Studio di estensione in aperto di fase 3 di TD-9855 per il trattamento di nOH sintomatico in soggetti con insufficienza autonomica primaria (OAK)
7 novembre 2022 aggiornato da: Theravance Biopharma
Uno studio di estensione di fase 3, di 182 settimane, in aperto, per studiare la sicurezza e la tollerabilità di TD-9855 nel trattamento dell'ipotensione ortostatica neurogena sintomatica (nOH sintomatica) in soggetti con insufficienza autonomica primaria
Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'ampreloxetina in soggetti con insufficienza autonomica primaria (MSA, PD e PAF) e nOH sintomatica nell'arco di 182 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'ampreloxetina in soggetti con insufficienza autonomica primaria (MSA, PD e PAF) e nOH sintomatica.
Lo studio si compone di 3 periodi: (i) trattamento di 26 settimane, (ii) estensione del trattamento di 156 settimane e (iii) follow-up di 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 02139
- Concord Hospital, Neurosciences Department
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Tulln, Austria, 3430
- Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP -Sv. Naum- EAD
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
- Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Moscow, Federazione Russa, 125284
- SBEI APE Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the MoH of the RF
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- Limited Liability Company City Neurological Center Sibneiromed
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital No. 34
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
- FSBI "National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev" of the MOH of the Russian Federation
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Berlin, Germania, 13353
- Charite - Campus Virchow- Klinikum, Klinik fur Neurologie
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Thueringen
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Gera, Thueringen, Germania, 7551
- Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
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Bologna, Italia, 40139
- UO Farmacia Centralizzata OM (SC) Ospedale Maggiore
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Pliclinico - U.O. Neurologia
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
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Salerno, Italia, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Umbria
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Terni, Umbria, Italia, 5100
- Ospedaliera Santa Maria Terni
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Christchurch, Nuova Zelanda, 08011
- New Zealand Brain Research Institute
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Katowice, Polonia, 40588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
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Kraków, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak SP. Z 0.0., SP. K.
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Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
- Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Warszawa, Polonia, 02-793
- Etg Warszawa
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Warszawa, Polonia, 30-539
- Specjalistyczn.e Gabinety Sp. Z o.o.
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Torres Vedras, Portogallo, 2560-280
- Campus Neurologico Senior
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London, Regno Unito, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Barcelona, Spagna, 8003
- Hospital del Mar
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Bilbao, Spagna, 48903
- Hospital de Cruces
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Neurostudies, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- NorthShore University Healthsystem
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Inland Northwest Research
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Kharkiv, Ucraina, 61172
- Municipal Instituion of Health: Kharkiv Public Outpatient Clinic 9, Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education, Department of General Practice - Family Medicine
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Lviv, Ucraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucraina, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento dello studio 0170 e, secondo il parere dello sperimentatore, trarrebbe beneficio dal trattamento a lungo termine con ampreloxetina.
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e deve fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura dello studio (compresi eventuali cambiamenti che si verificano nell'attuale regime terapeutico del soggetto).
- Il soggetto deve essere disposto a continuare il trattamento e deve continuare a soddisfare tutti i criteri di inclusione per lo studio precedente (Studio 0170) ad eccezione di un punteggio >4 in OHSA#1.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non possono essere arruolati in un'altra sperimentazione clinica.
- Disturbi psichiatrici, neurologici o comportamentali che possono interferire con la capacità dei soggetti di dare il consenso informato o interferire con la conduzione dello studio.
- Problemi medici, di laboratorio o chirurgici ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativi.
- Ipersensibilità all'ampreloxetina o agli eccipienti della formulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ampreloxetina
I partecipanti riceveranno una singola dose giornaliera orale di farmaco attivo (TD-9855) per 182 settimane.
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Compressa orale, QD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 749 giorni
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Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che inizia alla o dopo la data della prima dose del farmaco in studio fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio più il numero di giorni nel periodo di follow-up. Anomalie clinicamente significative negli esami fisici e neurologici, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni a riposo e valutazioni cliniche di laboratorio, oltre all'incidenza di cadute, ideazione suicidaria e comportamento suicidario, sono state riportate come eventi avversi. |
Giorno 1 fino a un massimo di 749 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0171
- 2019-002425-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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