Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT: Mako mediale unicondylaire knieartroplastiek vs Oxford Unicondylaire knieartroplastiek

7 juli 2025 bijgewerkt door: University College, London

Een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek van Mako mediale unicondylaire knieartroplastiek versus Jig-gebaseerde Oxford Unicompartimentele knieartroplastiek met navigatiecontrole

Het algemene doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie is het vergelijken van klinische resultaten en nauwkeurigheid van implantaatpositionering in Mako robotic UKA versus jig-gebaseerde Oxford UKA met navigatiecontrole. Patiënten die de Mako-robot UKA (Stryker Ltd) ontvangen, vormen de onderzoeksgroep en degenen die de jig-gebaseerde Oxford UKA (Zimmer-Biomet Ltd) met navigatiecontrole ondergaan, vormen de controlegroep.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de nauwkeurigheid van de positionering van componenten, zoals beoordeeld door postoperatieve CT-scan met lage stralingsdosis, tussen conventionele Jig-gebaseerde Oxford UKA met navigatiecontrole en Mako robotic UKA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënt heeft mediale unicompartimentele artrose van de knie die primaire UKA vereist

    • Patiënt en chirurg zijn het erover eens dat UKA de meest geschikte behandeling is
    • Patiënt is geschikt voor chirurgische ingreep na beoordeling door chirurg en anesthesist
    • Patiënt is tussen de 40 en 80 jaar oud op het moment van de operatie
    • Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
    • De patiënt moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen zich te houden aan het postoperatieve beoordelingsprogramma
    • De patiënt moet permanent in een gebied wonen dat toegankelijk is voor de onderzoekslocatie
    • De patiënt moet postoperatief voldoende mobiel zijn om vervolgklinieken bij te wonen en het maken van röntgenfoto's mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënt is niet geschikt voor primaire UKA b.v. artrose van de knie in meerdere compartimenten, gescheurde voorste kruisband

    • Patiënt is medisch niet geschikt voor chirurgische ingreep
    • Patiënt moet opnieuw worden geopereerd na eerder mislukte correctionele osteotomie of ipsilaterale UKA
    • Patiënt is immobiel of heeft een andere neurologische aandoening die de musculoskeletale functie beïnvloedt
    • Patiënt is jonger dan 40 jaar of ouder dan 80 jaar
    • Patiënt is al ingeschreven voor een andere gelijktijdige klinische studie
    • Patiënt kan of wil het toestemmingsformulier voor dit onderzoek niet ondertekenen
    • Patiënt kan het vervolgprogramma niet bijwonen
    • Patiënt is niet-ingezeten in het lokale gebied of zal naar verwachting het verzorgingsgebied na de operatie verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mako mediale UKA
Mako mediale unicondylaire knieartroplastiek
Apparaat: Mediale knieprothese
Chirurgische ingreep waarbij het mediale deel van de knie wordt vervangen door een kunstmatig implantaat van metaal en polyethyleen
Actieve vergelijker: Oxfordmedia UKA
Oxford unicompartimentele knieartroplastiek met navigatiebediening
Apparaat: Mediale knieprothese
Chirurgische ingreep waarbij het mediale deel van de knie wordt vervangen door een kunstmatig implantaat van metaal en polyethyleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van positionering van componenten
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Vergelijking van de nauwkeurigheid van de positionering van componenten zoals beoordeeld door postoperatieve CT-scan met lage stralingsdosis
6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitlijning van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Pre-op dan 6 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar post-op
Uitlijning van de onderste ledematen in het coronale, axiale en sagittale vlak zoals beoordeeld door postoperatieve CT-scan met lage stralingsdosis 6 weken na de operatie.
Pre-op dan 6 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar post-op
Uitlijning van het femurimplantaat
Tijdsspanne: Pre-op dan 6 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar post-op
Uitlijning van het femurimplantaat in het coronale, axiale en sagittale vlak zoals beoordeeld door postoperatieve CT-scan met lage stralingsdosis 6 weken na de operatie.
Pre-op dan 6 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar post-op
Uitlijning van het tibia-implantaat
Tijdsspanne: Pre-op dan 6 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar post-op
Uitlijning van het tibiale implantaat in het coronale, axiale en sagittale vlak zoals beoordeeld door postoperatieve CT-scan met lage stralingsdosis 6 weken na de operatie.
Pre-op dan 6 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar post-op
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Duur van de werking in minuten
Intraoperatief
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 6 weken na op
Duur van de ziekenhuisopname vanaf de opnamedatum tot het gedocumenteerde ontslag uit het ziekenhuis
6 weken na op
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat via vragenlijst; cumulatieve score waarbij de beste 48 is, de slechtste 0
Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Korte vorm SF-12
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat via vragenlijst; cumulatieve score via 12 vragen met betrekking tot de perceptie van de huidige fysieke en mentale gezondheid; hogere score beste score, lagere score slechtere score
Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat via vragenlijst; cumulatieve score waarbij 0 de beste score is
Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS) Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat via vragenlijst; 6 domeinen dragen bij aan het totale percentage; 100% is de beste score
Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Europese vragenlijst over kwaliteit van leven met 5 dimensies voor volwassenen (EQ-5D)
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via 5 domeinen; score -1 tot 1 waarbij 1 de beste score is
Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Mobilisatieafstand (meters)
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Hoe ver patiënt kan lopen in meters
Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Gebruik van mobiliteitshulpmiddelen
Tijdsspanne: Voor de operatie dan 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Documenteren van het gebruik van een mobiliteitshulpmiddel om te helpen bij het lopen; kan rolstoel, rollator, krukken, stokken of geen hulpmiddel bevatten
Voor de operatie dan 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Pre-op dan 6 weken post-op, 6 maanden post-op, een jaar post-op; 2 jaar postoperatief
Bewegingsbereik van het kniegewricht in graden, meestal van 0 tot 140 graden; hoger aantal is betere score
Pre-op dan 6 weken post-op, 6 maanden post-op, een jaar post-op; 2 jaar postoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: tijdens intramurale opname en postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Complicaties bij operaties; pijn opnemen; breuk; neurovasculair letsel; bloedproppen; infectie van wond; infectie van kunstgewricht; pijn; hartaanval; hartinfarct; longembolie; terugkeer naar de operatiekamer; revisie-operatie; dood
tijdens intramurale opname en postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Stryker Instruments

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/0773

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren