Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace střední meningeální tepny (MMA) ve srovnání s tradičními chirurgickými strategiemi pro léčbu chronických subdurálních hematomů (cSDH)

17. září 2019 aktualizováno: Ronald Benitez, MD, Atlantic Health System

Pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti embolizace střední meningeální tepny (MMA) ve srovnání s tradičními chirurgickými strategiemi pro léčbu chronických subdurálních hematomů (cSDH)

Chronický subdurální hematom (cSDH) je častým hematologickým problémem zejména u starších pacientů. Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost embolizace střední meningeální tepny (MMA) ve srovnání s tradičními chirurgickými strategiemi u pacientů s chronickým subdurálním hematomem (cSDH). Přestože embolizace MMA je minimálně invazivní procedura, která se běžně používá k léčbě nádorů nebo cévních útvarů (1), tato studie zkoumá použití zavedeného postupu pro nový chorobný stav.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem výzkumné studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nového, méně invazivního postupu k léčbě chronického subdurálního hematomu (cSDH). Subdurální hematom vzniká, když se krev shromažďuje na povrchu mozku pod lebkou. Subdurální hematomy mohou být život ohrožující. Obvykle jsou výsledkem poranění hlavy. Tato studie porovná nový postup s konvenční chirurgickou léčbou chronického subdurálního hematomu (cSDH). Nový postup se nazývá embolizace střední meningeální tepny (MMA).

Současná nebo konvenční léčba chronického subdurálního hematomu (cSDH) zahrnuje chirurgický zákrok (drenáž z otřepů a kraniotomie), aby se zjistila a odstranila příčina krvácení, které způsobuje subdurální hematom.

Nový postup, embolizace MMA, zahrnuje vedení katétru, který se zavádí do krevní cévy, do oblasti mozku, která zásobuje krví subdurální hematom. Uvolní se částice nebo speciální druh lepidla, aby se zastavilo krvácení, které způsobuje subdurální hematom. Tato technika se používá například k léčbě jiných mozkových stavů (k léčbě nádorů nebo malformací krevních cév).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Účastník nebo náhradník musí mluvit anglicky
  • Subjekty musí mít diagnózu chronického nebo akutního subdurálního hematomu na základě zobrazení mozku, jak je zdokumentováno
  • Jeden nebo více symptomů, které lze připsat chronické SDH, včetně kognitivní poruchy hlavy, nestability chůze, záchvatů nebo mírného fokálního neurologického deficitu.
  • Podle názoru zkoušejícího nebo odesílajícího lékaře subjektu selhal subjekt v konzervativní léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Subdurální hematom způsobuje masový efekt dostatečně významný na to, aby způsobil výrazné nebo progresivní neurologické poškození
  • Jakýkoli požadavek na urgentní chirurgickou evakuaci je nezbytný
  • Očekávaná délka života je podle názoru primárního lékaře subjektu kratší než 6 měsíců
  • Výrazně klikaté cévy vylučující bezpečný endovaskulární přístup, jak bylo hodnoceno na angiogramu
  • Akutní subdurální hematomy
  • Zdravotní pojištění nekryje embolizaci MMA ani výkon chirurga a následné návštěvy jsou považovány za mimo síť.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace střední meningeální tepny
Postup: Procedura střední meningeální tepny
Uzavřete přívod krve do střední meningeální tepny, abyste zabránili růstu subdurálního hematomu
Aktivní komparátor: Tradiční chirurgie
Kraniotomie/Burrova díra
Postup: Tradiční chirurgie
Drenáž subdurálního hematomu pomocí kraniotomie nebo Burr Hole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti SDH
Časové okno: 6 měsíců
Změny velikosti SDH budou zaznamenány v maximálním průměru do 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurologického stavu
Časové okno: 6 měsíců
Změny neurologického stavu po výkonu a po ukončení studie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlantic Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

19. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AtlanticHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit