Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 3 von TD-9855 zur Behandlung von symptomatischem nOH bei Patienten mit primärem autonomem Versagen (OAK)
7. November 2022 aktualisiert von: Theravance Biopharma
Eine Phase-3-, 182-wöchige, offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von TD-9855 bei der Behandlung von symptomatischer neurogener orthostatischer Hypotonie (symptomatisches nOH) bei Patienten mit primärem Autonomieversagen
Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Amploxetin bei Patienten mit primärem autonomen Versagen (MSA, PD und PAF) und symptomatischer nOH über 182 Wochen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Amploxetin bei Patienten mit primärem autonomen Versagen (MSA, PD und PAF) und symptomatischer nOH.
Die Studie besteht aus 3 Perioden: (i) 26-wöchige Behandlung, (ii) 156-wöchige Behandlungsverlängerung und (iii) 2-wöchige Nachbeobachtung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australien, 02139
- Concord Hospital, Neurosciences Department
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 06009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Sofia, Bulgarien, 1113
- MHATNP -Sv. Naum- EAD
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Sofia, Bulgarien, 1113
- MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charite - Campus Virchow- Klinikum, Klinik fur Neurologie
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Thueringen
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Gera, Thueringen, Deutschland, 7551
- Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
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Gard
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Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italien, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
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Bologna, Italien, 40139
- UO Farmacia Centralizzata OM (SC) Ospedale Maggiore
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Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Pliclinico - U.O. Neurologia
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
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Roma, Italien, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
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Salerno, Italien, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Umbria
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Terni, Umbria, Italien, 5100
- Ospedaliera Santa Maria Terni
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
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Christchurch, Neuseeland, 08011
- New Zealand Brain Research Institute
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Katowice, Polen, 40588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
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Kraków, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
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Oswiecim, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak SP. Z 0.0., SP. K.
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Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Warszawa, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
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Warszawa, Polen, 30-539
- Specjalistyczn.e Gabinety Sp. Z o.o.
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Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
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Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
- Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Moscow, Russische Föderation, 125284
- SBEI APE Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the MoH of the RF
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
- Limited Liability Company City Neurological Center Sibneiromed
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
- State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital No. 34
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
- FSBI "National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev" of the MOH of the Russian Federation
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Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital Del Mar
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Bilbao, Spanien, 48903
- Hospital De Cruces
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Kharkiv, Ukraine, 61172
- Municipal Instituion of Health: Kharkiv Public Outpatient Clinic 9, Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education, Department of General Practice - Family Medicine
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Lviv, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Neurostudies, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
- Northshore University Healthsystem
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Inland Northwest Research
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Tulln, Österreich, 3430
- Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss der Studie 0170 und würde nach Meinung des Prüfarztes von einer Langzeitbehandlung mit Ampreloxetin profitieren.
- Der Proband muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen, und muss vor der Durchführung von Studienverfahren (einschließlich aller Änderungen, die am aktuellen therapeutischen Schema des Probanden auftreten) eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Der Proband muss bereit sein, die Behandlung fortzusetzen, und muss weiterhin alle Einschlusskriterien für die vorangegangene Studie (Studie 0170) erfüllen, mit Ausnahme einer Punktzahl von >4 in OHSA#1.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden dürfen nicht in eine andere klinische Studie aufgenommen werden.
- Psychiatrische, neurologische oder Verhaltensstörungen, die die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen können, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen können.
- Medizinische, Labor- oder chirurgische Probleme, die vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet werden.
- Überempfindlichkeit gegen Ampreloxetin oder die Hilfsstoffe der Formulierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Amploxetin
Die Teilnehmer erhalten 182 Wochen lang eine orale Einzeldosis des Wirkstoffs (TD-9855) pro Tag.
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Tablette zum Einnehmen, QD
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 749 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein TEAE wurde als jedes AE definiert, das am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments zuzüglich der Anzahl der Tage im Nachbeobachtungszeitraum begann. Klinisch signifikante Anomalien bei körperlichen und neurologischen Untersuchungen, Vitalzeichen, 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogrammen und klinischen Laboruntersuchungen wurden zusätzlich zum Auftreten von Stürzen, Suizidgedanken und suizidalem Verhalten als UE gemeldet. |
Tag 1 bis maximal 749 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0171
- 2019-002425-30 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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