Otwarte badanie rozszerzone fazy 3 TD-9855 w leczeniu objawowego nOH u pacjentów z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego (OAK)
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma
Faza 3, 182-tygodniowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji TD-9855 w leczeniu objawowego neurogennego niedociśnienia ortostatycznego (objawowego nOH) u pacjentów z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ampeloksetyny u pacjentów z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego (MSA, PD i PAF) oraz objawowym nOH przez 182 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji amreloksetyny u pacjentów z pierwotnymi zaburzeniami układu autonomicznego (MSA, PD i PAF) oraz objawowym nOH.
Badanie składa się z 3 okresów: (i) 26-tygodniowe leczenie, (ii) 156-tygodniowe przedłużenie leczenia oraz (iii) 2-tygodniowa obserwacja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 02139
- Concord Hospital, Neurosciences Department
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Tulln, Austria, 3430
- Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- MHATNP -Sv. Naum- EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
- Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- SBEI APE Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the MoH of the RF
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- Limited Liability Company City Neurological Center Sibneiromed
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital No. 34
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- FSBI "National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev" of the MOH of the Russian Federation
-
-
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Hospital del Mar
-
Bilbao, Hiszpania, 48903
- Hospital de Cruces
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite - Campus Virchow- Klinikum, Klinik fur Neurologie
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Niemcy, 7551
- Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 08011
- New Zealand Brain Research Institute
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
-
Kraków, Polska, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
-
Oswiecim, Polska, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak SP. Z 0.0., SP. K.
-
Siemianowice Śląskie, Polska, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Polska, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Polska, 30-539
- Specjalistyczn.e Gabinety Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
Torres Vedras, Portugalia, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61172
- Municipal Instituion of Health: Kharkiv Public Outpatient Clinic 9, Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education, Department of General Practice - Family Medicine
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
-
Bologna, Włochy, 40139
- UO Farmacia Centralizzata OM (SC) Ospedale Maggiore
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Pliclinico - U.O. Neurologia
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
-
Roma, Włochy, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
-
Salerno, Włochy, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Włochy, 5100
- Ospedaliera Santa Maria Terni
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończenie badania 0170 i zdaniem badacza odniesienie korzyści z długoterminowego leczenia ampreloksetyną.
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć charakter badania i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych (w tym wszelkich zmian zachodzących w aktualnym schemacie terapeutycznym uczestnika).
- Pacjent musi wyrazić chęć kontynuowania leczenia i nadal spełniać wszystkie kryteria włączenia do poprzedniego badania (badanie 0170), z wyjątkiem wyniku >4 w skali OHSA#1.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestników nie można zapisać do innego badania klinicznego.
- Zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub behawioralne, które mogą zakłócać zdolność uczestników do wyrażenia świadomej zgody lub zakłócać przebieg badania.
- Kwestie medyczne, laboratoryjne lub chirurgiczne uznane przez Badacza za istotne klinicznie.
- Nadwrażliwość na ampraloksetynę lub na substancje pomocnicze preparatu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ampreloksetyna
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą, doustną, dzienną dawkę aktywnego leku (TD-9855) przez 182 tygodnie.
|
Tabletka doustna, QD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 749 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako każde AE, które rozpoczyna się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku do daty ostatniej dawki badanego leku plus liczba dni w okresie obserwacji. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach fizykalnych i neurologicznych, parametrach życiowych, spoczynkowym elektrokardiogramie z 12 odprowadzeń i klinicznych ocenach laboratoryjnych, oprócz częstości upadków, myśli samobójczych i zachowań samobójczych, zgłaszano jako zdarzenia niepożądane. |
Dzień 1 do maksymalnie 749 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0171
- 2019-002425-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .