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RCT: artroplastica del ginocchio unicondilare mediale di Mako vs artroplastica del ginocchio unicondilare di Oxford

7 luglio 2025 aggiornato da: University College, London

Uno studio prospettico randomizzato di controllo dell'artroplastica del ginocchio unicondilare mediale di Mako rispetto all'artroplastica del ginocchio unicompartimentale Oxford basata su jig con controllo di navigazione

Lo scopo generale di questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco e controllato è confrontare i risultati clinici e l'accuratezza del posizionamento dell'impianto nell'UKA robotico Mako rispetto all'UKA Oxford basato su jig con controllo della navigazione. I pazienti che ricevono l'UKA robotico Mako (Stryker Ltd) formeranno il gruppo investigativo e quelli sottoposti all'Oxford UKA (Zimmer-Biomet Ltd) basato su jig con controllo della navigazione formeranno il gruppo di controllo.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'accuratezza del posizionamento dei componenti valutata dalla scansione TC postoperatoria a bassa dose di radiazioni tra l'Oxford UKA basato su Jig convenzionale con controllo di navigazione e l'UKA robotico Mako.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • UCL Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il paziente ha un'artrosi monocompartimentale mediale del ginocchio che richiede UKA primaria

    • Paziente e Chirurgo concordano sul fatto che l'UKA sia il trattamento più appropriato
    • Il paziente è idoneo per l'intervento chirurgico dopo la revisione da parte del chirurgo e dell'anestesista
    • Il paziente ha un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni al momento dell'intervento
    • Genere: maschile e femminile
    • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato e accettare di rispettare il programma di revisione postoperatoria
    • Il paziente deve risiedere permanentemente in un'area accessibile al sito dello studio
    • Il paziente deve avere una mobilità postoperatoria sufficiente per frequentare le cliniche di follow-up e consentire l'esecuzione di radiografie

Criteri di esclusione:

  • • Il paziente non è idoneo per UKA primario, ad es. artrosi multicompartimentale del ginocchio, rottura del legamento crociato anteriore

    • Il paziente non è idoneo dal punto di vista medico per l'intervento chirurgico
    • Il paziente richiede un intervento chirurgico di revisione a seguito di osteotomia correttiva precedentemente fallita o UKA ipsilaterale
    • Il paziente è immobile o presenta un'altra condizione neurologica che influisce sulla funzione muscoloscheletrica
    • Il paziente ha meno di 40 anni o più di 80 anni
    • Il paziente è già arruolato in un altro studio clinico concomitante
    • Il paziente non è in grado o non vuole firmare il modulo di consenso informato specifico per questo studio
    • Il paziente non è in grado di partecipare al programma di follow-up
    • Il paziente non è residente nell'area locale o dovrebbe lasciare il bacino di utenza dopo l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mako mediale UKA
Protesi di ginocchio unicondilo mediale Mako
Dispositivo: Protesi mediale del ginocchio
Intervento chirurgico in cui la porzione mediale del ginocchio viene sostituita da un impianto artificiale in metallo e polietilene
Comparatore attivo: Media di Oxford UKA
Protesi di ginocchio monocompartimentale Oxford con controllo della navigazione
Dispositivo: Protesi mediale del ginocchio
Intervento chirurgico in cui la porzione mediale del ginocchio viene sostituita da un impianto artificiale in metallo e polietilene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Confronto dell'accuratezza del posizionamento dei componenti valutata dalla scansione TC postoperatoria a bassa dose di radiazioni
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento degli arti inferiori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, quindi 6 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Allineamento degli arti inferiori nei piani coronale, assiale e sagittale valutato mediante TAC postoperatoria a bassa dose di radiazioni a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento, quindi 6 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Allineamento dell'impianto femorale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, quindi 6 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Allineamento dell'impianto femorale nei piani coronale, assiale e sagittale valutato mediante scansione TC postoperatoria a bassa dose di radiazioni a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento, quindi 6 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Allineamento dell'impianto tibiale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, quindi 6 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Allineamento dell'impianto tibiale nei piani coronale, assiale e sagittale valutato mediante scansione TC postoperatoria a bassa dose di radiazioni a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento, quindi 6 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo di funzionamento in minuti
Intraoperatorio
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
Durata del ricovero ospedaliero dalla data di ricovero alla dimissione documentata dall'ospedale
6 settimane dopo l'operazione
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario; punteggio cumulativo con il migliore 48, il peggiore 0
Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Forma abbreviata SF-12
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario; punteggio cumulativo tramite 12 domande relative alla percezione della salute fisica e mentale attuale; punteggio più alto miglior punteggio, punteggio più basso punteggio peggiore
Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario; punteggio cumulativo dove 0 è il miglior punteggio
Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) Punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario; 6 domini contribuiscono alla percentuale complessiva; 100% è il miglior punteggio
Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Questionario europeo sulla qualità della vita con 5 dimensioni per gli adulti (EQ-5D)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute tramite 5 domini; punteggio -1 a 1 dove 1 è il miglior punteggio
Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Distanza di mobilitazione (metri)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Quanto lontano può camminare il paziente in metri
Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Uso di ausili per la mobilità
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, quindi 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Documentare l'uso di qualsiasi ausilio alla mobilità per assistere con la deambulazione; può includere sedia a rotelle, deambulatore, stampelle, bastoni o nessun aiuto richiesto
Prima dell'intervento, quindi 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, quindi 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, un anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio in gradi, tipicamente da 0 a 140 gradi; un numero più alto è un punteggio migliore
Prima dell'intervento, quindi 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, un anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Complicanze relative alla chirurgia; includere il dolore; frattura; danno neurovascolare; coaguli di sangue; infezione della ferita; infezione dell'articolazione artificiale; dolore; infarto; ictus; embolia polmonare; rientro in sala operatoria; chirurgia di revisione; Morte
durante il ricovero ospedaliero e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Stryker Instruments

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/0773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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