原発性自律神経不全の被験者における症候性nOHを治療するためのTD-9855の第3相非盲検延長試験 (OAK)
2022年11月7日 更新者：Theravance Biopharma
原発性自律神経不全患者の症候性神経原性起立性低血圧（症候性nOH）の治療におけるTD-9855の安全性と忍容性を調査する第3相、182週間、非盲検、延長試験
原発性自律神経不全（MSA、PD、およびPAF）および症候性nOHを182週間にわたって有する被験者におけるアンプレロキセチンの安全性および忍容性を評価する第3相、多施設、非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性自律神経不全 (MSA、PD、および PAF) および症候性 nOH を有する被験者におけるアンプレロキセチンの安全性および忍容性を評価するための第 3 相、多施設、非盲検試験です。
この試験は、(i) 26 週間の治療、(ii) 156 週間の治療延長、および (iii) 2 週間のフォローアップの 3 つの期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Neurostudies, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Northshore University Healthsystem
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Inland Northwest Research
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London、イギリス、W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna、イタリア、40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
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Bologna、イタリア、40139
- UO Farmacia Centralizzata OM (SC) Ospedale Maggiore
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Pliclinico - U.O. Neurologia
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
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Roma、イタリア、00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
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Salerno、イタリア、84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Umbria
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Terni、Umbria、イタリア、5100
- Ospedaliera Santa Maria Terni
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Kharkiv、ウクライナ、61172
- Municipal Instituion of Health: Kharkiv Public Outpatient Clinic 9, Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education, Department of General Practice - Family Medicine
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Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
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Tartu、エストニア、50406
- Tartu University Hospital
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、02139
- Concord Hospital, Neurosciences Department
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、06009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Tulln、オーストリア、3430
- Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
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Barcelona、スペイン、8003
- Hospital Del Mar
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Bilbao、スペイン、48903
- Hospital De Cruces
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Campus Virchow- Klinikum, Klinik fur Neurologie
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Thueringen
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Gera、Thueringen、ドイツ、7551
- Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
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Christchurch、ニュージーランド、08011
- New Zealand Brain Research Institute
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Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Sofia、ブルガリア、1113
- MHATNP -Sv. Naum- EAD
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Sofia、ブルガリア、1113
- MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
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Torres Vedras、ポルトガル、2560-280
- Campus Neurológico Sénior
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Katowice、ポーランド、40588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
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Kraków、ポーランド、31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
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Oswiecim、ポーランド、32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak SP. Z 0.0., SP. K.
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Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Warszawa、ポーランド、02-793
- ETG Warszawa
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Warszawa、ポーランド、30-539
- Specjalistyczn.e Gabinety Sp. Z o.o.
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
- Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Moscow、ロシア連邦、125284
- SBEI APE Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the MoH of the RF
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Limited Liability Company City Neurological Center Sibneiromed
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital No. 34
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
- FSBI "National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev" of the MOH of the Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究0170の完了、および治験責任医師の意見では、アンプレロキセチンによる長期治療の恩恵を受けるでしょう。
- 被験者は研究の性質を理解できなければならず、研究手順（被験者の現在の治療レジメンで発生する変更を含む）を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は治療を継続する意思があり、OHSA#1 のスコアが 4 を超えることを除いて、先行研究 (研究 0170) のすべての選択基準を満たし続けなければなりません。
除外基準:
- 被験者は別の臨床試験に登録することはできません。
- -被験者がインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性がある、または研究の実施を妨げる可能性のある精神障害、神経障害、または行動障害。
- -治験責任医師が臨床的に重要であると見なした医学的、実験的、または外科的問題。
- アンプレロキセチンまたは製剤賦形剤に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンプレロキセチン
参加者は、182週間、有効な薬物（TD-9855）の1日1回の経口投与を受けます。
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経口錠、QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1 日目から最大 749 日まで
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有害事象（AE）とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における不都合な医学的出来事です。 TEAE は、治験薬の初回投与日以降に始まり、治験薬の最終投与日と追跡期間の日数を足した日までの任意の AE として定義されました。 転倒、自殺念慮、および自殺行動の発生率に加えて、身体検査および神経学的検査、バイタルサイン、安静時 12 誘導心電図、および臨床検査評価における臨床的に重大な異常が AE として報告されました。 |
1 日目から最大 749 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (実際)
2021年11月12日
研究の完了 (実際)
2021年11月12日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0171
- 2019-002425-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Theravance Biopharma, Inc. は、匿名化された個々の参加者データやその他の関連する研究文書を共有しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。