Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 открытого расширенного исследования TD-9855 для лечения симптоматической нОГ у субъектов с первичной вегетативной недостаточностью (OAK)

7 ноября 2022 г. обновлено: Theravance Biopharma

Фаза 3, 182-недельное, открытое, расширенное исследование для изучения безопасности и переносимости TD-9855 при лечении симптоматической нейрогенной ортостатической гипотензии (симптоматическая nOH) у субъектов с первичной вегетативной недостаточностью.

Многоцентровое открытое исследование фазы 3 по оценке безопасности и переносимости ампрелоксетина у пациентов с первичными вегетативными нарушениями (MSA, PD и PAF) и симптоматическим nOH в течение 182 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 3 по оценке безопасности и переносимости ампрелоксетина у пациентов с первичными вегетативными нарушениями (MSA, PD и PAF) и симптоматическим nOH. Исследование состоит из 3 периодов: (i) 26-недельное лечение, (ii) 156-недельное продление лечения и (iii) 2-недельное последующее наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 02139
        • Concord Hospital, Neurosciences Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 06009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Австрия
      • Tulln, Австрия, 3430
        • Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1113
        • MHATNP -Sv. Naum- EAD
      • Sofia, Болгария, 1113
        • MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Campus Virchow- Klinikum, Klinik fur Neurologie
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Германия, 7551
        • Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Bilbao, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Bologna, Италия, 40139
        • UO Farmacia Centralizzata OM (SC) Ospedale Maggiore
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Pliclinico - U.O. Neurologia
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma, Италия, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
      • Salerno, Италия, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Италия, 5100
        • Ospedaliera Santa Maria Terni
  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 08011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
      • Kraków, Польша, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Oswiecim, Польша, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak SP. Z 0.0., SP. K.
      • Siemianowice Śląskie, Польша, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Польша, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Польша, 30-539
        • Specjalistyczn.e Gabinety Sp. Z o.o.
  • Португалия
      • Torres Vedras, Португалия, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660037
        • Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660049
        • Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • SBEI APE Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the MoH of the RF
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Limited Liability Company City Neurological Center Sibneiromed
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital No. 34
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • FSBI "National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev" of the MOH of the Russian Federation
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Neurostudies, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61172
        • Municipal Instituion of Health: Kharkiv Public Outpatient Clinic 9, Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education, Department of General Practice - Family Medicine
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
  • Франция
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершение исследования 0170 и, по мнению исследователя, было бы полезно длительное лечение ампрелоксетином.
  • Субъект должен быть в состоянии понять характер исследования и должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования (включая любые изменения, происходящие в текущем терапевтическом режиме субъекта).
  • Субъект должен быть готов продолжать лечение и должен по-прежнему соответствовать всем критериям включения для предыдущего исследования (исследование 0170), за исключением оценки >4 в OHSA № 1.

Критерий исключения:

  • Субъекты не могут быть включены в другое клиническое исследование.
  • Психиатрические, неврологические или поведенческие расстройства, которые могут помешать субъектам дать информированное согласие или помешать проведению исследования.
  • Медицинские, лабораторные или хирургические проблемы, которые Исследователь считает клинически значимыми.
  • Повышенная чувствительность к ампрелоксетину или вспомогательным веществам препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ампрелоксетин
Участники будут получать разовую пероральную суточную дозу активного препарата (TD-9855) в течение 182 недель.
Лекарство: ампрелоксетин
Таблетка для приема внутрь, QD
Другие имена:
  • ТД-9855

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: День 1 до максимум 749 дней

Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE определяли как любое НЯ, которое началось с даты или после даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты приема последней дозы исследуемого препарата плюс количество дней в периоде наблюдения.

Клинически значимые отклонения при физикальном и неврологическом обследовании, показателях жизнедеятельности, электрокардиограммах в 12 отведениях в покое и клинических лабораторных оценках, в дополнение к частоте падений, суицидальных мыслей и суицидального поведения, были зарегистрированы как НЯ.
День 1 до максимум 749 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0171
  • 2019-002425-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться