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TD-9855 治疗原发性自主神经衰竭受试者症状性 nOH 的第 3 期开放标签扩展研究 (OAK)

2022年11月7日 更新者:Theravance Biopharma

一项为期 182 周的开放标签扩展研究,旨在研究 TD-9855 在治疗原发性自主神经衰竭受试者的症状性神经源性直立性低血压(症状性 nOH)中的安全性和耐受性

一项 3 期、多中心、开放标签研究,旨在评估氨普洛西汀在原发性自主神经衰竭(MSA、PD 和 PAF)和有症状的 nOH 受试者中的安全性和耐受性超过 182 周。

研究概览

详细说明

这是一项 3 期、多中心、开放标签研究,旨在评估氨普洛西汀在原发性自主神经衰竭(MSA、PD 和 PAF)和症状性 nOH 受试者中的安全性和耐受性。 该研究包括 3 个阶段:(i) 26 周治疗,(ii) 156 周延长治疗,以及 (iii) 2 周随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Kharkiv、乌克兰、61172
        • Municipal Instituion of Health: Kharkiv Public Outpatient Clinic 9, Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education, Department of General Practice - Family Medicine
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660037
        • Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660049
        • Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • SBEI APE Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the MoH of the RF
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Limited Liability Company City Neurological Center Sibneiromed
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital No. 34
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • FSBI "National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev" of the MOH of the Russian Federation
      • Sofia、保加利亚、1113
        • MHATNP -Sv. Naum- EAD
      • Sofia、保加利亚、1113
        • MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Tulln、奥地利、3430
        • Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
      • Berlin、德国、13353
        • Charite - Campus Virchow- Klinikum, Klinik fur Neurologie
    • Thueringen
      • Gera、Thueringen、德国、7551
        • Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
      • Bologna、意大利、40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Bologna、意大利、40139
        • UO Farmacia Centralizzata OM (SC) Ospedale Maggiore
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Pliclinico - U.O. Neurologia
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma、意大利、00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
      • Salerno、意大利、84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    • Umbria
      • Terni、Umbria、意大利、5100
        • Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Christchurch、新西兰、08011
        • New Zealand Brain Research Institute
    • Gard
      • Nîmes、Gard、法国、30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Katowice、波兰、40588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
      • Kraków、波兰、31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Oswiecim、波兰、32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak SP. Z 0.0., SP. K.
      • Siemianowice Śląskie、波兰、41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa、波兰、02-793
        • Etg Warszawa
      • Warszawa、波兰、30-539
        • Specjalistyczn.e Gabinety Sp. Z o.o.
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、02139
        • Concord Hospital, Neurosciences Department
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、06009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Tartu University Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Neurostudies, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University Healthsystem
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Inland Northwest Research
      • London、英国、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Torres Vedras、葡萄牙、2560-280
        • Campus Neurologico Senior
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Hospital del Mar
      • Bilbao、西班牙、48903
        • Hospital de Cruces
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 完成研究 0170,并且研究者认为,将受益于氨普洛西汀的长期治疗。
  • 受试者必须能够理解研究的性质,并且必须在进行任何研究程序(包括受试者当前治疗方案发生的任何变化)之前提供书面知情同意书。
  • 受试者必须愿意继续接受治疗,并且必须继续满足先前研究(研究 0170)的所有纳入标准,但 OHSA#1 的评分 > 4 除外。

排除标准:

  • 受试者不得参加另一项临床试验。
  • 可能干扰受试者给予知情同意的能力或干扰研究进行的精神、神经或行为障碍。
  • 研究者认为具有临床意义的医学、实验室或外科问题。
  • 对氨普洛西汀或制剂赋形剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氨普洛西汀
参与者将接受单次口服每日剂量的活性药物 (TD-9855),持续 182 周。
口服片剂,QD
其他名称:
  • TD-9855

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:第 1 天最多 749 天

不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件,但不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在第一次研究药物给药日期或之后开始直至最后一次研究药物给药日期加上随访期天数的任何 AE。

身体和神经系统检查、生命体征、静息 12 导联心电图和临床实验室评估的临床显着异常,以及跌倒、自杀意念和自杀行为的发生率,均被报告为 AE。

第 1 天最多 749 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月19日

初级完成 (实际的)

2021年11月12日

研究完成 (实际的)

2021年11月12日

研究注册日期

首次提交

2019年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月17日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月7日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

Theravance Biopharma, Inc. 不会共享个人去识别参与者数据或其他相关研究文件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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