Estudio de extensión de etiqueta abierta de fase 3 de TD-9855 para el tratamiento de la nOH sintomática en sujetos con insuficiencia autonómica primaria (OAK)
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Theravance Biopharma
Un estudio de extensión de fase 3, de 182 semanas, abierto, para investigar la seguridad y la tolerabilidad de TD-9855 en el tratamiento de la hipotensión ortostática neurogénica sintomática (nOH sintomática) en sujetos con insuficiencia autonómica primaria
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la ampreloxetina en sujetos con fallas autonómicas primarias (MSA, PD y PAF) y nOH sintomática durante 182 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la ampreloxetina en sujetos con fallas autonómicas primarias (MSA, PD y PAF) y nOH sintomática.
El estudio consta de 3 periodos: (i) 26 semanas de tratamiento, (ii) 156 semanas de extensión del tratamiento y (iii) 2 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Campus Virchow- Klinikum, Klinik fur Neurologie
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Thueringen
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Gera, Thueringen, Alemania, 7551
- Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 02139
- Concord Hospital, Neurosciences Department
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Tulln, Austria, 3430
- Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP -Sv. Naum- EAD
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Barcelona, España, 8003
- Hospital del Mar
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Bilbao, España, 48903
- Hospital De Cruces
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Neurostudies, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northshore University HealthSystem
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University Of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research
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Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
- Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- SBEI APE Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the MoH of the RF
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Limited Liability Company City Neurological Center Sibneiromed
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital No. 34
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
- FSBI "National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev" of the MOH of the Russian Federation
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
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Bologna, Italia, 40139
- UO Farmacia Centralizzata OM (SC) Ospedale Maggiore
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Pliclinico - U.O. Neurologia
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
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Salerno, Italia, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Umbria
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Terni, Umbria, Italia, 5100
- Ospedaliera Santa Maria Terni
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Christchurch, Nueva Zelanda, 08011
- New Zealand Brain Research Institute
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Katowice, Polonia, 40588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
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Kraków, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak SP. Z 0.0., SP. K.
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Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
- Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Warszawa, Polonia, 02-793
- Etg Warszawa
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Warszawa, Polonia, 30-539
- Specjalistyczn.e Gabinety Sp. Z o.o.
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Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurologico Senior
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Kharkiv, Ucrania, 61172
- Municipal Instituion of Health: Kharkiv Public Outpatient Clinic 9, Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education, Department of General Practice - Family Medicine
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Lviv, Ucrania, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del Estudio 0170 y, en opinión del Investigador, se beneficiaría de un tratamiento a largo plazo con ampreloxetina.
- El sujeto debe ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y debe dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio (incluido cualquier cambio que ocurra en el régimen terapéutico actual del sujeto).
- El sujeto debe estar dispuesto a continuar con el tratamiento y debe continuar cumpliendo con todos los criterios de inclusión para el estudio anterior (Estudio 0170), excepto una puntuación de >4 en OHSA#1.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no pueden inscribirse en otro ensayo clínico.
- Trastornos psiquiátricos, neurológicos o del comportamiento que puedan interferir con la capacidad de los sujetos para dar su consentimiento informado o interferir con la realización del estudio.
- Problemas médicos, de laboratorio o quirúrgicos que el investigador considere clínicamente significativos.
- Hipersensibilidad a la ampreloxetina o a los excipientes de la formulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ampreloxetina
Los participantes recibirán una sola dosis oral diaria del fármaco activo (TD-9855) durante 182 semanas.
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Tableta oral, QD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de 749 días
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Un evento adverso (AE) fue cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como cualquier AA que comienza en o después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio más la cantidad de días en el período de seguimiento. Las anomalías clínicamente significativas en los exámenes físicos y neurológicos, los signos vitales, los electrocardiogramas de 12 derivaciones en reposo y las evaluaciones de laboratorio clínico, además de la incidencia de caídas, ideación suicida y comportamiento suicida, se informaron como AA. |
Día 1 hasta un máximo de 749 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0171
- 2019-002425-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .