Fas 3 öppen förlängningsstudie av TD-9855 för behandling av symtomatisk nOH hos patienter med primärt autonomt misslyckande (OAK)
7 november 2022 uppdaterad av: Theravance Biopharma
En fas 3, 182-veckors, öppen, förlängningsstudie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för TD-9855 vid behandling av symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (symtomatisk nOH) hos patienter med primärt autonomt misslyckande
En fas 3, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ampreloxetin hos patienter med primära autonoma misslyckanden (MSA, PD och PAF) och symtomatisk nOH under 182 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och toleransen av ampreloxetin hos patienter med primära autonoma misslyckanden (MSA, PD och PAF) och symtomatisk nOH.
Studien består av 3 perioder: (i) 26 veckors behandling, (ii) 156 veckors behandlingsförlängning och (iii) 2 veckors uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 02139
- Concord Hospital, Neurosciences Department
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 06009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- MHATNP -Sv. Naum- EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
-
Bologna, Italien, 40139
- UO Farmacia Centralizzata OM (SC) Ospedale Maggiore
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Pliclinico - U.O. Neurologia
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
-
Roma, Italien, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
-
Salerno, Italien, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italien, 5100
- Ospedaliera Santa Maria Terni
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 08011
- New Zealand Brain Research Institute
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
-
Kraków, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak SP. Z 0.0., SP. K.
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Polen, 30-539
- Specjalistyczn.e Gabinety Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660049
- Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- SBEI APE Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the MoH of the RF
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- Limited Liability Company City Neurological Center Sibneiromed
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital No. 34
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192019
- FSBI "National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev" of the MOH of the Russian Federation
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital Del Mar
-
Bilbao, Spanien, 48903
- Hospital De Cruces
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Campus Virchow- Klinikum, Klinik fur Neurologie
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Tyskland, 7551
- Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61172
- Municipal Instituion of Health: Kharkiv Public Outpatient Clinic 9, Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education, Department of General Practice - Family Medicine
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Tulln, Österrike, 3430
- Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförande av studie 0170 och, enligt utredarens uppfattning, skulle gynnas av långtidsbehandling med ampreloxetin.
- Försökspersonen måste kunna förstå studiens natur och måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer genomförs (inklusive eventuella förändringar som inträffar i försökspersonens nuvarande terapeutiska regim).
- Försökspersonen måste vara villig att fortsätta med behandlingen och måste fortsätta att uppfylla alla inklusionskriterier för föregående studie (Studie 0170) förutom ett betyg på >4 i OHSA#1.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner får inte registreras i en annan klinisk prövning.
- Psykiatriska, neurologiska eller beteendestörningar som kan störa försökspersoners förmåga att ge informerat samtycke, eller störa genomförandet av studien.
- Medicinska, laboratorie- eller kirurgiska problem som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta.
- Överkänslighet mot ampreloxetin eller formuleringens hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ampreloxetin
Deltagarna kommer att få en enstaka, oral, daglig dos av aktivt läkemedel (TD-9855) under 182 veckor.
|
Oral tablett, QD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 upp till maximalt 749 dagar
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller en klinisk studiedeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definierades som alla biverkningar som börjar på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet fram till datumet för den sista dosen av studieläkemedlet plus antalet dagar i uppföljningsperioden. Kliniskt signifikanta avvikelser i fysiska och neurologiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram i vila med 12 avledningar och kliniska laboratorieutvärderingar, utöver fallförekomst, självmordstankar och självmordsbeteende, rapporterades som biverkningar. |
Dag 1 upp till maximalt 749 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (Faktisk)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0171
- 2019-002425-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .