Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A középső agyhártya artéria (MMA) embolizációja a krónikus szubdurális hematómák (cSDH) kezelésére szolgáló hagyományos sebészeti stratégiákhoz képest

2019. szeptember 17. frissítette: Ronald Benitez, MD, Atlantic Health System

Kísérleti tanulmány a középső meningeális artéria (MMA) embolizáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a krónikus szubdurális hematómák (cSDH) kezelésére szolgáló hagyományos sebészeti stratégiákhoz képest

A krónikus szubdurális hematoma (cSDH) gyakori hematológiai probléma, különösen idősebb betegeknél. A tanulmány célja a középső meningeális artéria (MMA) embolizáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hagyományos sebészeti stratégiákhoz képest krónikus szubdurális hematómában (cSDH) szenvedő betegeknél. Bár az MMA embolizáció egy minimálisan invazív eljárás, amelyet rutinszerűen alkalmaznak daganatok vagy érképződmények kezelésére (1), ez a tanulmány egy bevált eljárás alkalmazását vizsgálja új betegségi állapot esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja egy új, kevésbé invazív eljárás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a krónikus szubdurális hematoma (cSDH) kezelésére. A szubdurális hematóma akkor fordul elő, amikor a vér összegyűlik az agy felszínén a koponya alatt. A szubdurális hematómák életveszélyesek lehetnek. Általában fejsérülésből erednek. Ez a tanulmány összehasonlítja az új eljárást a krónikus szubdurális hematoma (cSDH) hagyományos sebészeti kezelésével. Az új eljárást középső meningeális artéria embolizációnak (MMA) nevezik.

A krónikus szubdurális hematóma (cSDH) jelenlegi vagy hagyományos kezelése sebészeti beavatkozást foglal magában (sorjás vízelvezetés és craniotomia), hogy hozzáférjenek és eltávolítsák a szubdurális hematómát okozó vérzés okát.

Az új eljárás, az MMA embolizáció, egy véredénybe behelyezett katétert az agy azon területére vezet, amely a szubdurális hematómát vérrel látja el. Részecskék vagy speciális ragasztó szabadul fel a szubdurális hematómát okozó vérzés megállítására. Ezt a technikát más agyi állapotok kezelésére használták, például (daganatok vagy az erek rendellenességeinek kezelésére).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A résztvevőnek vagy a helyettesítőnek angolul kell beszélnie
  • Az alanyoknak krónikus vagy akut szubdurális hematómával kell rendelkezniük agyi képalkotás alapján, amint azt egy
  • Egy vagy több krónikus SDH-nak tulajdonítható tünet, beleértve a fejfájást, a kognitív károsodást, a járás instabilitását, a rohamokat vagy az enyhe fokális neurológiai hiányt.
  • A vizsgáló vagy az alany beutaló orvosa véleménye szerint az alany konzervatív kezelést nem sikerült elérnie.

Kizárási kritériumok:

  • A szubdurális hematóma elég jelentős tömeghatást okoz ahhoz, hogy kifejezett vagy progresszív neurológiai károsodást okozzon
  • Sürgős műtéti evakuálás szükséges
  • Az alany elsődleges orvosa szerint a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Kifejezetten kanyargós érrendszer, amely kizárja a biztonságos endovaszkuláris hozzáférést, az angiogram alapján
  • Akut szubdurális hematómák
  • Az egészségbiztosítás nem fedezi az MMA embolizációt vagy a sebészt, és a nyomon követési látogatások hálózaton kívülinek minősülnek.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Középső agyhártya artéria embolizáció
Eljárás: Középső meningeális artéria eljárás
Zárja le a középső meningeális artéria vérellátását, hogy megakadályozza a szubdurális hematoma növekedését
Aktív összehasonlító: Hagyományos sebészet
Craniotomia/sorjalyuk
Eljárás: Hagyományos sebészet
A szubdurális hematóma elvezetése koponyatómiával vagy sorjalyukkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SDH méretének változása
Időkeret: 6 hónap
Az SDH méretének változásait a maximális átmérőben 6 hónapon belül rögzítik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurológiai állapot változása
Időkeret: 6 hónap
A neurológiai állapot változásai az eljárás után és a vizsgálat befejezése után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atlantic Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AtlanticHS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus szubdurális hematoma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel