원발성 자율신경 부전이 있는 피험자의 증상 nOH 치료를 위한 TD-9855의 3상 공개 확장 연구 (OAK)
2022년 11월 7일 업데이트: Theravance Biopharma
원발성 자율신경 부전이 있는 피험자의 증상성 신경성 기립성 저혈압(증상성 nOH) 치료에서 TD-9855의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 3상, 182주, 공개 라벨 확장 연구
182주 동안 1차 자율신경 부전(MSA, PD 및 PAF) 및 증상이 있는 nOH가 있는 피험자에서 암프록세틴의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 원발성 자율신경 부전(MSA, PD 및 PAF) 및 증상이 있는 nOH가 있는 피험자에서 암프록세틴의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 (i) 26주 치료, (ii) 156주 치료 연장, (iii) 2주 추적의 3가지 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 08011
- New Zealand Brain Research Institute
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Campus Virchow- Klinikum, Klinik fur Neurologie
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Thueringen
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Gera, Thueringen, 독일, 7551
- Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
- Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- SBEI APE Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the MoH of the RF
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Limited Liability Company City Neurological Center Sibneiromed
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital No. 34
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
- FSBI "National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev" of the MOH of the Russian Federation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Neurostudies, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Northshore University Healthsystem
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Inland Northwest Research
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Sofia, 불가리아, 1113
- MHATNP -Sv. Naum- EAD
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Sofia, 불가리아, 1113
- MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital del Mar
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Bilbao, 스페인, 48903
- Hospital De Cruces
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Tartu University Hospital
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London, 영국, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
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Greater London
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London, Greater London, 영국, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Tulln, 오스트리아, 3430
- Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
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Kharkiv, 우크라이나, 61172
- Municipal Instituion of Health: Kharkiv Public Outpatient Clinic 9, Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education, Department of General Practice - Family Medicine
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
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Bologna, 이탈리아, 40139
- UO Farmacia Centralizzata OM (SC) Ospedale Maggiore
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Pliclinico - U.O. Neurologia
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
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Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
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Salerno, 이탈리아, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Umbria
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Terni, Umbria, 이탈리아, 5100
- Ospedaliera Santa Maria Terni
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
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Torres Vedras, 포르투갈, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
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Katowice, 폴란드, 40588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
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Kraków, 폴란드, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak SP. Z 0.0., SP. K.
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Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Warszawa, 폴란드, 02-793
- ETG Warszawa
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Warszawa, 폴란드, 30-539
- Specjalistyczn.e Gabinety Sp. Z o.o.
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Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 02139
- Concord Hospital, Neurosciences Department
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 06009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 0170의 완료 및 연구자의 의견에 따르면 암프록세틴을 사용한 장기 치료가 도움이 될 것입니다.
- 피험자는 연구의 특성을 이해할 수 있어야 하며 모든 연구 절차(피험자의 현재 치료 요법에서 발생하는 모든 변경 포함)를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 치료를 계속할 의향이 있어야 하고 OHSA#1에서 >4의 점수를 제외하고 이전 연구(연구 0170)에 대한 모든 포함 기준을 계속 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 다른 임상 시험에 등록할 수 없습니다.
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 방해하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 정신과적, 신경학적 또는 행동 장애.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 의료, 실험실 또는 수술 문제.
- ampreloxetine 또는 제형 부형제에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암프록세틴
참가자는 182주 동안 활성 약물(TD-9855)의 단일 경구 일일 용량을 받게 됩니다.
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경구 정제, QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일 최대 749일
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 의약품을 투여한 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 날짜에 추적 기간의 일수를 더한 날짜까지의 임의의 AE로 정의되었습니다. 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후, 휴식 12-리드 심전도 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 낙상, 자살 관념 및 자살 행동의 발생률에 더하여 AE로 보고되었습니다. |
1일 최대 749일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0171
- 2019-002425-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
Theravance Biopharma, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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