Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 Open-Label forlængelsesundersøgelse af TD-9855 til behandling af symptomatisk nOH hos forsøgspersoner med primært autonomt svigt (OAK)

7. november 2022 opdateret af: Theravance Biopharma

Et fase 3, 182-ugers, åbent udvidelsesstudie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TD-9855 til behandling af symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension (symptomatisk nOH) hos forsøgspersoner med primært autonomt svigt

Et fase 3, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ampreloxetin hos personer med primære autonome svigt (MSA, PD og PAF) og symptomatisk nOH over 182 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ampreloxetin hos personer med primære autonome svigt (MSA, PD og PAF) og symptomatisk nOH. Studiet består af 3 perioder: (i) 26 ugers behandling, (ii) 156 ugers behandlingsforlængelse og (iii) 2 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 02139
        • Concord Hospital, Neurosciences Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 06009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP -Sv. Naum- EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660037
        • Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • SBEI APE Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the MoH of the RF
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Limited Liability Company City Neurological Center Sibneiromed
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital No. 34
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • FSBI "National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev" of the MOH of the Russian Federation
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Neurostudies, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Frankrig
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Bologna, Italien, 40139
        • UO Farmacia Centralizzata OM (SC) Ospedale Maggiore
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Pliclinico - U.O. Neurologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
      • Salerno, Italien, 84131
        • Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 5100
        • Ospedaliera Santa Maria Terni
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 08011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak SP. Z 0.0., SP. K.
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen, 30-539
        • Specjalistyczn.e Gabinety Sp. Z o.o.
  • Portugal
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Campus Virchow- Klinikum, Klinik fur Neurologie
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 7551
        • Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • Municipal Instituion of Health: Kharkiv Public Outpatient Clinic 9, Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education, Department of General Practice - Family Medicine
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
  • Østrig
      • Tulln, Østrig, 3430
        • Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af undersøgelse 0170 og, efter investigators opfattelse, ville have gavn af langtidsbehandling med ampreloxetin.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå undersøgelsens art og skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer (herunder eventuelle ændringer, der forekommer i forsøgspersonens nuværende terapeutiske regime).
  • Forsøgspersonen skal være villig til at fortsætte i behandling og skal fortsætte med at opfylde alle inklusionskriterierne for den foregående undersøgelse (Studie 0170) undtagen en score på >4 i OHSA#1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke optages i et andet klinisk forsøg.
  • Psykiatriske, neurologiske eller adfærdsmæssige lidelser, der kan forstyrre forsøgspersoners evne til at give informeret samtykke eller forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Medicinske, laboratorie- eller kirurgiske problemer, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikante.
  • Overfølsomhed over for ampreloxetin eller formuleringens hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ampreloxetin
Deltagerne vil modtage en enkelt, oral, daglig dosis af aktivt lægemiddel (TD-9855) i 182 uger.
Medicin: ampreloxetin
Oral tablet, QD
Andre navne:
  • TD-9855

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 749 dage

En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som enhver AE, der begynder på eller efter datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus antallet af dage i opfølgningsperioden.

Klinisk signifikante abnormiteter i fysiske og neurologiske undersøgelser, vitale tegn, hvilende 12-aflednings elektrokardiogrammer og kliniske laboratorieevalueringer, udover forekomst af fald, selvmordstanker og selvmordsadfærd, blev rapporteret som AE'er.
Dag 1 op til maksimalt 749 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0171
  • 2019-002425-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ampreloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner