慢性硬膜下血腫 (cSDH) を治療するための中硬膜動脈 (MMA) 塞栓術と従来の外科的戦略との比較
2019年9月17日 更新者：Ronald Benitez, MD、Atlantic Health System
慢性硬膜下血腫 (cSDH) を治療するための従来の外科的戦略と比較して、中硬膜動脈 (MMA) 塞栓術の安全性と有効性を評価するパイロット研究
慢性硬膜下血腫 (cSDH) は、特に高齢の患者によくみられる血液学的問題です。
この研究の目的は、慢性硬膜下血腫 (cSDH) を呈する患者に対する従来の外科的戦略と比較して、中硬膜動脈 (MMA) 塞栓術の安全性と有効性を評価することです。
MMA 塞栓術は、腫瘍や血管形成の治療に日常的に使用される低侵襲処置ですが (1)、この研究では、新しい疾患状態に対する確立された処置の使用を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、慢性硬膜下血腫 (cSDH) を治療するための新しい侵襲性の低い処置の安全性と有効性を評価することです。 硬膜下血腫は、頭蓋骨の下の脳の表面に血液が集まると発生します。 硬膜下血腫は生命を脅かす可能性があります。 通常は頭部外傷が原因です。 この研究では、新しい手順と慢性硬膜下血腫 (cSDH) の従来の外科的治療を比較します。 新しい処置は、中硬膜動脈塞栓術 (MMA) と呼ばれます。
慢性硬膜下血腫 (cSDH) の現在または従来の治療には、硬膜下血腫の原因となっている出血の原因にアクセスして除去するための手術 (バーホールドレナージおよび開頭術) が含まれます。
新しい手順である MMA 塞栓術では、血管に挿入されたカテーテルを、硬膜下血腫に血液を供給している脳の領域に誘導します。 硬膜下血腫の原因となっている出血を止めるために、粒子または特殊なタイプの接着剤が放出されます。 この技術は、例えば、他の脳の状態を治療するために使用されています (腫瘍や血管の奇形を治療するため)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- 募集
- Overlook Medical Center
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コンタクト：
- Elena Lobur, RN
- 電話番号：908-522-2045
- メール：elena.lobur@atlantichealth.org
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コンタクト：
- Ron Benitez, MD
- 電話番号：973-285-7800
- メール：rebenitez@ansdocs.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加者または代理人は英語を話す必要があります
- -被験者は、によって文書化されているように、脳画像に基づいて慢性または急性の硬膜下血腫の診断を受けている必要があります。
- 頭痛認知障害、歩行不安定、発作、または軽度の局所神経障害を含む、慢性SDHに起因する1つまたは複数の症状。
- 治験責任医師または被験者の主治医の意見では、被験者は保守的な管理に失敗しました。
除外基準:
- 硬膜下血腫は、顕著なまたは進行性の神経学的障害を引き起こすのに十分な重大な質量効果を引き起こしています
- 緊急の外科的避難が必要な場合
- -被験者の主治医の意見では、平均余命は6か月未満です
- -血管造影で評価されるように、安全な血管内アクセスを妨げる著しく曲がりくねった血管系
- 急性硬膜下血腫
- 健康保険は、MMA 塞栓術または外科医の実行をカバーしておらず、フォローアップの訪問はネットワーク外と見なされます。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：中硬膜動脈塞栓術
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中硬膜動脈への血液供給を遮断し、硬膜下血腫の増殖を防ぎます。
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アクティブコンパレータ：従来の手術
開頭術/バーホール
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開頭術またはバーホールを使用した硬膜下血腫のドレナージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SDHのサイズ変更
時間枠：6ヵ月
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SDH のサイズの変化は、6 か月以内に最大直径で記録されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的状態の変化
時間枠：6ヵ月
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処置後および研究完了までの神経学的状態の変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (予想される)
2022年4月19日
研究の完了 (予想される)
2022年4月19日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。