Vaiheen 3 avoin laajennustutkimus TD-9855:stä oireisen nOH:n hoitoon potilailla, joilla on primaarinen autonominen vajaatoiminta (OAK)
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Theravance Biopharma
Kolmannen vaiheen, 182 viikon avoin, laajennustutkimus TD-9855:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi oireisen neurogeenisen ortostaattisen hypotension (oireisen nOH) hoidossa potilailla, joilla on primaarinen autonominen vajaatoiminta
Kolmannen vaiheen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ampreloksetiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen autonominen toimintahäiriö (MSA, PD ja PAF) ja oireinen nOH yli 182 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ampreloksetiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen autonominen toimintahäiriö (MSA, PD ja PAF) ja oireinen nOH.
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: (i) 26 viikon hoito, (ii) 156 viikon hoidon jatkaminen ja (iii) 2 viikon seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 02139
- Concord Hospital, Neurosciences Department
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Clinical Trials Centre, Level 3 Monash Health Translational Precinct Building Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP -Sv. Naum- EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sv. Naum EAD Clinic of Neurological Diseases for Locomotor Disorders
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Hospital Del Mar
-
Bilbao, Espanja, 48903
- Hospital De Cruces
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
-
Bologna, Italia, 40139
- UO Farmacia Centralizzata OM (SC) Ospedale Maggiore
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Pliclinico - U.O. Neurologia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.0.C. Neurologia
-
Salerno, Italia, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 5100
- Ospedaliera Santa Maria Terni
-
-
-
-
-
Tulln, Itävalta, 3430
- Universitatsklinikum Tulln Abteilung fur Neurologie
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Torres Vedras, Portugali, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
-
Kraków, Puola, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
-
Oswiecim, Puola, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak SP. Z 0.0., SP. K.
-
Siemianowice Śląskie, Puola, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Puola, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Puola, 30-539
- Specjalistyczn.e Gabinety Sp. Z o.o.
-
-
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite - Campus Virchow- Klinikum, Klinik fur Neurologie
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Saksa, 7551
- Praxis Dr. Med. Christian Oehlwein
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61172
- Municipal Instituion of Health: Kharkiv Public Outpatient Clinic 9, Kharkiv Medical Academy of Post-Graduate Education, Department of General Practice - Family Medicine
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 08011
- New Zealand Brain Research Institute
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
- Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- SBEI APE Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the MoH of the RF
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Limited Liability Company City Neurological Center Sibneiromed
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk region City Clinical Hospital No. 34
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- FSBI "National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev" of the MOH of the Russian Federation
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCGNI)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen 0170 loppuun saattaminen ja tutkijan näkemyksen mukaan hyötyisivät pitkäaikaisesta ampreloksetiinihoidosta.
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista (mukaan lukien kaikki muutokset, jotka tapahtuvat tutkittavan nykyisessä hoito-ohjelmassa).
- Koehenkilön on oltava valmis jatkamaan hoitoa ja hänen on edelleen täytettävä kaikki edellisen tutkimuksen (tutkimus 0170) mukaanottokriteerit, paitsi OHSA#1:n pistemäärä >4.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöitä ei saa ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Psykiatriset, neurologiset tai käyttäytymishäiriöt, jotka voivat häiritä koehenkilöiden kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Lääketieteelliset, laboratorio- tai kirurgiset ongelmat, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Yliherkkyys ampreloksetiinille tai valmisteen apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ampreloksetiini
Osallistujat saavat yhden, suun kautta otettavan, päivittäisen annoksen aktiivista lääkettä (TD-9855) 182 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti, QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 749 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annettiin lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen viimeiseen tutkimuslääkeannospäivään plus päivien lukumäärä seurantajaksolla. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisissä ja neurologisissa tutkimuksissa, elintoimintojen, lepo-12-kytkentäisten EKG-tutkimuksissa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, kaatumisen, itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen lisäksi, raportoitiin haittavaikutuksina. |
Päivä 1 enintään 749 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0171
- 2019-002425-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .