Otevřená rozšiřující studie fáze 3 TD-9855 pro léčbu symptomatického nOH u subjektů s primárním autonomním selháním (OAK)
7. listopadu 2022 aktualizováno: Theravance Biopharma
Fáze 3, 182týdenní, otevřená, rozšiřující studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti TD-9855 při léčbě symptomatické neurogenní ortostatické hypotenze (symptomatické nOH) u subjektů s primárním autonomním selháním
Multicentrická, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ampreloxetinu u subjektů s primárním autonomním selháním (MSA, PD a PAF) a symptomatickou nOH po dobu 182 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ampreloxetinu u subjektů s primárním autonomním selháním (MSA, PD a PAF) a symptomatickou nOH.
Studie se skládá ze 3 období: (i) 26týdenní léčba, (ii) 156týdenní prodloužení léčby a (iii) 2týdenní sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 02139
- Concord Hospital, Neurosciences Department
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 06009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- MHATNP -Sv. Naum- EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
-
Bologna, Itálie, 40139
- UO Farmacia Centralizzata OM (SC) Ospedale Maggiore
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Pliclinico - U.O. Neurologia
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
-
Roma, Itálie, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
-
Salerno, Itálie, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Itálie, 5100
- Ospedaliera Santa Maria Terni
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 08011
- New Zealand Brain Research Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite - Campus Virchow- Klinikum, Klinik fur Neurologie
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Německo, 7551
- Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
-
Kraków, Polsko, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
-
Oswiecim, Polsko, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak SP. Z 0.0., SP. K.
-
Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-100
- Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
-
Warszawa, Polsko, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Polsko, 30-539
- Specjalistyczn.e Gabinety Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
Torres Vedras, Portugalsko, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
-
-
-
Tulln, Rakousko, 3430
- Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
- Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- SBEI APE Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the MoH of the RF
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Limited Liability Company City Neurological Center Sibneiromed
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital No. 34
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
- FSBI "National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev" of the MOH of the Russian Federation
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61172
- Municipal Instituion of Health: Kharkiv Public Outpatient Clinic 9, Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education, Department of General Practice - Family Medicine
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Hospital del Mar
-
Bilbao, Španělsko, 48903
- Hospital de Cruces
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení studie 0170 a podle názoru zkoušejícího by prospěla dlouhodobá léčba ampreloxetinem.
- Subjekt musí být schopen porozumět povaze studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů studie (včetně jakýchkoli změn, ke kterým dojde v aktuálním terapeutickém režimu subjektu).
- Subjekt musí být ochoten pokračovat v léčbě a musí nadále splňovat všechna zařazovací kritéria pro předchozí studii (studie 0170) s výjimkou skóre >4 v OHSA#1.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí být zařazeny do jiného klinického hodnocení.
- Psychiatrické, neurologické poruchy nebo poruchy chování, které mohou narušovat schopnost subjektů dát informovaný souhlas nebo narušovat provádění studie.
- Lékařské, laboratorní nebo chirurgické problémy, které zkoušející považuje za klinicky významné.
- Hypersenzitivita na ampreloxetin nebo pomocné látky lékové formy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ampreloxetin
Účastníci budou dostávat jednu, perorální, denní dávku aktivního léku (TD-9855) po dobu 182 týdnů.
|
Perorální tableta, QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 1. den až po maximálně 749 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE byla definována jako jakákoli AE, která začíná v den nebo po datu první dávky studovaného léčiva až do data poslední dávky studovaného léčiva plus počet dní v období sledování. Klinicky významné abnormality ve fyzikálních a neurologických vyšetřeních, vitálních funkcích, klidových 12svodových elektrokardiogramech a klinických laboratorních hodnoceních, kromě výskytu pádů, sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování, byly hlášeny jako AE. |
1. den až po maximálně 749 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0171
- 2019-002425-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .