Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ: медиальная одномыщелковая артропластика коленного сустава Мако против одномыщелковой артропластики коленного сустава Оксфорд

7 июля 2025 г. обновлено: University College, London

Проспективное рандомизированное контрольное исследование медиальной одномыщелковой артропластики коленного сустава Мако по сравнению с оксфордской одномыщелковой артропластикой коленного сустава на основе Jig с контролем навигации

Общая цель этого проспективного, рандомизированного, простого слепого, контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить клинические результаты и точность позиционирования имплантата в роботизированном UKA Mako и Oxford UKA на основе шаблона с навигационным контролем. Пациенты, получающие роботизированный UKA Mako (Stryker Ltd), составят группу исследования, а пациенты, которым будут назначены Oxford UKA на основе приспособления (Zimmer-Biomet Ltd) с навигационным управлением, составят контрольную группу.

Основной целью этого исследования является сравнение точности позиционирования компонентов, оцененной с помощью послеоперационной компьютерной томографии с низкой дозой облучения, между традиционным джиговым роботом Oxford UKA с навигационным управлением и роботизированным Mako UKA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jenni Tahmassebi
  • Номер телефона: 02034479413
  • Электронная почта: jenni.tahmassebi1@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • • У пациента медиальный однокомпонентный остеоартроз коленного сустава, требующий первичной ОАК.

    • Пациент и хирург согласны с тем, что УКА является наиболее подходящим методом лечения.
    • Пациент готов к хирургическому вмешательству после осмотра хирургом и анестезиологом
    • Возраст пациента от 40 до 80 лет на момент операции
    • Пол: мужской и женский
    • Пациент должен быть способен дать информированное согласие и согласиться соблюдать программу послеоперационного обзора.
    • Пациент должен постоянно проживать в районе, доступном для места проведения исследования.
    • Пациент должен иметь достаточную послеоперационную мобильность, чтобы посещать клиники для последующего наблюдения и позволять делать рентгенограммы.

Критерий исключения:

  • • Пациент не подходит для первичного UKA, т.е. многокомпонентный остеоартроз коленного сустава, разрыв передней крестообразной связки

    • Пациент по медицинским показаниям не подходит для хирургического вмешательства
    • Пациенту требуется ревизионная операция после ранее неудачной коррекционной остеотомии или ипсилатеральной ОКА.
    • Пациент неподвижен или имеет другое неврологическое заболевание, влияющее на функцию опорно-двигательного аппарата.
    • Пациент моложе 40 лет или старше 80 лет
    • Пациент уже включен в другое параллельное клиническое исследование
    • Пациент не может или не желает подписывать форму информированного согласия, относящуюся к данному исследованию.
    • Пациент не может участвовать в программе последующего наблюдения
    • Пациент не проживает в данной местности или должен покинуть зону обслуживания после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мако медиал UKA
Медиальное одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава Мако
Устройство: Медиальное эндопротезирование коленного сустава
Хирургическое вмешательство, при котором медиальная часть колена заменяется искусственным имплантатом из металла и полиэтилена.
Активный компаратор: Оксфорд СМИ UKA
Однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава по Оксфорду с навигационным контролем
Устройство: Медиальное эндопротезирование коленного сустава
Хирургическое вмешательство, при котором медиальная часть колена заменяется искусственным имплантатом из металла и полиэтилена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность позиционирования компонентов
Временное ограничение: 6 недель после операции
Сравнение точности позиционирования компонентов по данным послеоперационной компьютерной томографии с низкой дозой облучения
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выравнивание нижних конечностей
Временное ограничение: До операции, затем через 6 недель, 6 месяцев, 1 и 2 года после операции
Выравнивание нижних конечностей в коронарной, аксиальной и сагиттальной плоскостях по оценке послеоперационной компьютерной томографии с низкой дозой облучения через 6 недель после операции.
До операции, затем через 6 недель, 6 месяцев, 1 и 2 года после операции
Выравнивание бедренных имплантатов
Временное ограничение: До операции, затем через 6 недель, 6 месяцев, 1 и 2 года после операции
Выравнивание бедренных имплантатов в коронарной, аксиальной и сагиттальной плоскостях по оценке послеоперационной компьютерной томографии с низкой дозой облучения через 6 недель после операции.
До операции, затем через 6 недель, 6 месяцев, 1 и 2 года после операции
Выравнивание большеберцового имплантата
Временное ограничение: До операции, затем через 6 недель, 6 месяцев, 1 и 2 года после операции
Выравнивание большеберцового имплантата в коронарной, аксиальной и сагиттальной плоскостях по оценке послеоперационной компьютерной томографии с низкой дозой облучения через 6 недель после операции.
До операции, затем через 6 недель, 6 месяцев, 1 и 2 года после операции
Время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
Продолжительность работы в минутах
Интраоперационный
Время разряда
Временное ограничение: 6 недель после операции
Продолжительность госпитализации с даты госпитализации до документально подтвержденной выписки из стационара
6 недель после операции
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Пациент записал результат измерения с помощью анкеты; совокупный балл, лучший из которых равен 48, худший - 0
До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Краткая форма СФ-12
Временное ограничение: До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Пациент записал результат измерения с помощью анкеты; совокупный балл по 12 вопросам, касающимся восприятия текущего физического и психического здоровья; более высокая оценка лучшая оценка, более низкая оценка худшая оценка
До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Пациент записал результат измерения с помощью анкеты; совокупный балл, где 0 — лучший результат
До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Травма колена и оценка результатов остеоартрита (KOOS) Оценка результатов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Пациент записал результат измерения с помощью анкеты; 6 доменов вносят свой вклад в общий процент; 100% лучший результат
До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Европейский опросник качества жизни с 5 параметрами для взрослых (EQ-5D)
Временное ограничение: До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, по 5 доменам; оценка от -1 до 1, где 1 - лучший результат
До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Дистанция мобилизации (метры)
Временное ограничение: До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Какое расстояние пациент может пройти в метрах
До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Использование средств передвижения
Временное ограничение: До операции, затем через 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Документирование использования любых вспомогательных средств передвижения для помощи при передвижении; может включать инвалидную коляску, ходунки, костыли, палки или помощь не требуется
До операции, затем через 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Диапазон движения
Временное ограничение: До операции, затем через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через год после операции; 2 года после операции
Диапазон движений коленного сустава в градусах, обычно от 0 до 140 градусов; чем выше число, тем лучше оценка
До операции, затем через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через год после операции; 2 года после операции
Осложнения
Временное ограничение: при поступлении в стационар и после операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Осложнения, связанные с операцией; включить боль; перелом; сосудисто-нервное повреждение; сгустки крови; инфицирование раны; инфицирование искусственного сустава; боль; острое сердечно-сосудистое заболевание; Инсульт; легочная эмболия; вернуться в операционную; ревизионная хирургия; смерть
при поступлении в стационар и после операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Stryker Instruments

Следователи

  • Учебный стул: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16/0773

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться