Étude d'extension en ouvert de phase 3 du TD-9855 pour le traitement de la nOH symptomatique chez les sujets présentant une insuffisance autonome primaire (OAK)
7 novembre 2022 mis à jour par: Theravance Biopharma
Une étude d'extension de phase 3, ouverte, de 182 semaines, pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du TD-9855 dans le traitement de l'hypotension orthostatique neurogène symptomatique (nOH symptomatique) chez les sujets présentant une insuffisance autonome primaire
Une étude ouverte multicentrique de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ampreloxétine chez des sujets présentant des défaillances autonomes primaires (MSA, PD et PAF) et une nOH symptomatique sur 182 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ampreloxétine chez des sujets présentant des défaillances autonomes primaires (MSA, PD et PAF) et une nOH symptomatique.
L'étude comprend 3 périodes : (i) traitement de 26 semaines, (ii) prolongation du traitement de 156 semaines et (iii) suivi de 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite - Campus Virchow- Klinikum, Klinik fur Neurologie
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Thueringen
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Gera, Thueringen, Allemagne, 7551
- Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 02139
- Concord Hospital, Neurosciences Department
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 06009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Sofia, Bulgarie, 1113
- MHATNP -Sv. Naum- EAD
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Sofia, Bulgarie, 1113
- MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Barcelona, Espagne, 8003
- Hospital Del Mar
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Bilbao, Espagne, 48903
- Hospital De Cruces
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Tartu, Estonie, 50406
- Tartu University Hospital
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Gard
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Nîmes, Gard, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660049
- Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- SBEI APE Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the MoH of the RF
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- Limited Liability Company City Neurological Center Sibneiromed
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital No. 34
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
- FSBI "National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev" of the MOH of the Russian Federation
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italie, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
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Bologna, Italie, 40139
- UO Farmacia Centralizzata OM (SC) Ospedale Maggiore
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Pliclinico - U.O. Neurologia
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
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Roma, Italie, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
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Salerno, Italie, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Umbria
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Terni, Umbria, Italie, 5100
- Ospedaliera Santa Maria Terni
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Tulln, L'Autriche, 3430
- Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
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Torres Vedras, Le Portugal, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 08011
- New Zealand Brain Research Institute
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Katowice, Pologne, 40588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
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Kraków, Pologne, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
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Oswiecim, Pologne, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak SP. Z 0.0., SP. K.
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Siemianowice Śląskie, Pologne, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Warszawa, Pologne, 02-793
- ETG Warszawa
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Warszawa, Pologne, 30-539
- Specjalistyczn.e Gabinety Sp. Z o.o.
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London, Royaume-Uni, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Kharkiv, Ukraine, 61172
- Municipal Instituion of Health: Kharkiv Public Outpatient Clinic 9, Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education, Department of General Practice - Family Medicine
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Lviv, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Neurostudies, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Northshore University Healthsystem
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Inland Northwest Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de l'étude 0170 et, de l'avis de l'investigateur, bénéficierait d'un traitement à long terme avec l'ampreloxétine.
- Le sujet doit être en mesure de comprendre la nature de l'étude et doit fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure d'étude (y compris tout changement survenant dans le schéma thérapeutique actuel du sujet).
- Le sujet doit être disposé à poursuivre le traitement et doit continuer à répondre à tous les critères d'inclusion de l'étude précédente (étude 0170), à l'exception d'un score> 4 dans l'OHSA # 1.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne peuvent pas être inscrits à un autre essai clinique.
- Troubles psychiatriques, neurologiques ou comportementaux pouvant interférer avec la capacité des sujets à donner un consentement éclairé ou interférer avec la conduite de l'étude.
- Problèmes médicaux, de laboratoire ou chirurgicaux jugés par l'investigateur comme cliniquement significatifs.
- Hypersensibilité à l'ampreloxétine ou aux excipients de la formulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ampreloxétine
Les participants recevront une seule dose orale quotidienne de médicament actif (TD-9855) pendant 182 semaines.
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Comprimé oral, QD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 749 jours
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un TEAE a été défini comme tout EI qui commence à la date de la première dose du médicament à l'étude ou après celle-ci jusqu'à la date de la dernière dose du médicament à l'étude plus le nombre de jours de la période de suivi. Des anomalies cliniquement significatives des examens physiques et neurologiques, des signes vitaux, des électrocardiogrammes à 12 dérivations au repos et des évaluations de laboratoire clinique, en plus de l'incidence des chutes, des idées suicidaires et des comportements suicidaires, ont été signalées comme des EI. |
Jour 1 jusqu'à un maximum de 749 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- MSA
- hypotension orthostatique
- norépinéphrine
- La maladie de Parkinson
- DP
- vertiges
- hypotension
- évanouissement
- FAP
- Hypotension orthostatique neurogène symptomatique
- échec autonome pur
- ampreloxétine
- Pression artérielle faible
- s'évanouir
- étourdissement
- nOH symptomatique
- atrophie à symptômes multiples
- OH
- 171
- CHÊNE
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0171
- 2019-002425-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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