Fase 3 open-label extensiestudie van TD-9855 voor de behandeling van symptomatische nOH bij proefpersonen met primair autonoom falen (OAK)
7 november 2022 bijgewerkt door: Theravance Biopharma
Een fase 3, 182 weken durende, open-label, uitbreidingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van TD-9855 te onderzoeken bij de behandeling van symptomatische neurogene orthostatische hypotensie (symptomatische nOH) bij proefpersonen met primair autonoom falen
Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van ampreloxetine te evalueren bij proefpersonen met primair autonoom falen (MSA, PD en PAF) en symptomatische nOH gedurende 182 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 3-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en verdraagbaarheid van ampreloxetine te evalueren bij proefpersonen met primair autonoom falen (MSA, PD en PAF) en symptomatische nOH.
De studie bestaat uit 3 perioden: (i) behandeling van 26 weken, (ii) verlenging van de behandeling met 156 weken en (iii) follow-up van 2 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 02139
- Concord Hospital, Neurosciences Department
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 06009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- MHATNP -Sv. Naum- EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite - Campus Virchow- Klinikum, Klinik fur Neurologie
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Duitsland, 7551
- Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
-
Bologna, Italië, 40139
- UO Farmacia Centralizzata OM (SC) Ospedale Maggiore
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Pliclinico - U.O. Neurologia
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
-
Roma, Italië, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
-
Salerno, Italië, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italië, 5100
- Ospedaliera Santa Maria Terni
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 08011
- New Zealand Brain Research Institute
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61172
- Municipal Instituion of Health: Kharkiv Public Outpatient Clinic 9, Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education, Department of General Practice - Family Medicine
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Tulln, Oostenrijk, 3430
- Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
-
Kraków, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak SP. Z 0.0., SP. K.
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Polen, 30-539
- Specjalistyczn.e Gabinety Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurologico Senior
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660049
- Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- SBEI APE Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the MoH of the RF
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Limited Liability Company City Neurological Center Sibneiromed
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital No. 34
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192019
- FSBI "National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev" of the MOH of the Russian Federation
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Hospital del Mar
-
Bilbao, Spanje, 48903
- Hospital De Cruces
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van onderzoek 0170 en zou volgens de onderzoeker baat hebben bij langdurige behandeling met ampreloxetine.
- De proefpersoon moet de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van enige studieprocedures (inclusief eventuele veranderingen die optreden in het huidige therapeutische regime van de proefpersoon).
- De proefpersoon moet bereid zijn de behandeling voort te zetten en moet blijven voldoen aan alle inclusiecriteria van het voorgaande onderzoek (onderzoek 0170), behalve een score van >4 in OHSA#1.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen niet worden ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
- Psychiatrische, neurologische of gedragsstoornissen die het vermogen van proefpersonen om geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren of de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.
- Medische, laboratorium- of chirurgische problemen die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd.
- Overgevoeligheid voor ampreloxetine of de hulpstoffen van de formulering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ampreloxetine
Deelnemers krijgen gedurende 182 weken een enkele, orale, dagelijkse dosis van het actieve geneesmiddel (TD-9855).
|
Orale tablet, QD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 749 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch product toegediend kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE die begint op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus het aantal dagen in de follow-upperiode. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk en neurologisch onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen met 12 afleidingen in rust en klinische laboratoriumevaluaties, naast de incidentie van vallen, suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, werden gemeld als bijwerkingen. |
Dag 1 tot maximaal 749 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0171
- 2019-002425-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Theravance Biopharma, Inc. zal geen gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .