Estudo de extensão aberta de fase 3 do TD-9855 para tratamento de nOH sintomático em indivíduos com insuficiência autonômica primária (OAK)
7 de novembro de 2022 atualizado por: Theravance Biopharma
Um estudo de extensão aberto, de fase 3, de 182 semanas, para investigar a segurança e a tolerabilidade do TD-9855 no tratamento da hipotensão ortostática neurogênica sintomática (nOH sintomática) em indivíduos com insuficiência autonômica primária
Um estudo aberto de Fase 3, multicêntrico, para avaliar a segurança e a tolerabilidade da ampreloxetina em indivíduos com falhas autonômicas primárias (MSA, DP e PAF) e nOH sintomático durante 182 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase 3, multicêntrico, para avaliar a segurança e a tolerabilidade da ampreloxetina em indivíduos com falhas autonômicas primárias (MSA, DP e PAF) e nOH sintomático.
O estudo consiste em 3 períodos: (i) tratamento de 26 semanas, (ii) extensão do tratamento de 156 semanas e (iii) acompanhamento de 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Campus Virchow- Klinikum, Klinik fur Neurologie
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Thueringen
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Gera, Thueringen, Alemanha, 7551
- Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 02139
- Concord Hospital, Neurosciences Department
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 06009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP -Sv. Naum- EAD
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Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital Del Mar
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Bilbao, Espanha, 48903
- Hospital De Cruces
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Neurostudies, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northshore University Healthsystem
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research
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Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
- Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Moscow, Federação Russa, 125284
- SBEI APE Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the MoH of the RF
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Limited Liability Company City Neurological Center Sibneiromed
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital No. 34
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192019
- FSBI "National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev" of the MOH of the Russian Federation
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Gard
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Nîmes, Gard, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Itália, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
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Bologna, Itália, 40139
- UO Farmacia Centralizzata OM (SC) Ospedale Maggiore
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Pliclinico - U.O. Neurologia
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
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Roma, Itália, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
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Salerno, Itália, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Umbria
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Terni, Umbria, Itália, 5100
- Ospedaliera Santa Maria Terni
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Christchurch, Nova Zelândia, 08011
- New Zealand Brain Research Institute
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Katowice, Polônia, 40588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
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Kraków, Polônia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
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Oswiecim, Polônia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak SP. Z 0.0., SP. K.
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Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Warszawa, Polônia, 02-793
- ETG Warszawa
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Warszawa, Polônia, 30-539
- Specjalistyczn.e Gabinety Sp. Z o.o.
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Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Kharkiv, Ucrânia, 61172
- Municipal Instituion of Health: Kharkiv Public Outpatient Clinic 9, Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education, Department of General Practice - Family Medicine
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
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Tulln, Áustria, 3430
- Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão do Estudo 0170 e, na opinião do Investigador, se beneficiaria do tratamento de longo prazo com ampreloxetina.
- O sujeito deve ser capaz de compreender a natureza do estudo e deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo (incluindo quaisquer alterações que ocorram no regime terapêutico atual do sujeito).
- O sujeito deve estar disposto a continuar o tratamento e deve continuar a atender a todos os critérios de inclusão para o estudo anterior (Estudo 0170), exceto uma pontuação >4 em OHSA#1.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não podem ser inscritos em outro ensaio clínico.
- Distúrbios psiquiátricos, neurológicos ou comportamentais que possam interferir na capacidade dos sujeitos de dar consentimento informado ou interferir na condução do estudo.
- Problemas médicos, laboratoriais ou cirúrgicos considerados pelo investigador como clinicamente significativos.
- Hipersensibilidade à ampreloxetina ou aos excipientes da formulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ampreloxetina
Os participantes receberão uma única dose oral diária do medicamento ativo (TD-9855) por 182 semanas.
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Comprimido oral, QD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até um máximo de 749 dias
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um TEAE foi definido como qualquer EA que começa em ou após a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da última dose do medicamento do estudo mais o número de dias no período de acompanhamento. Anormalidades clinicamente significativas em exames físicos e neurológicos, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações em repouso e avaliações laboratoriais clínicas, além de incidência de queda, ideação suicida e comportamento suicida, foram relatados como EAs. |
Dia 1 até um máximo de 749 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0171
- 2019-002425-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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