Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TD-9855 3. fázisú, nyílt kiterjesztésű vizsgálata a tünetekkel járó nOH kezelésére elsődleges autonóm kudarcban szenvedő alanyokban (OAK)

2022. november 7. frissítette: Theravance Biopharma

3. fázisú, 182 hetes, nyílt, kiterjesztett vizsgálat a TD-9855 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára a tünetekkel járó neurogén ortosztatikus hipotenzió (tünetekkel járó nOH) kezelésében elsődleges autonóm kudarcban szenvedő betegeknél

3. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az ampreloxetin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére elsődleges autonóm elégtelenségben (MSA, PD és PAF) és tüneti nOH-ban szenvedő alanyoknál 182 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az ampreloxetin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére elsődleges autonóm elégtelenségben (MSA, PD és PAF) és tüneti nOH-ban szenvedő alanyoknál. A vizsgálat 3 időszakból áll: (i) 26 hetes kezelés, (ii) 156 hetes kezelés meghosszabbítás, és (iii) 2 hetes követés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Tulln, Ausztria, 3430
        • Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 02139
        • Concord Hospital, Neurosciences Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 06009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • MHATNP -Sv. Naum- EAD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Neurostudies, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Franciaország
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Franciaország, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
      • Kraków, Lengyelország, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Oswiecim, Lengyelország, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak SP. Z 0.0., SP. K.
      • Siemianowice Śląskie, Lengyelország, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Lengyelország, 02-793
        • Etg Warszawa
      • Warszawa, Lengyelország, 30-539
        • Specjalistyczn.e Gabinety Sp. Z o.o.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite - Campus Virchow- Klinikum, Klinik fur Neurologie
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Németország, 7551
        • Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • UO Farmacia Centralizzata OM (SC) Ospedale Maggiore
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Pliclinico - U.O. Neurologia
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
      • Salerno, Olaszország, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Olaszország, 5100
        • Ospedaliera Santa Maria Terni
  • Orosz Föderáció
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660037
        • Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660049
        • Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • SBEI APE Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the MoH of the RF
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Limited Liability Company City Neurological Center Sibneiromed
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital No. 34
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
        • FSBI "National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev" of the MOH of the Russian Federation
  • Portugália
      • Torres Vedras, Portugália, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8003
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, Spanyolország, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61172
        • Municipal Instituion of Health: Kharkiv Public Outpatient Clinic 9, Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education, Department of General Practice - Family Medicine
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005
        • CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
  • Észtország
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 08011
        • New Zealand Brain Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 0170-es vizsgálat befejezése, és a vizsgáló véleménye szerint előnyös lenne a hosszú távú ampreloxetin-kezelés.
  • Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat természetét, és írásos beleegyezését kell adnia bármilyen vizsgálati eljárás lefolytatása előtt (beleértve az alany jelenlegi terápiás rendjében bekövetkező változásokat is).
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie a kezelés folytatására, és továbbra is meg kell felelnie az előző vizsgálat (0170. számú vizsgálat) valamennyi felvételi kritériumának, kivéve az OHSA#1-ben elért 4-nél nagyobb pontszámot.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem vonhatók be másik klinikai vizsgálatba.
  • Pszichiátriai, neurológiai vagy viselkedési rendellenességek, amelyek megzavarhatják az alanyok azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, vagy zavarják a vizsgálat lefolytatását.
  • A vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt orvosi, laboratóriumi vagy sebészeti problémák.
  • Az ampreloxetinnel vagy a készítmény segédanyagaival szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ampreloxetin
A résztvevők 182 héten keresztül egyetlen, orális, napi adag aktív gyógyszert (TD-9855) kapnak.
Drog: ampreloxetin
Orális tabletta, QD
Más nevek:
  • TD-9855

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap, maximum 749 nap

A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határoztuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjában vagy azt követően kezdődik, egészen a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának napjáig, plusz a követési időszak napjainak száma.

Nemkívánatos eseményként jelentették a fizikális és neurológiai vizsgálatok, életjelek, nyugalmi 12 elvezetéses elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi értékelések klinikailag jelentős eltéréseit, az esés, öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés mellett.
1. nap, maximum 749 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theravance Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0171
  • 2019-002425-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Theravance Biopharma, Inc. nem osztja meg az azonosítatlan résztvevők adatait vagy más releváns vizsgálati dokumentumokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ampreloxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel