictvím 12 otázek týkajících se vnímání aktuálního fyzického a duševního zdraví; vyšší skóre nejlepší skóre, nižší skóre horší skóre
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku prostřednictvím dotazníku; kumulativní skóre, přičemž 0 je nejlepší skóre
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) Výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku prostřednictvím dotazníku; Na celkovém procentu se podílí 6 domén; 100% nejlepší skóre
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Evropský dotazník kvality života s 5 dimenzemi pro dospělé (EQ-5D)
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Kvalita života související se zdravím prostřednictvím 5 domén; skóre -1 ku 1, přičemž 1 je nejlepší skóre
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Mobilizační vzdálenost (metry)
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Jak daleko pacient může dojít v metrech
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Využití pohybových pomůcek
Časové okno: Před operací, poté 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Zdokumentování použití jakékoli pomůcky pro pohyb na pomoc při chůzi; může zahrnovat invalidní vozík, chodítko, berle, hole nebo bez potřeby pomoci
Před operací, poté 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: Před operací, poté 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, jeden rok po operaci; 2 roky po operaci
Rozsah pohybu kolenního kloubu ve stupních, typicky od 0 do 140 stupňů; vyšší číslo znamená lepší skóre
Před operací, poté 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, jeden rok po operaci; 2 roky po operaci
Komplikace
Časové okno: při hospitalizaci a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Komplikace související s chirurgií; zahrnovat bolest; zlomenina; neurovaskulární poranění; krevní sraženiny; infekce rány; infekce umělého kloubu; bolest; infarkt; mrtvice; plicní embolie; návrat na operační sál; revizní chirurgie; smrt
při hospitalizaci a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Stryker Instruments

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/0773

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mediální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit