Fase 3 åpen utvidelsesstudie av TD-9855 for behandling av symptomatisk nOH hos personer med primær autonom svikt (OAK)
7. november 2022 oppdatert av: Theravance Biopharma
En fase 3, 182-ukers, åpen etikett, utvidelsesstudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til TD-9855 ved behandling av symptomatisk nevrogen ortostatisk hypotensjon (symptomatisk nOH) hos pasienter med primær autonom svikt
En fase 3, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ampreloksetin hos personer med primære autonome svikt (MSA, PD og PAF) og symptomatisk nOH over 182 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ampreloksetin hos personer med primære autonome svikt (MSA, PD og PAF) og symptomatisk nOH.
Studien består av 3 perioder: (i) 26 ukers behandling, (ii) 156 ukers behandlingsforlengelse og (iii) 2 ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 02139
- Concord Hospital, Neurosciences Department
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP -Sv. Naum- EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660049
- Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- SBEI APE Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the MoH of the RF
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- Limited Liability Company City Neurological Center Sibneiromed
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital No. 34
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
- FSBI "National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev" of the MOH of the Russian Federation
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
-
Bologna, Italia, 40139
- UO Farmacia Centralizzata OM (SC) Ospedale Maggiore
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Pliclinico - U.O. Neurologia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
-
Salerno, Italia, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 5100
- Ospedaliera Santa Maria Terni
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 08011
- New Zealand Brain Research Institute
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
-
Kraków, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak SP. Z 0.0., SP. K.
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Polen, 30-539
- Specjalistyczn.e Gabinety Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8003
- Hospital Del Mar
-
Bilbao, Spania, 48903
- Hospital De Cruces
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Campus Virchow- Klinikum, Klinik fur Neurologie
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Tyskland, 7551
- Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61172
- Municipal Instituion of Health: Kharkiv Public Outpatient Clinic 9, Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education, Department of General Practice - Family Medicine
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Tulln, Østerrike, 3430
- Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av studie 0170 og, etter etterforskerens oppfatning, vil ha nytte av langtidsbehandling med ampreloksetin.
- Forsøkspersonen må være i stand til å forstå studiens natur og må gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av noen studieprosedyrer (inkludert eventuelle endringer som skjer i forsøkspersonens nåværende terapeutiske regime).
- Forsøkspersonen må være villig til å fortsette i behandling og må fortsette å oppfylle alle inklusjonskriteriene for den foregående studien (Studie 0170) bortsett fra en score på >4 i OHSA#1.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner kan ikke bli registrert i en annen klinisk studie.
- Psykiatriske, nevrologiske eller atferdsforstyrrelser som kan forstyrre forsøkspersoners evne til å gi informert samtykke, eller forstyrre gjennomføringen av studien.
- Medisinske, laboratorie- eller kirurgiske problemer som etterforskeren anser som klinisk signifikante.
- Overfølsomhet overfor ampreloksetin eller hjelpestoffene i formuleringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ampreloksetin
Deltakerne vil motta en enkelt, oral, daglig dose av aktivt medikament (TD-9855) i 182 uker.
|
Oral tablett, QD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil maksimalt 749 dager
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller en klinisk studiedeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som enhver AE som begynner på eller etter datoen for første dose av studiemedikamentet frem til datoen for siste dose av studiemedikamentet pluss antall dager i oppfølgingsperioden. Klinisk signifikante abnormiteter i fysiske og nevrologiske undersøkelser, vitale tegn, hvilende 12-avlednings elektrokardiogrammer og kliniske laboratorieevalueringer, i tillegg til forekomst av fall, selvmordstanker og selvmordsatferd, ble rapportert som AE. |
Dag 1 opptil maksimalt 749 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0171
- 2019-002425-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .